Россияне доверяют Росздравнадзору

В основном нарушения связаны с правилами хранения термолабильных препаратов, отсутствием лекарственных препаратов в аптеке, заменой препаратов без согласования с покупателем, отпуском рецептурных лекарств, в т.ч. оказывающих седативное действие, без рецепта. Много жалоб на нарушение деонтологических принципов работы. Нарушения обязательных требований выявляются при проверках в каждой третьей аптечной организации. Много претензий и к аптекам, занимающимся производством лекарственных средств. Такие данные привел на XVII Всероссийской конференции "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФармМедОбращение 2015" руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. Он отметил, что ведомством в последнее время пересмотрены подходы к проверкам. Теперь применяется т.н. риск–ориентированный подход, позволивший снизить количество проверок и изменить их качество. Каждая седьмая проверка проводится с привлечением экспертов.

"Доля предписаний составляет более 90%. В два раза возросла сумма назначенных административных штрафов, до 80% — собираемость штрафов.

В 2014 г. восстановлены права на получение бесплатной медпомощи более тысяче человек, защищены права более 2 млн граждан благодаря изъятию из обращения некачественных медицинских изделий. При этом растет количество материалов, направленных в органы прокуратуры и МВД", — сказал М.А. Мурашко.

Глава Росздравнадзора остановился на законодательных изменениях, которые позволят пациентам пользоваться эффективной и безопасной медицинской продукцией.

"Допуск новых разработок на рынок не должен сдерживать регуляторный процесс. От качества взаимодействия фармбизнеса и государства зависит и развитие промышленности, и перспективы развития науки, и удовлетворение потребности населения в качественных и современных препаратах", — подчеркнул М.А. Мурашко.

Один из методов госрегулирования в экономике — это разрешительная политика государства, в т.ч. система лицензирования, применяемая в отношении субъектов экономической деятельности. Институт лицензирования обеспечивает безопасность деятельности, не вводя государственную монополию на ее проведение и не ограничивая свободу предпринимательской деятельности. Несмотря на кризис, из года в год растет количество организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и медизделиями, более 80% из них — организации частной формы собственности, растет также и количество аптечных организаций государственной формы собственности.

НОВЫЙ ВИД КОНТРОЛЯ

М.А. Мурашко рассказал и о выборочном контроле — принципиально новом подходе к организации контроля качества лекарственных средств. Он заключается в том, что каждый производитель обязан внести информацию об объеме выпускаемого на рынок ЛС, будь то полностью серия или частично ввезенная иностранным производителем партия. В рамках деятельности 12 государственных лабораторий, которые имеют возможность проводить контроль качества ЛС по всем параметрам, в случае выявления у производителя повторного брака препарат переводится на обязательный контроль перед выпуском непосредственно на рынок. То есть часть серии произведенного лекарственного средства производитель направляет на госконтроль в лаборатории. Если после проверки по всем параметрам трех серий лекарственного средства к ним не будет нареканий и качество подтвердится, производитель освобождается от посерийного контроля и ему дается разрешение продавать ЛС.

Если качество не подтвердится, то в последующем будут рассматриваться санкции вплоть до приостановки обращения на рынке данного торгового наименования. "У нас есть возможность проводить расследования, в т.ч. с выходом к производителю, чтобы посмотреть, какой этап производства дает сбой и не обеспечивает качество лекарственного препарата", — сказал М.А. Мурашко.

Государственный контроль за качеством лекарственных препаратов, обращающихся на розничном фармрынке, — один из основных видов контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора. По данным главы ведомства, ежегодно на рынке изымаются до 1% серий лекарственных средств. В 2015 г. увеличилось количество недоброкачественных лекарственных препаратов, что связано в т.ч. и с проверками на фармпредприятиях, проводимых без предупреждения.

Росздравнадзор активно участвует в операции Интерпола "Пангея" по пресечению незаконной торговли лекарственными средствами; начата работа по урегулированию интернет-торговли, а также по утверждению в ближайшее время целого ряда нормативно-правовых документов, касающихся инспектирования фармпроизводителей; в целях развития фармаконадзора в ФЗ–429 (Федеральный закон РФ от 22.12.14 №429–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". — Прим. ред.) внесены изменения, направленные на создание комплексной системы контроля безопасности ЛС.

Глава Росздравнадзора отметил, что возросло количество поступающих в Росздравнадзор сообщений о нежелательных эффектах при применении ЛС. За 9 месяцев поступило более 2,5 отчетов (это больше, чем за весь 2014 г.). Около четверти держателей регистрационных удостоверений перешли на подачу периодических отчетов о безопасности в электронном виде.

А вот мониторинг качества медицинских изделий пока еще малоэффективен: в 2015 г. ведомством получено около 500 сообщений о проблемном применения медизделий. В отношении 50 наименований медизделий Росздравнадзором организованы контрольные мероприятия.

М.А. Мурашко коснулся темы доступности наркотических обезболивающих препаратов. Законодательство в этой сфере не менялось с 1999 г. и порождало множество проблем. В 2015 г. Минздравом совместно с Росздравнадзором были внесены изменения в проект нормативных актов в части назначения и отпуска таких препаратов. Упрощены требования к перевозке наркотических препаратов, отменено требование о возвращении неиспользованных обезболивающих и др. Но проблема по-прежнему остается актуальной.

Росздравнадзор продолжает мониторить цены на препараты их перечня ЖНВЛП. В этом году в амбулаторном сегменте цены на лекарственные препараты выросли на 7,6%. Наибольший рост цен (на 13%) отмечен в низкой ценовой категории до 50 руб.

По программе "Семь нозологий" на начало октября 2015 г. выписано более полумиллиона рецептов на сумму 31 млрд руб. "Государство полностью выполняет взятые на себя обязательства. На отсроченном обслуживании рецептов нет", — подчеркнул М.А. Мурашко.

Росздравнадзор отслеживает ситуацию по товарным запасам ЛС в российских регионах: в среднем запас сформирован на 4 месяца, проблемными в этом плане остаются Дагестан, Ингушетия, Нижегородская, Орловская, Тюменская обл., что связано с системными проблемами и недостатками логистики лекарственных препаратов. Сегодня в 12 российских регионах по–прежнему не обеспечено функционирование единой информационной системы по управлению товарными запасами ЛС. В ближайшее время, по словам главы Росздравнадзора, должна завершиться модернизация программных продуктов по обеспечению поставок ЛС.

В завершение М.А. Мурашко подчеркнул, что Росздравнадзор движется по пути баланса своевременного выхода на рынок медпродукции и обеспечения качества и безопасности на всех этапах обращения, в т.ч. и в рамках ЕАЭС.