Росздравнадзор напоминает предпринимателям

Росздравнадзор информирует субъекты обращения медицинских изделий о необходимости с 18.12.2014 г. уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

Соответствующие виды деятельности, а также порядок регистрации уведомлений установлены постановлением Правительства РФ от 16.07.09 №584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности".

Для регистрации уведомления о начале предпринимательской деятельности субъектам обращения медицинских изделий необходимо представить в Росздравнадзор данный документ по форме, установленной приложением №2 к Постановлению, непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.

Уведомление представляется в Росздравнадзор в 2–х экземплярах.

В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.08 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее — Федеральный закон №294–ФЗ) уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.

На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014, требование о подаче уведомления не распространяется.

В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 г., и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с Правилами.

Росздравнадзор обращает внимание на ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за нарушение установленного порядка предоставления уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности, предусмотренную статьей 19.7.5–1 Кодекса РФ "Об административных нарушениях".

Источник: Росздравнадзор