Росздравнадзор определил круг задач в сфере обращения ЛС

В городе Сочи состоялась расширенная коллегия Росздравнадзора «Особенности государственного контроля за обращением лекарственных средств. Влияние государственного контроля на качество лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации», в работе которой приняли участие руководство центрального аппарата Службы, руководители территориальных органов Росздравнадзора, представители органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации, Общественного совета при Росздравнадзоре, медицинских организаций и профессиональных ассоциаций.

В ходе заседания были подняты следующие вопросы:

1. Государственный контроль за обращением лекарственных препаратов. Правоприменительная практика по рассмотрению дел об административных правонарушениях в 2013 году. Перспективные прогнозы на 2014 год. Работа территориального органа Росздравнадзора по взысканию административных штрафов;
2. Государственный контроль за обращением лекарственных препаратов. Порядок отбора образцов лекарственных препаратов на анализ. Проблемы, возникающие в территориальном органе Росздравнадзора, и пути их решения;
3. Результаты контрольных мероприятий по соблюдению норм и правил, регламентирующих проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Актуальные проблемы. Предложения по совершенствованию. Административная практика;
4. Значение применения метода экспресс-анализа в практике государственного контроля качества лекарственных препаратов. Положительная практика, проблемы, предложения по совершенствованию деятельности территориального органа Росздравнадзора;
5. Лекарственное обеспечение жителей, проживающих в отдаленных и труднодоступных поселениях. Проблемы и перспективы.Стратегические и тактические действия территориального органа Росздравнадзора в целях повышения качества и доступности лекарственного обеспечения населения региона;
6. Достижения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов по субъектам Российской Федерации за десятилетний период деятельности Росздравнадзора.

Заслушав и обсудив доклады выступающих, члены коллегии в целях дальнейшего совершенствования и повышения результативности надзора в сфере обращения лекарственных средств, выделили актуальные вопросы, которые требуют оперативного решения:

• обеспечить максимальный охват проверками организаций, ранее допускавших грубые нарушения в сфере обращения лекарственных средств, и аптечных организаций, изготавливающих лекарственные препараты;
• активизировать работу по освещению в СМИ и на открытых информационных ресурсах Росздравнадзора информацию о результатах контроля за обращением лекарственных средств;
• исключить случаи незаконного амнистирования при выявлении несоблюдения правил, регламентирующих обращение лекарственных средств, применять к нарушителям меры административного воздействия в соответствии с полномочиями Росздравнадзора;
• обеспечить стопроцентное выполнение плана по отбору образцов лекарственных средств в целях проведения скрининга и испытаний качества по показателям нормативной документации;
• особое внимание уделить контролю качества лекарств, представляющих наиболее высокий риск при их применении (инъекционные и инфузионные, а также лекарственные средства, применяемые в педиатрии, вакцины, фармпрепараты перечня ЖНВЛП);
  продолжить контрольные мероприятия в отношении производственных аптек;
• в течение года проводить обучающие семинары для специалистов территориальных органов по вопросам контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, государственного контроля качества лекарств, аптечного изготовления фармпрепаратов;
• до 1 октября 2014 года завершить работу по формированию библиотеки спектров на лекарственные препараты, номенклатура которых представлена территориальными органами, а также фармацевтических субстанций для проведения скрининга при совместных с ФТС России мероприятиях;
• рассмотреть вопрос о расширении парка передвижных лабораторий;
• установить персональную ответственность руководства и сотрудников за своевременность, объективность и достоверность представляемых результатов испытаний качества лекарственных средств;
• до 20 сентября 2014 г. провести рабочие совещания с органами управления здравоохранения субъектов РФ в целях организации мероприятий, направленных на повышение доступности льготных лекарственных препаратов жителям отдаленных и труднодоступных территорий;
• до 20 ноября 2014 г. провести анкетирование жителей отдаленных и труднодоступных территорий по вопросу удовлетворенности качеством медицинской и лекарственной помощи.

«Основная задача Росздравнадзора — обеспечение безопасности медицинской помощи, — подчеркнул в своем выступлении врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко. — Безопасность складывается из ряда компонентов, в том числе и из качества лекарственных средств. За десять лет существования Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения многого добилась в сфере контроля и надзора за качеством фармпрепаратов, но останавливаться на достигнутом нельзя. Особое внимание Росздравнадзор будет уделять контролю за клиническими и доклиническими исследованиями лекарств, а также аптекам, изготавливающим фармпрепараты».

Источник: пресс-релиз Росздравнадзора