Росздравнадзор за упрощенную схему регистрации медизделий
С 17 июля с.г. начала действовать упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения.
Как отметили в ведомстве, регистрация таких изделий будет проходить в один этап при наличии в составе пакета документов, предоставляемого на регистрацию, сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия.
В Росздравнадзоре подчеркивают, что упрощенная процедура будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о регистрации которых будут представлены после 17 июня.
Приказ об упрощении процедуры регистрации медизделий 1 класса потенциального риска применения "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.12 №1353н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" Министерство здравоохранения РФ утвердило 3 июня текущего года.
Источник: пресс–релиз Росздравнадзора
