Сегодня контролируют готовые ЛС, а не этапы их производства

Безбожная Елена
Генеральный директор ООО «Казанские аптеки», члена РААС

Наша компания осуществляет:

• закупку ЛП только у крупных проверенных поставщиков, имеющих соответствующую лицензию. Поставляемый товар в обязательном порядке сопровождается всей необходимой документацией, удостоверяющей качество;
• приемочный контроль, включающий в себя проверку условий транспортирования, наличия всех необходимых сопроводительных документов, осмотр внешнего вида упаковок. Приемочный контроль по-прежнему проводится комиссией по приемке товара. Также у нас есть уполномоченный по качеству, назначенный руководителем нашей организации. От этой должности в наших аптеках мы не отказываемся (хотя ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях, основные положения», утвержденный приказом Минздрава России, в настоящее время отменен), т.к. вопросы качества, по нашему мнению, всегда будут наиважнейшими.

Руководители наших аптек имеют свободный доступ к официальному сайту Росздравнадзора, где публикуется вся информация по вопросам качества ЛС, в т.ч. сведения о выявленных на российском рынке фальсифицированных, забракованных лекарственных препаратах. Также компания заключила договор с Казанским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Благодаря этому договору нам централизованно, посредством электронной системы, поступает официальная информация о выявлении фальсифицированного или недоброкачественного ЛС, которая своевременно рассылается в аптеки сети. Полученные письма регистрируются в специальном журнале, форма журнала нами разработана самостоятельно.

Дополнительный контроль наши аптеки осуществляют при помощи автоматизированной Системы оперативного контроля лекарств «СОКОЛ». Ее задача — максимально строгий контроль качества принятых к реализации лекарственных средств. Данная система защиты от фальсификатов позволяет устранить риски продажи недоброкачественных лекарственных средств, оперативно сигнализируя об имеющейся в наличии недоброкачественной продукции.

На основании перечня забракованных лекарственных средств (серий препаратов) система сигнализирует о возможном наличии некачественного препарата. По этому сигналу сотрудники проверяют соответствие. В момент продажи система не позволит отпустить такой препарат.

Если в аптеке обнаружен препарат, признанный фальсификатом или недоброкачественным лекарственным средством, директор (или заместитель директора) аптеки изымает данный препарат из обращения, помещает его в «зону брака» и сообщает об обнаружении такого лекарства поставщику — с указанием наименования, серии, количества и номера письма, по которому препарат забракован. В случае положительного ответа оформляется возвратная накладная. В случае отказа (согласно ФЗ-61) составляются все необходимые документы, и забракованный товар направляется на уничтожение в организацию, осуществляющую утилизацию лекарственных средств на основании соответствующего договора.

Согласно действующему законодательству РФ, на основании плана контрольно-надзорных мероприятий во время проведения плановых проверок аптек, Управлением Росздравнадзора, задачами которого является контроль за качеством, хранением, перевозкой, уничтожением лекарственных средств и др., осуществляется отбор проб с целью проведения государственного выборочного контроля. Отобранные образцы направляются в Казанский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Результаты испытаний оформляются протоколами. Все отобранные в процессе проверок образцы лекарственных препаратов, реализуемые в наших аптеках, соответствуют требованиям нормативных документов по всем показателям.

Система государственного контроля в Российской Федерации в настоящее время требует усовершенствования. Основной акцент контроля качества лекарственных средств смещен в сторону готового продукта, а не на этапы его производства. Доля забракованных лекарственных средств отечественного производства достаточно велика. Необходимо большее количество разработанных современных экспресс-методов анализа и достаточное количество экспресс-лабораторий, оснащенных мобильными установками, позволяющими эффективно и без затрат для аптек бороться с опасной продукцией.