26.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
26.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Тема номера

Синтезированные и доочищенные субстанции — не одно и то же

Основная стратегическая цель развития фармпромышленности с 2009 года не изменилась: акцент по–прежнему сделан на продолжении курса импортозамещения. Но на первый план теперь вышли разработка оригинальных отечественных препаратов и производство лекарств полного цикла, включая субстанции.

Иванова Настасья
Директор ООО "Интер-С Групп"

Несмотря на сложный экономический фон, государство готово поддержать эти процессы — инвестициями, налоговыми льготами и введением заградительных правовых механизмов, например, правила "второго лишнего", которое дает преференции при госзакупках лишь препаратам, произведенным в нашей стране из отечественных субстанций. У этого механизма есть слабые стороны, в числе которых "вытеснение" иностранных производителей и вероятный дефицит инновационных лекарств. Но сейчас, с точки зрения побуждения производителя заняться субстанциями, применение «второго лишнего» кажется оправданным.

Стоит вспомнить, как критиковали правило "третьего лишнего", но во многом именно оно запустило процесс ускоренной локализации производств иностранными фармкомпаниями. И, как результат, отечественная фармотрасль стала одним из локомотивов экономического развития.

Пришло время переходить к следующему этапу, снижая неоправданно высокую зависимость отрасли от зарубежного сырья и создавая предпосылки для импортозамещения субстанций. Роль государства в стимулировании перехода фармпроизводств к полному циклу не была ощутимой — и примеры отечественной продукции, произведенной от синтеза до готовой лекарственной формы, немногочисленны. Доля локализованных субстанций сегодня не превышает 12%, вот почему надо активнее стимулировать разработку и производство собственных АФС. Из полезных госпроектов здесь можно вспомнить:

  • специнвестконтракт с «нулевым» налогом на прибыль и имущество;
  • программу льготного лизинга оборудования для производства фармсубстанций, которая успела проработать всего два года.

Бюджетные средства следует в первую очередь вкладывать в инфраструктуру фармпредприятий. Получившие господдержку компании рано или поздно сами начнут инвестировать: по последним сообщениям, шесть крупных фармпроизводителей готовы вложить в проекты импортозамещения 79 млрд. рублей, стало известно о планах строительства в Брянской области нового фармзавода полного цикла (с инвестициями в 30 млрд. руб.). Также отметим, что в нашей стране есть все условия для производства малотоннажной и среднетоннажной химии и биологических АФС, дающих основу для будущих лекарств. Важно, чтобы госрегулятор не только помог фармпрому договориться с крупными корпорациями на предмет получения сырья для синтеза субстанций, но и оказал поддержку. Ведь производство различной номенклатуры основных лекарственных веществ в малом количестве не будет рентабельным для сельскохозяйственных предприятий или химпрома.

Важно иметь в виду, что существует разница (кстати говоря, зафиксированная в сертификате соответствия) между синтезированными фармингредиентами и импортированными и очищенными внутри страны. Покупка дешевой фармсубстанции в Китае, "доочистка" и регистрация ее в качестве российской — норма сегодняшнего дня, мешающая развиваться ответственным производителям, которые готовы вкладываться в технологии синтеза субстанций. В связке с импортонезависимостью стоят вопросы повышения качества лекарств и совершенствования системы контроля качества, а также обеспечение прозрачности движения медикаментов от производителя к потребителю.

В ближайшее десятилетие с заводами в Азии будет невозможно конкурировать по цене, поэтому многие эксперты предлагают активнее проводить политику протекционизма — вводить высокие пошлины на импортные ингредиенты. Но пока мы не нарастим свое производство стратегически важных фармсубстанций, протекционизм приведет только к росту цен на лекарства, которые и так ввиду курсового скачка пошли вверх.

В список мер государственной поддержки для производителей субстанций, на мой взгляд, можно включить:

  • введение особого курса валюты для закупки сырья;
  • безвозмездные субсидии на оборотные средства;
  • снижение пошлин на регистрацию медпрепаратов;
  • финансирование инновационных разработок и еще ряд механизмов.

Следует уменьшить также нагрузки, связанные с множеством плановых и внеплановых проверок.
Конечно, производителям субстанций анонсирована программа субсидирования ставки по долгосрочным инвестиционным кредитам. Но, учитывая сложную геополитическую ситуацию, в ближайшие годы мы вряд ли сможем совершить глобальный прорыв в этом вопросе. В приоритетном порядке нужно наладить производство субстанций в отдельных сегментах: для препаратов программы "Санитарный щит", перечней ЖНВЛП, СЗЛП, иных востребованных лекарств, таких как антибиотики и противовирусные средства. Да и правило «второго лишнего» в первую очередь должно распространяться на закупки стратегически значимых лекпрепаратов. В иных ситуациях, как это было сделано в 2020-м для закупки детских онкопрепаратов, правительство может вводить исключения из правил. Эти и другие меры господдержки должны к 2030 г. увеличить долю российских лекпрепаратов на рынке до двух третей. На мой взгляд, даже в условиях санкций это вполне достижимые показатели.

Результатами стратегии "Фарма-2020", целью которой была провозглашена локализация производств зарубежных препаратов, стали реальный рост объемов фармпроизводства и значительное увеличение доли российских лекарств, а экспорт с 2009 года вырос втрое. Трехкратный рост экспорта заложен и в новой стратегии.

Однако соотношение дженериков и инновационных лекарств на нашем фармрынке по–прежнему далеко не в пользу последних. Даже в перечне ЖНВЛП из 815 наименований оригинальные препараты представлены лишь по 269 МНН — и только 103 из них принадлежат отечественным производителям

При подготовке новой стратегии были учтены многие замечания профессионального сообщества, но в финальном тексте остались "слабые места":

  • нет конкретизации ключевых показателей;
  • нет четких методик прогнозирования востребованности лекарств и предупреждения дефектуры;
  • не были затронуты вопросы ценообразования и сбыта продукции.

И все же запланированные ключевые показатели Стратегии, даже в своем базовом, неконсервативном сценарии, могут быть достигнуты. В нашей стране уже сформировалась современная фармотрасль: налицо множество примеров успешного внедрения передовых технологий. Одновременно следует продолжать работу по повышению доверия пациента к отечественной фармпродукции, что в долгосрочной перспективе также представляется вполне реальным.

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Развитие фармпрома невозможно без диалога с наукой
 Мнение специалиста

Наталья Папазова, генеральный директор производственной компании "Исследовательский институт химического разнообразия" ГК "ХимРар"

Развитие сотрудников - это также инвестиция в наше будущее
 Мнение специалиста

Горшков Андрей, главный исполнительный директор Группы "Озон фармацевтика"

Внедрение "второго лишнего" следовало бы сделать поэтапным
 Мнение специалиста

Настасья Иванова. директор по развитию ООО "Интер-С Групп"

И инновациям и фармсубстанциям необходима поддержка
 Мнение специалиста

Побелянский Георгий, генеральный директор фармацевтической компании "ВЕРТЕКС"

К вопросу о барьерах в евразийском пространстве
 Мнение специалиста

Быков Александр, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм"