Система маркировки продукции в Ipsen прошла валидацию

Ipsen — международная группа биотехнологических компаний, которая специализируется на разработке и производстве лекарственных препаратов для лечения онкологических, эндокринных, гастроэнтерологических, гинекологических и неврологических заболеваний, редких заболеваний, а также в общей терапии. Сейчас портфель Ipsen включает более 20 лекарственных препаратов, а представительства компании расположены более чем в 30 странах по всему миру, в том числе в России.
Как и другим фармкомпаниям, которые работают на территории РФ, Ipsen необходимо до 1 января 2020 г. привести бизнес–процессы, связанные с разработкой и обращением лекарственных препаратов, в соответствие с ФЗ от 28 декабря 2017 г. №425–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"". В частности, компания должна внедрить систему маркировки лекарственных препаратов и интегрировать ее с государственной ИС "Маркировка". Благодаря этому покупатели смогут проверять легальность приобретенного товара, а фармацевтический бизнес — сделать бизнес–процессы в части выпуска и обращения фармпрепаратов более прозрачными.

При этом маркировка лекарственных препаратов — сложный и комплексный процесс, который происходит на нескольких уровнях предприятия. Чтобы автоматизировать регистрацию складских операций по серийным номерам фармпрепаратов, один из уровней маркировки фармпродукции, системный интегратор и разработчик Navicon установил в Ipsen ИТ–решение L3 UTrace Warehouse manager. Это поможет фиксировать, централизованно хранить и передавать в государственную ИС сведения обо всех передвижениях медикаментов внутри и между складами, в полном соответствии с требованиями ФЗ №425 и постановления Правительства №1556. Кроме того, для упрощения процесса доступа к информации было разработано мобильное приложение, совместимое с большинством современных терминалов сбора данных.

Системы маркировки относятся к разряду бизнес–критичных. Поэтому важно было подтвердить соответствие внедренного ИТ–решения принятым российским и международным стандартам в области защиты информации и стандартам качества GAMP5. Поэтому L3 UTrace Warehouse manager прошла валидационную проверку со стороны Ipsen, которую провели специалисты глобальной команды фармпроизводителя. В процессе проверки они провели процедуры Operation Qualification (OQ), Pre– и Post–installation (IQ) и Security Qualification. По итогам было подтверждено соответствие ИТ–системы L3 UTrace Warehouse manager международным стандартам качества.
Валидация прошла при активном участии команды Navicon в процессе подготовки документации по стандарту GAMP5. 

"Продукция Ipsen применяется в лечении сложных заболеваний, влияющих на качество жизни пациента, а также компания имеет в своем портфеле линейку лекарственных препаратов, применяющихся в общей терапии, и имеющих широкое распространение на всей территории России. Для нас важно, чтобы люди, приобретающие нашу продукцию, могли легко проверить соответствие информации, указанной на упаковке, и были защищены от подделок и недобросовестных распространителей. Развитие системы маркировки безусловно способствует достижению этой очень важной для нас задачи", — комментирует Денис Филимонов, supply chain директор в компании Ipsen (Россия).

"В процессе реализации проекта перед нами стояла задача внедрить в Ipsen гибкое, адаптивное решение для маркировки фармпродукции, которое будет соответствовать постоянно совершенствующимся российским и международным стандартам качества. Валидация L3 UTrace Warehouse manager подтверждает, что ИТ–решение полностью выполняет требования и методические рекомендации законодательства по маркировке и контролю лекарственных средств. А значит, в перспективе мы можем приступить к развитию системы на уровне L4", — отмечает Константин Иванов, генеральный директор компании Utrace.

"Валидация — это дополнительный проект, который идет параллельно с общим проектом по маркировке. Расходы на нее могут составить значительную часть общего бюджета, выделенного на внедрение систем сериализации. Поэтому наша задача, как системного интегратора, в первую очередь состояла в том, чтобы помочь фармкомпании провести валидацию с минимальными ресурсными и трудовыми затратами. Поскольку команда Navicon ранее неоднократно проходила процедуру валидации компьютеризованных систем по требованиям GxP, процесс сбора данных и аттестации существенно упростился и ускорился", — добавляет Евгений Смирнов, коммерческий директор ИТ–компании Navicon.

Справка
В соответствии с ФЗ от 28 декабря 2017 г. №425–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"", с начала следующего года фармпроизводители обязаны наносить на упаковку своей продукции средства для их идентификации — индивидуальные коды. Также закон предусматривает создание системы для мониторинга движения лекарственных средств от производителя до потребителя.

О компании
Navicon (http://www.navicongroup.ru/) — системный интегратор, один из российских лидеров в области ИТ-консалтинга и управления проектами. Компания основана в 2002 году, сегодня в ее штате более 250 сотрудников. Основные отрасли, в которых Navicon реализует ИТ–проекты, — это фармацевтика, FMCG, professional services, промышленность, агросектор, производство, дистрибуция, банки. С 2017 года компания представлена на международном рынке. Глобальный сайт Navicon: http://www.navicongroup.com/