Ситуация с препаратами–аналогами угрожает жизни пациентов

Саверский Александр Владимирович
Президент Лиги защитников пациентов, член Экспертного совета при Правительстве РФ

Если иностранные компании не станут работать в России, тогда нашим предприятиям нет никакой нужды заниматься выполнением стандартов GMP. Конкурента убрали — зачем тогда международные стандарты качества? Наши производители очень не хотят работать по ним. Если почитать открытое письмо представителей Калужского, Санкт-Петербургского и «Северного» фармкластеров на имя заместителя председателя Правительства РФ О.Ю. Голодец от 11.02.2013, то его авторы пишут, что сегодня отечественную промышленность подрезают на корню. Причем это делает само государство. Что «практически все изменения, предложенные Минздравом РФ, в случае их принятия, способны полностью перечеркнуть все усилия Правительства РФ по совершенствованию системы лекарственного обеспечения населения России и развитию отечественной фармацевтической промышленности».

Что в предложенных изменениях — «большие риски, даже угрозы не только деятельности отечественных фармпроизводителей по совершенствованию системы лекарственного обеспечения населения России, но и развитию отечественной биотехнологической науки, обеспечению российских больных современными, качественными, но более доступными лекарственными средствами биологической природы». Что Минздрав и ФАС вносят такие поправки, что отечественная промышленность не сможет работать. А речь идет о взаимозаменяемости лекарственных средств, которая может стать и основой процесса госзакупок лекарств, и основой системы лекарственного возмещения, и основой лечения пациентов в нашей стране. Фармпроизводители, обратившиеся к О.Ю. Голодец, считают, что взаимозаменяемость препаратов искусственно ограничивают и перечеркивают этим и стратегию импортозамещения, и Федеральную целевую программу по развитию российской фармы. И жалуются на то, что определение взаимозаменяемого лекарственного средства, предлагаемое Минздравом, исключает возможность взаимозаменяемости биологических лекарственных средств (оригинальных и биоаналогов) и предусматривает необходимость полной идентичности показаний к применению и лекарственной формы оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств. Авторы письма полагают: данное положение также может привести к существенному ограничению конкуренции на фармацевтическом рынке.

Для чего говорить об этом? Условием для недопуска зарубежных производителей к госзакупкам является наличие двух и более российских аналогов препарата, заявленного «импортной» фармкомпанией. Поэтому для фармкомпаний отечественных понимание аналога, взаимозаменяемого препарата действительно очень важно. От него будет напрямую зависеть их присутствие в секторе госзакупок. Поэтому авторы письма полностью поддерживают редакцию проекта постановления Правительства РФ «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств», которая содержит то самое обязательное требование «о наличии в составе заявки участника размещения заказа предложения о поставке лекарственных средств российского происхождения, если в реестре лекарственных средств РФ зарегистрировано два и более российских производителей лекарственных средств, в отношении которых размещается заказ».

Они считают, что такая норма будет являться еще одним шагом на пути достижения целей, поставленных Федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Но что станет при этом с пациентами?

Понятно, что подобное ограничение участия в госзакупках нарушает Конституцию, гарантирующую свободу хозяйствующему субъекту. Статья 34 Конституции дает каждому право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельности. Ограничениями для импортеров это право нарушается. Та же статья запрещает экономическую деятельность, если она направлена на монополизацию и недобросовестную конкуренцию. Поэтому то, что сейчас происходит с запретом для иностранных производителей – компетенция Федеральной антимонопольной службы, которая, как я полагаю, должна вмешаться. Часть первая ст. 15 «Закона о защите конкуренции» запрещает федеральным органам исполнительной власти (т.е. правительству и министерствам в т.ч.) принимать акты и (или) осуществлять действия (бездействие), которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции (за исключением предусмотренных федеральными законами случаев принятия актов и (или) осуществления таких действий (бездействия)). В числе таких действий:

• необоснованное препятствование деятельности хозяйствующих субъектов, в т.ч. путем установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к товарам или к хозяйствующим субъектам;
• запреты или ограничения на свободное перемещение товаров в Российской Федерации, иные ограничений прав хозяйствующих субъектов на продажу, покупку, иное приобретение, обмен товаров;
• дача хозяйствующим субъектам указаний о первоочередных поставках товаров для определенной категории покупателей (заказчиков) или о заключении в приоритетном порядке договоров;
• ограничение приобретателей в выборе хозяйствующих субъектов, которые предоставляют такие товары;
• государственные или муниципальные преференции в нарушение требований, установленных гл. 5 Федерального закона о защите конкуренции.

В отношении лекарств для детей вообще должны быть представлены доказательства, что отечественные лекарства совершеннее, чем импортные. Только тогда зарубежные препараты можно заменить российскими. Россия – в числе стран, подписавших Конвенцию о правах ребенка. Значит, наше государство как участник Конвенции признает право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Более того, оно должно обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения. Эти обязательства отражены и в ст. 7 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан», устанавливающей приоритет охраны здоровья детей. Она устанавливает, что дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи.

Реализация проекта обернется для наших соотечественников отсутствием лекарств. Львиная доля препаратов на российском рынке — импортные. То есть решение государства перекроет людям доступ к лекарственным средствам. А они — часть медицинской помощи. Думаю, пациентские сообщества в скором времени отреагируют на запрет, угрожающий здоровью всех живущих в нашей стране.

Препараты, включая дженерики, разные, и доступ должен быть обеспечен к тем из них, которые нужны людям, а не к тем, которые считает нужными Минпромторг и представители отечественной фармы, обратившиеся с жалобой на «перечеркивание» всей российской промышленности. К сожалению, последняя формулировка поправок полностью отвечает позиции авторов открытого письма и защищает не пациента, а прибыль фармпредприятий.

Ранее п. 123 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» трактовал понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения». Теперь определение стало совершенно антипациентским: «взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения».

Биоаналоги — в полном соответствии с пожеланиями фармкластеров — стали взаимозаменяемыми, не важно с какими оговорками. Примерно половина биоаналогов, разработанных в ЕС, в ходе исследований давали непредвиденные клинические эффекты. То есть что может стать с пациентом при столь широкой трактовке взаимозаменяемости (принципы которой, кстати, страны ЕС не одобряют), вообще неизвестно.

Что делать, если такие изменения в законодательстве вступят в силу? Прежде всего, западная фарма должна инициировать судебные разбирательства. Вплоть до Конституционного суда. Поскольку речь идет о нарушении их прав. Может вмешаться Федеральная антимонопольная служба, но она не может обжаловать в суде то, что постановило государство. По компетенциям это вопрос Службы. А пациент, который не получит импортный препарат, т.к. он не попадет на госзакупки, сможет только обратиться в суд с жалобой на то, что ему не дают препарата, который ему показан. Но этот препарат должен назначить ему врач. А как врач сможет назначить лекарство, которое не попало в госзакупки? И должен ли он ориентироваться именно на госзаказ, а не на список ЖНВЛП, например? Это достаточно сложный и серьезный вопрос.