Суд встал на сторону российского производителя

Программа импортозамещения, о которой сейчас много говорится во всех отраслях экономики, в фармацевтической отрасли стартовала задолго до введения санкций. Стратегия "Фарма — 2020", принятая в 2009 г., стала мощным стимулом для развития отечественного фармпрома, в том числе и в части импортозамещения. Первые позитивные результаты этой программы очевидны уже сегодня — российским компаниям удалось произвести более 65% ЛП из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а к 2018 г. ожидается 90% замещение. В долгосрочной перспективе снижение зависимости от импорта будет происходить уже за счет инновационной продукции. А пока выбранный курс разделяют далеко не все участники российского фармрынка.

Иностранные производители, желая защитить себя от появления конкурентов–дженериков и снижения ожидаемой прибыли, препятствуют выходу на рынок аналогов своей продукции и включаются в борьбу за эксклюзивность данных. В августе 2012 г. после вступления России в ВТО была введена норма, которая обеспечивает право разработчика на защиту данных об исследованиях, полученных при разработке оригинального препарата, сроком в 6 лет, начиная с даты, когда лекарство было официально зарегистрировано (data exclusivity).

Ссылаясь на эту норму, в конце 2014 г. швейцарская компания "Новартис Фарма АГ" обратилась в суд с требованием отменить регистрацию нового отечественного лекарственного препарата "Несклер®" для лечения рассеянного склероза компании "БиоИнтегратор". По сути, "Несклер®" — это первый и единственный пероральный препарат для лечения тяжелого неврологического заболевания — рассеянного склероза, произведенный на территории России, ничем не уступающий по качеству своему иностранному аналогу — препарату "Гилениа®" компании "Новартис", и доказавший свою биоэквивалентность в сравнительных клинических исследованиях.

Заявление на регистрацию лекарственного препарата "Несклер®" было подано в Минздрав России в апреле 2012 г., и на тот момент положения о защите эксклюзивности данных еще не вступили в действие. Таким образом, суд не нашел нарушений в действиях Минздрава России и компании "БиоИнтегратор" в части регистрации "Несклера®" или каких–либо иных нарушений прав "Новартиса" и отказал в иске полностью.

Позицию иностранных компаний легко понять: данная норма обеспечивает защиту информации, на которую предприятие потратило большое количество времени и денег. Стоить заострить внимание, что data exclusivity не имеет ничего общего с патентной защитой. Но, с другой стороны, режим эксклюзивности данных ограничивает потребителей в доступе к лекарствам. Пациенты вынуждены покупать дорогой оригинальный препарат, так как на рынке нет более дешевых дженериков.

Сам разработчик режима эксклюзивности, конгрессмен США Генри А. Ваксман (Henry A. Waxman) критиковал его применение в странах с разными уровнями доходов и уровнем систем здравоохранения. Интересно, что он обратил внимание на то, что включенные в законодательство США положения о защите данных (закон Хетча–Ваксмана, 1984 г.) были разработаны, в частности, для того чтобы стимулировать выход дженериков на рынок. Естественно, в других странах с другими условиями калька с этого закона приведет (и уже приводит) к совершенно иным последствиям — зарубежные фармацевтические гиганты оказываются в привилегированном положении на локальных рынках, но реализовать его не могут из–за низкого спроса на свои дорогие лекарства. В результате страдает страна, принявшая эту норму, ее экономика (фармотрасль) и граждане, чей доступ к современным методам лечения существенно ограничен.

"Мы надеемся, что данное разбирательство станет прецедентом в судебной практике, в особенности в условиях сегодняшнего государственного курса на импортозамещение. Российские пациенты должны лечиться современными эффективными препаратами и не переплачивать за них втридорога. Иностранные компании, имея монополию на рынке в своем сегменте, устанавливают очень высокие цены на лекарства. Совершенно понятно, что многим россиянам они попросту не доступны, — говорит Александр Демин, генеральный директор компании "БиоИнтегратор", разработчика "Несклера®". — Например, за 4 года объема препарата "Гилениа®", ввезенного в Россию с момента регистрации в 2010 году, достаточно лишь для проведения курса лечения менее 1% больных рассеянным склерозом. Большее число людей не может позволить себе такой дорогой препарат. А ведь рассеянный склероз — это болезнь молодых, им страдают, в основном, люди от 20 до 40 лет. Существующие методы лечения интерфероном бета и глатирамером довольно мучительны для пациентов. "Несклер®", как пероральный препарат, может стать спасительной альтернативой для наших российский пациентов, поэтому пациентское сообщество поверило в нас и очень поддержало в этом деле".

Справка
"БиоИнтегратор" — российская биотехнологическая компания, осуществляющая разработку и производство фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. Технологическая и интеллектуальная база компании позволяет осуществлять полный цикл разработки и производства: от выращивания продуцента и биосинтеза целевого продукта до розлива готовой продукции.