Технологический суверенитет в фарме: как его обрести

Что уже сделано

В выполнении некоторых задач есть определенный прогресс. Например, не так давно была создана рабочая группа по фармсубстанциям на базе РСПП, представившая в марте свой первый отчет и сообщившая о готовности паспортов для нескольких видов активных ингредиентов. 

Первый весенний месяц был отмечен еще и тем, что Минпромторг утвердил перечень критической промышленной продукции для фармацевтического сектора. Документ охватывает 2024-2026 годы и перечисляет 219 международных непатентованных наименований лекарств, производство которых предстоит максимально наладить в нашей стране. На текущий год запланирован полноцикловой выпуск 67 из них, на грядущий — 95, на 2026-й — 110.

Возобновлена работа по вопросам дефектуры: состоялось первое в этом году заседание соответствующей межведомственной комиссии Минздрава. Список препаратов, для доступности которых есть риски, дополнился пятью новыми наименованиями (среди которых вакцина и антибиотики) и теперь насчитывает 158 позиций.

Расширены другие лекарственные перечни — ЖНВЛП и "14 ВЗН". Соответствующий документ был утвержден в апреле, как и план выполнения стратегии развития национального фармпрома до 2030 года. Именно сейчас важно понять, какими задачами стоит дополнить этот определяющий отраслевой документ. Просто для того, чтобы у пациента всегда были лекарства.

Продуманный комплекс мер по достижению технологического суверенитета отечественной фармпромышленности – действительно вопрос национальной лекарственной безопасности.

О дефектуре и рентабельности

Главный параметр эффективности фармпрома всегда будет один — доступность препаратов, их наличие в аптеках и медучреждениях. Пресловутая дефектура лекарств сейчас стала трендом, приметой времени.

Основных причин ее — две, считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Первая из них — "пауза" в поставках некоторых зарубежных медикаментов. В большинстве случаев такие лекарства можно заменить как отечественными, так и иностранными аналогами. Но иногда бывают исключения.

Еще один фактор риска — вопрос себестоимости и рентабельности. Что делать заводу-производителю, если выпуск того или иного препарата из списка жизненно важных стал убыточным? Постараться проиндексировать цену. При невозможности это сделать придется отказаться от одного наименования, чтобы продолжать производить все остальные. Особенно в условиях значительного удорожания фармсубстанций, наблюдаемого с 2020–2021 гг.

"Да, рентабельность не сохранилась в том виде, в котором хотелось бы. В основном — из–за макроэкономических показателей, и ключевой из них связан с ослаблением рубля. Данный факт привел к тому, что цена закупаемого сырья и материалов поднялась на 30% в рублевом выражении, — объясняет генеральный директор фармацевтической компании "ВЕРТЕКС" Георгий Побелянский. — При этом из–за различных внешних факторов выросла и валютная стоимость всех поставляемых компонентов и субстанций. Также значительно увеличились сроки логистики и затраты на нее. Резюмируя, можно сказать: мы точно выстояли, но рентабельность изменилась".

Точки внимания фармпрома

Какие задачи важно решить, чтобы национальная фармотрасль чувствовала себя лучше и увереннее в своем развитии?

С точки зрения наших экспертов сегодня первоочередными являются следующие вопросы:

• о ценообразовании на препараты списка ЖНВЛП;
• о начальной максимальной цене контракта в госзакупках;
• о поддержке выпуска субстанций, интермедиатов, химреактивов, производственного оборудования и комплектующих;
• о развитии научных исследований в фармацевтике и стимулировании создания инновационных препаратов;
• о необходимости государственного заказа на производство медикаментов;
• о снятии регуляторных барьеров на пространстве ЕАЭС.

НМЦК: не поднимать, а снижать

Стоимость лекарственных препаратов — одна из самых обсуждаемых тем в обществе в целом и в фармотрасли в частности.

Механизмы индексации цены, определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) становятся важными, если речь идет о госсегменте лекарственного обеспечения.

"На возможность расширять производство лекарств влияет и такой организационный параметр, как начальная максимальная цена контракта в госзакупках. Зачастую она является крайне низкой, и из–за этого происходят срывы аукционов: на торги не выходит ни один потенциальный участник, — констатирует Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей. — Мы выдвинули предложение отойти от принципа НМЦК и сделать реаукцион с фиксированной ценой — начинать торги с цены, указанной в ГРЛС, а дальше не поднимать, а снижать ее. При таком подходе появится гарантия проведения закупок и, что самое главное, исчезнут риски неполучения лекарств пациентом".

Еще один важный параметр — учет форм выпуска. Инсулин во флаконе и инсулин в шприц–ручке отличаются не только "техническими" характеристиками, но и себестоимостью произведенной единицы, обращает внимание Вилена Галкина, директор по взаимодействию с органами государственной власти "ГЕРОФАРМ". Сегодня в пределах аукционов расчет референтных цен лекарств производится автоматически в рамках одного МНН с учетом эквивалентных лекформ и дозировок, а вот формы выпуска не учитываются. Такой подход нередко ведет к неточным расчетам, а иногда и к срыву закупок.

"Фармпроизводители на протяжении последних лет не раз обращали внимание на эти проблемы и отмечали необходимость совершенствования механизма определения НМЦК, предусмотрев учет форм выпуска при расчете референтных цен. Такой пункт сегодня содержится и в принятом плане выполнения Стратегии "Фарма-2030", — подчеркивает Вилена Галкина. — Надеемся, что закрепление важности решения вопроса в стратегическом документе даст толчок для соответствующих изменений во благо пациентов". И одновременно — мощнейший стимул для развития отрасли.

"Второй лишний": не оставить фармпром без поддержки

Корректив требует и обсуждаемый сегодня законопроект о внедрении правила так называемого "второго лишнего". Суть предложенной юридической новеллы — в замене нескольких правовых актов, регулирующих преференции для отечественных производителей, "зонтичным" законопроектом, разъясняет председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин. Данный документ важно адаптировать к особенностям фармотрасли, не ослабляя при этом действующие меры поддержки, которые уже есть. Правовой акт должен остаться в русле стратегии "Фарма-2030" и не препятствовать, а помогать достижению поставленных в ней целей.

Но, к сожалению, сегодня высоки риски противоположного сценария. Ведь первое вероятное последствие принятия законопроекта о "втором лишнем" в его сегодняшней редакции — прекращение действия сложившейся системы преференций для национальной промышленности. "Более чем на год может возникнуть правовой вакуум, когда действующие преференции будут уже отменены, а новые, предусмотренные законопроектом, еще не вступят в силу. Это может существенно снизить темпы локализации и инвестиций в новые проекты в сфере достижения технологического суверенитета в фармацевтической промышленности, — предупреждает представитель "ГЕРОФАРМ". — Второй момент, который важно отметить, — нарушение правопреемственности между действующей и предлагаемой законопроектом моделью преференций для препаратов полного цикла. Документ о "втором лишнем" полностью меняет сложившуюся практику и отменяет механизм поддержки в виде ценовых преференций для тех лекарственных препаратов полного цикла, которые сегодня входят в перечень ЖНВЛП, но не включены в список СЗЛС".

Если прогноз станет реальностью, отечественная фарма вынуждена будет сделать серьезный шаг назад, а доступность лекарств ощутимо уменьшится.

Фармсубстанции: нужно восстанавливать все

Законопроект о "втором лишнем" не случайно стал одним из первых в отраслевой повестке дня. Всех волнует вопрос: как наладить национальное производство фармацевтических субстанций?

"На протяжении последних лет усилиями регулятора и отрасли вопросы импортозамещения и технологической независимости отечественной фармпромышленности решались достаточно успешно. Однако сложности, во многом из-за внешних факторов, остаются. К слабой валюте, экономическим санкциям, глобальным логистическим проблемам добавились трудности с поставками медикаментов, сырья, уникального оборудования, справиться с которыми путем одной только смены партнеров на компании из дружественных стран едва ли возможно, — замечает Настасья Иванова, директор ООО "Интер–С Групп". — Необходимо решать задачи импортозамещения форсированными темпами, поставив в приоритет дальнейшую локализацию производств и полный технологический цикл, включающий в себя разработку и синтез фармсубстанций".

Полноцикловое производство лекарств действительно нужно. Однако сам по себе "второй лишний" сможет выполнять лишь функции контроля и стимулирования, что, безусловно, полезно, но едва ли достаточно. Необходимы эффективные механизмы развития не только для фармпрома, но и для смежных отраслей.

Производство лекарств, косметики, парфюмерии, бытовой химии, фотохимии и т.д. относится к тонкой химии, которой предшествует целый ряд отраслевых цепочек, объясняет Наталья Папазова, генеральный директор Исследовательского института химического разнообразия ГК "ХимРар". В состав химпрома, в свою очередь, включены горно-химическая отрасль, неорганическая химия и химия органического синтеза. Сырье же для химической промышленности производят металлургия, нефтепром, лесопромышленность, коксохимия и газоперерабатывающая отрасль. Чтобы фармотрасль смогла функционировать в формате полного цикла, нужно наладить работу множества производственных и логистических цепей, охватывающих взаимодействие всех отраслей сырьевой и перерабатывающей индустрии.

Задача сложная, но абсолютно необходимая. И первые шаги в данном направлении уже делаются, пусть и пока в формате взаимодействия лишь двух смежных сфер — фарм– и химпрома. Алексей Кедрин рассказывает об одиннадцати совместных с химической промышленностью проектах, задача которых — выпуск ингредиентов для будущих фармацевтических субстанций. Пока что идет начальный этап работы, однако переход к практике намечен на текущий год, а первые результаты должны быть достигнуты до начала грядущего 2025 г.

Инновационные препараты: кто поддержит научный поиск?

Прогресс любой наукоемкой отрасли — это всегда изобретения и открытия. Если ограничиваться одним копированием того, что уже проверено временем и доказало свою эффективность, произойдет даже не остановка в развитии, а, скорее, спад и деградация.

Импортозамещение дженериками — лишь часть пути к технологическому суверенитету. Важно идти дальше, но именно здесь возникают серьезные препятствия. Главным образом, организационно–экономического характера.

"Остается неясным ответ на главный вопрос: будут ли создаваемые препараты востребованы в дальнейшем? Огромные инвестиции, срок возвращения которых неизвестен, наверное, и являются главным сдерживающим фактором для развития национального инновационного фармпроизводства, — замечает Виктор Дмитриев. Для позитивного изменения ситуации фармпрому необходим "четкий сигнал" Минздрава — какие именно препараты нужны пациенту и здравоохранению.

"Новые наименования представлены в основном препаратами, которые являются следующими в своем классе, так называемыми next-in-class. Первые или лучшие в своем классе лекарства встречаются крайне редко. При этом большинство оригинальных препаратов в нашей стране введены в обращение транснациональными фармацевтическими компаниями, или Бигфармой, — констатирует Наталья Папазова. — Процесс привлечения инвесторов на ранних сроках разработки достаточно сложен. Пока препарат не прошел доклинические и ранние клинические испытания — есть только гипотеза, и вероятность того, что изучаемая молекула не сможет стать лекарством, очень высока".

Из 30–100 изучаемых химических соединений инновационной молекулой становится, как правило, только одна. Но без этого массива научных исследований в фармацевтической разработке не обойтись. Определенную надежду здесь дает программа "Фарма-2030", в плане реализации которой отмечено субсидирование затрат на разработку и исследования, а также формирование технологий, способных дать возможность оценить шансы на производство тех или иных препаратов. 

"Пока это косвенные меры, которые могут способствовать разработке инновационных лекарств, — замечает Георгий Побелянский. — Для последовательного развития направления НИР необходима финансовая поддержка". И это не затраты, а вложения в здоровье нации и будущее страны.

Конкурентная среда и евразийский диалог

С недавнего времени обстановка для инвестирования в фармпром (включая специнвестконтракты (СПИК) и другие формы гарантированной реализации лекарственных препаратов) становится более благоприятной. "Начиная с 2023 года наблюдается непрерывный положительный импульс для качественного развития национального фармпрома: стала менее напряженной конкурентная среда (в связи с уходом ряда иностранных фармкомпаний), на новый качественный уровень вышли наши собственные разработки и инновации", — комментирует Андрей Горшков, главный исполнительный директор ГК "Озон фармацевтика".

При этом остается ряд нерешенных вопросов на пространстве ЕАЭС. Чтобы лекарство включили в национальный формуляр и клинические протоколы стран евразийского союза, оно должно присутствовать в международных клинических руководствах и международных источниках данных по доказательной медицине, например, в перечнях ВОЗ, FDA, EMA и др., рассказывает Александр Быков, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм". В сложившихся условиях для российских оригинальных препаратов выполнение таких требований крайне затруднено, а это значит, что за пределами нашей страны ограничен и доступ пациентов к данным видам лекарственной терапии. И нужно вести переговоры на межправительственном уровне, чтобы выработать единые требования по включению лекарственных препаратов в национальные клинические протоколы лечения, клинические рекомендации, национальные лекарственные формуляры государств–членов союза. Экспортное направление также является важным и для "Фармы-2030", и, собственно, для отечественного фармпрома.

Производству лекарств нужен комплекс слаженных мер поддержки. Все они должны быть направлены к единственной цели: чтобы медикаменты всегда были в наличии и доступны по цене. В этом и заключается лекарственный суверенитет.