Требования к обороту биомедпрепаратов могут измениться

Из сферы действия ФЗ о клеточных биомедпродуктах (напомним, данный правовой акт был принят в 2016 г.) предложено вывести: лекарства высокотехнологического типа, регистрируемые по нормам Евразийского союза; объекты, предназначенные для трансплантации.

Для импортируемых в нашу страну клеточных биомедпродуктов рекомендовано отменить требование об обязательности регистрации. Возможно, будут исключены и другие условия ввоза, включая комплект документов и требование подтвердить соответствие.

Необязательной может стать и регистрация биомедпродуктов для личного применения, если они были изготовлены для конкретного пациента самой медорганизацией, назначившей такое лечение. Предполагается, что Кабмин будет наделен полномочием утверждать особый порядок обращения биомедпродукции данного вида, включая разрешение на ее выпуск и использование.

В пояснительной записке к проекту документа отмечено, что предложенные коррективы помогут создать условия для инновационного пути развития отечественного здравоохранения в санкционной обстановке. Кроме того, готовящийся правовой акт расширяет содержание определения "биомедицинский клеточный продукт" и предлагает ввести в это понятие также продукцию с клетками, которые не были культивированы либо модифицированы.