Упрощена госрегистрация медизделий первого класса риска
Вступил в силу приказ Минздрава России, который позволит упростить процедуру государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения.
17 июля 2015 года вступил в силу приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1353н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий", который позволит упростить процедуру государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения.
Регистрация таких изделий будет проходить в один этап при наличии в составе пакета документов, предоставляемого на регистрацию, сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия (в том числе клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медицинского изделия и предлагаемого метода его использования).
Росздравнадзор обращает внимание заявителей, что упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о государственной регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа.
Источник: пресс–релиз Росздравнадзора
