13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Тема номера

Успех "Фармы-2030" зависит от подзаконных актов

Беспалов Николай, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma

Сегодня дефектура лекарственных препаратов возникает в основном по двум главным причинам. Во-первых, за счет прекращения поставок отдельных препаратов иностранных фармкомпаний в нашу страну. Чаще всего это связано с выросшим уровнем конкуренции и фактическим вытеснением с рынка таких продуктов. В большинстве случаев подобные наименования имеют массу возможностей для замены из числа отечественных и иностранных препаратов, хотя есть и исключения, что приводит к некоторым нарушениям лекобеспечения.

Второй блок проблем связан с экономическим фактором, когда производство или поставка прекращается в силу того, что выпуск препарата оказывается нерентабельным, чаще всего это касается препаратов в рамках перечня ЖНВЛП, когда цена зарегистрирована и проиндексировать ее на необходимую величину нет возможности. Для таких препаратов рост себестоимости производства, чаще всего связанный с ростом стоимости сырья, приводит к прекращению выпуска. Бывает и проблематика, связанная с административными процедурами, в частности, если на госаукционах назначается слишком низкая начальная максимальная цена.

Общее количество таких примеров сравнительно невелико, и к этим вопросам применимы точечные решения.

Например, необходимо совершенствовать инструменты индексации цен на ЖНВЛП. Ведь невозможность выполнить данную процедуру зачастую становится фактором, который провоцирует исчезновение лекарств из обращения.

Фармацевтическая отрасль нуждается и в других мерах поддержки. Например, развитие НИОКР предполагает высокорискованные инвестиции с длительным периодом возврата вложенных средств. Во многих странах эта задача решается за счет частного капитала, с помощью системы инвестиционных фондов. При этом по отдельным, социально значимым направлениям частный бизнес, безусловно, вправе претендовать на получение госфинансирования в том или ином виде. В нашей стране также есть ряд институтов, оказывающих подобную помощь производственным предприятиям (в основном речь идет о различных окологосударственных фондах). Есть и определенный объем госзаказа: тот же знаменитый «Спутник V» на ранних этапах создавался государственной структурой и на государственные средства.

И все же надо признать, что в сегодняшнем формате для поступательного развития отрасли существующих механизмов явно не хватает.

Второй фактор, который способен обеспечить развитие НИОКР — это гарантированная реализация. В случае с фармотраслью она возможна уже сегодня: чтобы удовлетворить потребности здравоохранения и пациентов в лекарственной терапии ряда заболеваний, государство может предложить обязательную закупку соответствующих препаратов. Такой механизм успешно применяется в рамках офсетных контрактов в отдельных регионах. Само по себе это иногда создаёт определённые сложности, и тут требуется как минимум координация такой активности на федеральном уровне.

Также надо понимать, что создать оригинальное лекарство как локальный продукт в нынешних условиях практически нереально. Серьезные инновации могут появиться только при экспортной направленности (в дополнение к внутренним поставкам). Данной сфере обязательно уделять внимание! Определенные шаги здесь делаются, включая ряд задач "Фармы-2030".

Я говорю об экспорте в буквальном его понимании: фармацевтические рынки стран-участниц ЕАЭС — это тоже экспортное направление и его следует развивать. Да, в союзном пространстве работать отчасти проще, чем выстраивать договоренности со странами "третьего мира". Да, наше законодательство имеет много общего (включая гармонизацию по ряду вопросов), и, к тому же, у нас сохранилось значительное количество контактов — и деловых, и политических. Но все–таки это другие государства и другие рынки, на которых приходится конкурировать. В т.ч. по такому чувствительному аспекту как цена.

Так что и в союзные страны целесообразно поставлять только те лекарства, которые отечественная фармпромышленность выпускает в режиме полного цикла, включающего производство фармсырья. Здесь будет нелишней и помощь со стороны государства, например, в виде субсидий на соблюдение административных процедур по выводу препаратов на соответствующие зарубежные рынки. Этот этап является самым дорогостоящим для развития экспортного направления, поскольку прямые расходы до момента фактического начала поставок могут продолжаться несколько лет. Это наиболее затратная составляющая развития на экспортных рынках.

Полный производственный цикл исключительно необходим отрасли, поэтому я обеими руками за правило "второго лишнего". Во–первых, совершенно однозначно нужно поддерживать тех, кто развивает выпуск сырья в нашей стране. Во–вторых, надо наконец-то отделить настоящих полноцикловых производителей от тех, кто занимается имитацией данного процесса. Понятно, что частичная локализация тоже нужна, но такие продукты должны претендовать на меньшие льготы, ведь объемы трудозатраты здесь несопоставимы.

При условии дифференциации преференций российские производители АФИ вполне могли бы составить конкуренцию иностранным поставщикам – пусть пока и в рамках отдельных молекул. Более того, для ряда фармсубстанций биотехнологической природы такая конкуренция и сейчас вполне успешна, надо только поддержать существующие отечественные предприятия. С химическим синтезом куда сложнее: фактически надо построить целую отрасль, помимо обеспечения синтеза конечных продуктов нужна база по выпуску огромной номенклатуры товаров от полупродуктов до катализаторов и оборудования. Без системного развития здесь будет очень трудно добиться выпуска более–менее крупных партий по конкурентоспособной цене, хотя при условии совершенствования действующих методов закупок определенные подвижки возможны и без глубинных отраслевых изменений.

Кстати, гарантии реализации нужны не только для лекарственных препаратов, но и для национального производства медоборудования и комплектующих. Здесь также было бы полезным субсидирование кредитов либо предоставление льготного финансирования в любом другом формате.

Сама по себе программа "Фарма-2030" в своей сегодняшней версии достаточно интересна. Возможно, имеют смысл некоторые дополнительные шаги — например, нужно расширить меры поддержки экспорта. Но ведь основная проблема любого программного документа в том, что он по своей природе содержит очень мало конкретики. Поэтому большинство предложенных мер действительно требует дополнительной проработки в виде отдельных законодательных актов. И от того, как быстро они будут приняты и насколько хорошо смогут отразить потребности отрасли, зависит результативность стратегии.

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Контроль в аптеке: какие вопросы предваряют повестку дня?
 Мнение специалиста

Соколова Елена
Специалист по фармацевтическому порядку СРО "Ассоциация независимых аптек"

О значении самоконтроля и роли индикаторов риска
 Мнение специалиста

Кубрина Таисия
Старший юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" юридической компании "Пепеляев Групп"

Самоконтроль всегда необходим аптеке
 Мнение специалиста

Цыбушкина Элла
Генеральный директор ООО "Фармация" (г. Бор, Нижегородская обл.)

Почему необходима организационно-фармацевтическая работа?
 Мнение специалиста

Миронов Александр
Генеральный директор аптечной сети "Аптека Фарма" (Рязанская обл.)

Важно не допускать дополнительных психологических нагрузок
 Мнение специалиста

Тиунов Константин
Директор департамента по коммерческим вопросам аптечных сетей "Юнифарма" и "Росаптека"