Утвержден закон об упрощенной регистрации лекарств

Совет Федерации утвердил закон об упрощенной регистрации лекарственных препаратов — дженериков с одним МНН, но с разными торговыми наименованиями.

Сенаторы одобрили изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», позволяющие компаниям регистрировать дженерики с одним МНН, но с разными торговыми наименованиями. Это расширяет возможности контрактного производства для отечественных фармпроизводителей.

Документ упрощает процедуру регистрации и для иностранных производителей лекарств: они получат право подавать документы на регистрацию препарата до завершения инспекции производства на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP), представив только копию решения о проведении проверки. Если проверка позднее все же выявит нарушения, регистрация может быть отменена, уточняется в законопроекте.

Изменения были одобрены на заседании Совета Федерации 30 мая 2018 г.

Одновременно в Госдуме рассматривается подготовленный Минздравом законопроект, дополняющий тот же Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и предусматривающий создание механизма "выпускного" контроля лекарств, которые поступают в гражданский оборот в России.

Источник: Совет Федерации

Соб. инф. МА