В 2021 г. аптеки захлестнул "ранитидиновый шторм"

Кубрина Таисия
Юрист компании "Пепеляев Групп"

Аптекам нужно сконцентрировать свое внимание на разработке локальных процедур по работе с такими назначениями, в т.ч. описывающих правила безопасной работы с персональными данными в них. Не стоит забывать и о потенциальной легализации онлайн–торговли Rx–препаратами.

Руководствуясь наработками передовых регионов (Москва, Подмосковье, Белгородская обл.), важно начинать тестировать возможности своих систем для подключения к электронным рецептам.

Аптекам, работающим с наркотическими препаратами, необходимо подготовиться к переходу с 1 марта на новую вертикальную форму журнала учета операций с ними. В постановлении Правительства №2117 утверждаются новые требования к оформлению ежемесячной инвентаризации и устанавливаются новые сроки подачи годовых отчетов. Эти изменения нужно отразить в локальных актах по обороту наркотиков, а также обеспечить подразделения новыми журналами.

В 2021 году система государственного контроля претерпела кардинальные изменения. Закрепленные в федеральном законе №248-ФЗ о госконтроле положения стали логичным продолжением государственной политики по снижению административной нагрузки на контролируемых лиц.

Надзорные органы переориентировались на профилактику нарушений. Этому способствовало появление у надзорных органов полномочий по проведению профилактических мероприятий, снижение общего времени проводимых контрольных мероприятий, информирование аптек о типичных нарушениях при осуществлении ими деятельности.

Высокую эффективность показало применение Росздравнадзором проверочных листов не только при подготовке и проведении проверок, но и в повседневной деятельности аптек при организации самоинспекций.

Такой же положительный эффект стоит ожидать и от новых форм проверочных листов, принятие которых ожидается к 1 марта. В конце прошлого года служба представила на общественное обсуждение проверочные листы по обращению медицинских изделий, а в середине февраля были переработаны чек-листы для проверок по обороту лекарств. В последних Росздравнадзор пошел по пути сокращения общего количества проверочных листов, объединив в одном документе все направления фармацевтической деятельности: хранение лекарственных средств, их перевозка, отпуск/реализация, уничтожение. Также в отдельные чек–листы были вынесены проверка наценок на ЖНВЛП, лицензионные требования и вопросы по проведению доклинических и клинических исследований.

При таком подходе у предприятий могут возникать дополнительные сложности по использованию чек–листов — ведь нужно "отфильтровать" только применимые к работе нормы. Например, аптеку может ввести в заблуждение правило о необходимости хранения брокерских записей, поскольку это требование надлежащей дистрибуторской практики — и применяется оно только к фармскладам.

Вопросы вызывает приложение о контроле над ценами. Сам лист предполагает проведение проверок у поставщиков лекарств, аптек и больниц. При этом контрольный вопрос относится к деятельности производителей — в части соблюдения ими правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП.

В чек–листах есть и отсылки к недействующим нормативным актам. Так, в проверочном листе по лицензионным требованиям указан приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №735н о порядке отпуска лекарств больницами и их обособленными подразделениями. Но с 1 марта вместо него будет действовать приказ МЗ №1093н о правилах отпуска препаратов.

Другой пример — приказ МЗ №378н о порядке ведения журналов ПКУ, правовой статус которого в настоящее время не определен. Документ не был включен в так называемый "белый список" нормативных актов (постановление Правительства №2467), на которые не действует "регуляторная гильотина", и формально не является обязательным к применению и оценке при контроле (ч. 3 ст. 15 ФЗ-247).

Роспотребнадзор в конце прошлого года впервые подготовил проект чек–листов по проверкам санитарно–эпидемиологических требований. В нем отражены требования обновленных СанПинов по санитарному состоянию аптек, иммунопрофилактике, работе с отходами и иммунобиологическими препаратами. Эффективность документа можно будет оценить после его начала применения.

В отношении оценочных листов для лицензионного контроля стоит упомянуть, что полномочия Росздравнадзора по лицензированию распространяются только на федеральные аптеки и фармсклады. Предложенные чек–листы будут применяться только на предлицензионных проверках этих организаций.

Лицензирование частных и государственных аптек осуществляется региональными органами здравоохранения. Они должны самостоятельно утвердить аналогичные листы для своего региона.

Изменения в регулировании государственного контроля, произошедшие в прошлом году, с одной стороны снизили административную нагрузку на аптеки (в части проверок Росздравнадзора). Большинство аптек попало в категорию низкого риска, в их отношении плановые проверки не проводятся. Другая часть аптечных организаций была распределена в категории среднего и умеренного риска, для которых межпроверочные интервалы составляют 5 и 6 лет соответственно.

С другой стороны, в отношении проверок Роспотребнадзора административная нагрузка может быть увеличена. В соответствии с правилами определения категорий риска при осуществлении санитарно–эпидемиологического надзора аптеки в основном получили высокорисковую оценку деятельности. Для таких организаций плановые проверки проводятся каждые два года.

Поэтому аптекам, в первую очередь, нужно уточнить свою категорию риска в территориальных управлениях Роспотребнадзора, чтобы правильно спланировать деятельность и своевременно подготовиться к проверке со стороны службы.

К сожалению, в реальной практике по–прежнему встречаются и коллизии, и "двойные прочтения" тех или иных норм. Так, в 2021-м аптеки столкнулись с так называемым "ранитидиновым штормом". Их захлестнули проверки по минимальному ассортименту, в большинстве которых основным нарушением было отсутствие таблеток ранитидина. При этом последние несколько лет препарат регулярно попадал в список недоброкачественных из-за наличия токсичных примесей — нитрозаминов. В 2020–м производители вывели на рынок несколько серий, а в начале 2021 года все остатки отозвал Росздравнадзор.

Отстоять свою позицию об отсутствии вины в споре с проверяющими смогли немногие. В основном это были сетевые аптеки с командой юристов в штате.

В конце года фармация надеялась на пересмотр перечня минимального ассортимента. Минздрав даже приостановил регистрацию всех препаратов и рекомендовал пересмотр, но… не случилось.

Во избежание повторения ситуации аптекам необходимо тщательно отстаивать свою позицию. К сожалению, презумпция невиновности, предусмотренная ст. 1.5 КоАП, на практике дает сбой. Аптекам можно рекомендовать использовать все имеющиеся в открытом доступе распоряжения Минздрава о приостановлении регистрации препарата и решения Росздравнадзора об отзыве серий из-за серьезной угрозы к их безопасности. Другая рекомендация — не пренебрегать помощью профессионалов, которые помогут выстроить убедительную правовую позицию.

Следующим примером "двойных стандартов" можно назвать применение приказа МЗ №378н о порядке учета ПКУ и ведения соответствующих журналов. Как отмечалось выше, нормативный акт не получил "иммунитет" от "регуляторной гильотины", но продолжает применяться при проведении проверок.

Еще ряд неурегулированных вопросов встанет перед аптеками с 1 марта 2022-го. В новых правилах отпуска отсутствует прямое указание на возможность частичного отпуска лекарственных препаратов — так называемое "деление" упаковок.*

По требованиям гражданского законодательства (ч. 2 ст. 456 ГК РФ) при продаже вместе с товаром передаются и все сопутствующие документы, в том числе инструкции по применению и упаковки. Именно такая комплектность характерна для готовой лекарственной формы любого препарата. Отсутствие специальной нормы, которая разрешила бы заменять эти документы аналогами, изготовленными в аптеке, ограничивает деление упаковок.
----
*после подготовки материала стало известно о разъяснениях Минздрава, допускающих деление упаковок лекарств при отпуске (Прим. эксперта)