В ЕАЭС устранили излишние барьеры

Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков на X научно–практической конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2018: продолжение диалога", прошедшей в Москве 11 апреля.

Министр ЕЭК отметил, что в этом году намечено совершенствование системы регулирования на основе разрабатываемых актов "третьего уровня", продолжится подготовка первого выпуска первого тома Фармакопеи Союза, а также будет запущена информационная система ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

"Нормативная база в сфере обращения лекарств полностью готова, приняты все из 27 запланированных актов второго уровня, — подчеркнул Валерий Корешков. — Благодаря единым правилам вывода препаратов на общий рынок Союза производители новых лекарственных препаратов получили более комфортные условия работы за счет устранения излишних административных барьеров и дублирующих испытаний".

Началась подготовка документов третьего уровня, четыре из которых тоже утверждены: решением Совета ЕЭК — надлежащая практика сбора, выращивания и хранения лекарственного растительного сырья; и Коллегии ЕЭК — акт по валидации производственных процессов, требования к воде для фармацевтического производства и руководство по качеству модифицированных лекарственных форм.

Во втором-третьем квартале года планируется принять еще пять актов третьего уровня. По одному из них — Руководству по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинических исследований — проходит общественное обсуждение, и заинтересованные лица могут до 21 апреля 2018 года направить свои предложения.

Также Валерий Корешков отметил, что Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕАЭС 3 ноября 2016 г., вступили в силу 6 мая 2017 г. Сейчас регуляторы обозначили готовность осуществления двух процедур — регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с правом Союза. По ним первые заявления на регистрацию в феврале 2018 года приняты в Республике Казахстан, в марте 2018 года — в Республике Беларусь.

При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, который планируется провести во втором квартале 2018 года.

Министр ЕЭК отметил, что уже полностью готов интеграционный сегмент информационной системы, в каждом государстве–члене заканчивается разработка ее национальных сегментов, проводится их комплексное тестирование.

"Сейчас проработан и вопрос о проведении инспектирования по правилам GMP Союза, — подчеркнул Валерий Корешков. — Любой производитель, который готов пройти плановое инспектирование, может направить заявку в один из инспекторатов государств ЕАЭС, причем для площадок, расположенных за пределами Союза, — в любой из инспекторатов, производители ЕАЭС должны подавать заявку в уполномоченный орган того государства, где расположена производственная площадка. Единственное условие, когда зарубежный производитель не сможет выбрать инспекторат – это назначение инспектирования в рамках подачи заявления на регистрацию. В этом случае внеплановую инспекцию в пределах сроков проведения процедуры регистрации осуществляет инспекторат той страны Союза, которая выбрана заявителем в качестве референтной".

Источник: gmpnews.ru