В каждой инструкции к ЛС – адрес и телефон компании

Пресс-служба компании «Сандоз»

Все данные по препарату, полученные из различных источников, затем фиксируются и обрабатываются для последующей оценки по критериям «польза – риск». Это неотъемлемая часть международной фармацевтической деятельности.

Приоритет «Сандоз» – производство качественных, безопасных и доступных по цене препаратов, поэтому все сотрудники компании с особым вниманием относятся к любой информации, связанной с безопасностью наших лекарств, и на регулярной основе проходят тренинги, посвященные вопросам фармаконадзора.

В компании созданы оптимальные каналы для быстрой передачи информации, связанной с безопасностью препаратов (например, онлайн-форма извещения о нежелательном эффекте на внутреннем сайте компании). Кроме того, осуществляется постоянный скрининг специализированных источников на предмет выявления информации об эффективности, безопасности и переносимости лекарств.

Для минимизации рисков, связанных с нежелательными явлениями при использовании препаратов, компания «Сандоз» разрабатывает планы по управлению рисками, что позволяет акцентировать внимание пациентов и профессионалов здравоохранения на важных сведениях по безопасности при применении лекарственных средств.

Международные отчеты по безопасности препарата дают специалистам по фармацевтической безопасности возможность постоянно контролировать профиль безопасности лекарственного средства с использованием специального программного обеспечения. На основании этих данных происходит своевременное обновление инструкции по применению лекарства в целях предоставления врачам и пациентам актуальных сведений для подбора эффективной и безопасной терапии.

При возникновении претензий по качеству и неэффективности того или иного препарата специалисты компании по обеспечению качества и фармаконадзора расследуют каждый конкретный случай. Компания заинтересована в выявлении нежелательных побочных действий своих препаратов, т.к. несет ответственность за надлежащее информирование врача и здоровье пациентов. Лекарственные средства с хорошо изученным профилем безопасности пользуются доверием – как медицинского сообщества, так и больных.

В связи с тем, что мониторинг нежелательных явлений компания проводит постоянно, накопленные сведения после экспертной оценки позволяют оценить текущий статус профиля безопасности препарата и своевременно внести новые сведения в инструкцию по применению.

В каждой инструкции содержится адрес и контактный телефон компании. Чаще всего обращения потребителей поступают по телефону. Задача сотрудников call-центра – быстро и правильно распределять входящие сообщения соответствующим специалистам (по фармаконадзору, по вопросам обеспечения качества, медицинскому советнику).

Согласно требованиям российского законодательства, компания «Сандоз» выполняет весь комплекс мероприятий в отношении фармаконадзора по своим препаратам.

Так, например, в Росздравнадзор передаются сообщения о нежелательных явлениях, полученные как в результате клинических исследований, так и напрямую от пациентов. Помимо этого, мы направляем отчеты по безопасности лекарственных средств, сформированные за определенный период времени и включающие международные данные.

Когда необходимо срочно донести критически важные сведения о безопасности препарата, это осуществляется как через каналы Росздравнадзора – путем анонсирования информационного письма, так и посредством каскадного информирования сотрудников всех регионов.

Представитель компании «Сандоз» – участник рабочей группы по фармаконадзору в рамках AIPM (Ассоциации международных фармацевтических производителей). Это позволяет согласовывать активности с другими международными фармпроизводителями и вместе взаимодействовать с регуляторными органами для формирования единого подхода к системе фармбезопасности на территории РФ.