27.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
27.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Тема номера

В рецептурном отпуске остается ряд нерешенных вопросов

Новое положение о лицензировании разработано в соответствии с изменениями в законе "О лицензировании отдельных видов деятельности" и соответствующих подзаконных актах, так что все ожидаемо.

Гарбузова Лариса
Председатель правления Фармацевтической ассоциации Санкт-Петербурга и Северо-Запада, доцент кафедры фармакологии и фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова

К положительным моментам, конечно, можно отнести то, что оценка соответствия проводится только при подаче заявления о внесении изменений в реестр лицензий, если организация намерена вести фармдеятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, или выполнять новые работы, в реестре не указанные. Во всех остальных случаях оценка не требуется.

Конкретизацию понятия о грубом нарушении тоже можно рассматривать как положительный момент. Но в данном случае стоит проявить осторожный оптимизм. Ведь довольно много нарушений в работе аптеки деятельности можно оценить как способных повлечь угрозу жизни или здоровью граждан.

Серьезный вопрос, конечно, вызывает и подпункт "д" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Из данной нормы следует, что если соискатель лицензии — ИП, то он может вести свою деятельность только в одном помещении, только по одному адресу, то есть в собственности у него может быть лишь одна аптека. Если это не ошибка, то данное нововведение ведет к серьезному ограничению в правах. И рискует сказаться на доступности фармацевтической помощи.

При этом ряд вопросов в регулировании рецептурного отпуска еще не решен. Например, периодически возникают ситуации, связанные с ограничением для ЛП, подлежащих ПКУ, на курс лечения до 60 дней. Если препарат назначается, например, "по 1 таблетке 2 раза в день при болях", то довольно сложно рассчитать, какое его количество может быть применено в течение 30 дней, какое — в течение 60. Приходится делать приблизительный расчет по инструкции, учитывая максимальный курс приема и т.д.

Похожие проблемы возникают, если выписывается рецепт на спирт для обработки кожи при инъекциях. Сколько миллилитров спирта в таком случае можно выписать на курс до 60 дней?

Приходится рассчитывать данное количество, исходя из ориентировочных нормативов приказа Минздрава СССР от 30.08.1991 №245, требования которого не являются обязательными, либо делать расчет, исходя из "своих" нормативов. С этим расчетом должны быть согласны и мед. организации, и аптеки. На мой взгляд, все-таки было бы правильным вернуть норму выписывания в рецепте и отпуска из аптеки именно в миллилитрах спирта.

Также я считаю излишним требование о ежеквартальной подаче в Росалкогольрегулирование декларации об объеме закупленных спиртосодержащих препаратов, если оборот таких лекарств превышает 200 декалитров в год. Оборот препаратов данной категории четко виден через систему МДЛП, и Росалкогольрегулирование может получить эти данные у Росздравнадзора через систему межведомственных взаимодействий. Если все–таки оставлять требование о подаче декларации, то надо расширить перечень препаратов, объем оборота которых в данной декларации учитывать не надо.

Все медицинские, фармдистрибуторские и аптечные организации с большим объемом обращения спиртосодержащих препаратов с нетерпением ждут расширения перечня лекарств данной категории, на оборот которых не распространяется действие Закона "О госрегулировании производства и оборота этилового спирта". Ожидание нового расширенного перечня длится уже 2 года.

Еще одна серьезная проблема: с 1 сентября утрачивает силу п. 12 Правил отпуска ЛП для медицинского применения (утв. приказом Минздрава РФ №1093н), регламентировавший порядок отсроченного обслуживания рецептов. Если мы не увидим никаких нормативных документов от Минздрава, то у аптек с 1 сентября… не будет такой обязанности.

Ведомство, к сожалению, так и не ответило на многочисленные вопросы, связанные с оформлением требований на получение лекарств. Ни приказ №1094н, ни какой–либо другой документ сейчас не содержит правил по оформлению требований на отпуск препаратов. Есть приказ Минздравсоцразвития от 12.02.2007 №110, который содержит правила оформления требований–накладных, но, во–первых, в нем речь идет об оформлении именно требований–накладных, а не требований; во–вторых, данный приказ попал под "регуляторную гильотину" и его требования не являются обязательными.

Кроме того, возникает вопрос по срокам хранения требований в аптеках. Если ссылка на пункт 18 Правил отпуска не является ошибкой, то согласно нормам приказахранить их все необходимо три года (в т.ч. на НС и ПВ). За исключением требований на лекарства, относящиеся по кодировке АТХ к антипсихотическим средствам (код №05A), анксиолитикам (код №05B), снотворным и седативным средствам (код №05C), антидепрессантам (код №06A) и при этом не подлежащие ПКУ. Такие требования хранятся в течение 3-х месяцев. Наша ассоциация неоднократно обращалась в Минздрав с запросами по данной тематике, но… пока мы ответов так и не получили.

При широком внедрении электронных рецептов неизбежно возникнет вопрос по исполнению приказа №1094н. И вопрос этот будет связан с оформлением электронных рецептов на бланках 107-1/у и 148-1/у-88, требующих отметки "По специальному назначению", частнопрактикующими врачами. В таких ситуациях "аналогом" печати "Для рецептов", заверяющих надпись "По специальному назначению", является УКЭП лица, уполномоченного заверять документы. А у частнопрактикующего врача такого лица просто нет.

Поскольку во многом меняются правила лицензирования фармдеятельности, неизбежны и другие изменения. В частности, в проверочных и оценочных листах: их проекты уже содержат ссылки на пункты нового положения о лицензировании. Но, к сожалению, и в этих новых проектах остались прежние ошибки.

Например, в проекте оценочного листа для аптек содержатся требования к помещениям для оптовиков. Проверочный лист "Соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности" (прил. №7), представленный в проекте, уже гораздо точнее, чем в действующем приказе №1185, и уже не содержит ссылок на недействующие правовые акты. Однако и по нему остаются вопросы к Росздравнадзору: в данном документе есть, например, вопросы соответствия приказу Минздрава от 17.06.2013 №378 (попал под "регуляторную гильотину" и не входит в перечень документов, чьи требования являются обязательными).

Та же ситуация с проектом проверочного листа по отпуску, передаче, реализации лекарств (прил. 3). В этом проекте есть вопросы о соответствии требованиям приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2007 №110, тоже попавшего под «регуляторную гильотину».

Что можно сказать о дистанционной реализации рецептурных препаратов? Безусловно, это поможет некоторым пациентам и их родственникам, которые ухаживают за больными. Я только "за". Но в сегодняшних условиях (например, пока не решены вопросы с электронными рецептами) ускоренное внедрение данного процесса рискует обернуться его профанацией и окончательно загубить рецептурный отпуск. Как в медицинском, так и в фармацевтическом аспекте.

Профессиональные объединения очень активно участвуют в обсуждении проектов нормативных документов. Мы стараемся сразу обратить внимание на имеющиеся несоответствия, неточности и неопределенности. К сожалению, на это реагируют не всегда. Если же речь идет о правовых актах, уже вступивших в силу, то многочисленные запросы в регуляторные органы иногда помогают.

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Развитие фармпрома невозможно без диалога с наукой
 Мнение специалиста

Наталья Папазова, генеральный директор производственной компании "Исследовательский институт химического разнообразия" ГК "ХимРар"

Развитие сотрудников - это также инвестиция в наше будущее
 Мнение специалиста

Горшков Андрей, главный исполнительный директор Группы "Озон фармацевтика"

Внедрение "второго лишнего" следовало бы сделать поэтапным
 Мнение специалиста

Настасья Иванова. директор по развитию ООО "Интер-С Групп"

И инновациям и фармсубстанциям необходима поддержка
 Мнение специалиста

Побелянский Георгий, генеральный директор фармацевтической компании "ВЕРТЕКС"

К вопросу о барьерах в евразийском пространстве
 Мнение специалиста

Быков Александр, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм"