В России намерены упростить процедуру регистрации ЛС
Как ожидается, соответствующий законопроект Минздрав России представит в Правительство в марте, а в июле документ будет внесен в Государственную Думу.
Такой законопроект может получить поддержку, заявил член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. По его словам, эта норма позволит уменьшить финансовую нагрузку, которую несет завод–производитель при регистрации новых лекарств.
"Отдельная процедура по проведению заявителем исследований для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или устройств на безопасность или эффективность лекарственных препаратов повлечет дополнительные финансовые расходы заводов–производителей, которые будут регистрировать лекарственные препараты", — пояснил депутат.
При этом, по словам Александра Петрова, в России накоплен достаточный опыт использования вспомогательных веществ в лекарствах, и "практика доказывает отсутствие каких-либо отрицательных результатов из–за них". То же самое доказывает и мировой опыт. "Исходя из этого, данная инициатива может быть поддержана", — считает парламентарий.
При этом, по словам Александра Петрова, в России накоплен достаточный опыт использования вспомогательных веществ в лекарствах, и "практика доказывает отсутствие каких–либо отрицательных результатов из–за них". То же самое доказывает и мировой опыт. "Исходя из этого, данная инициатива может быть поддержана", — считает депутат.
В то же время, по мнению депутата, данное предложения вряд ли радикально скажется на цене лекарств или длительности регистрационной процедуры.
"Речь скорее идет о том, что эта норма уменьшит одноразовую финансовую нагрузку, которую несет завод производитель при регистрации новых лекарственных препаратов, — сказал Петров. — Также упростится оформление регистрационных досье".
Поручение о разработке поправок в действующее законодательство содержится в плане законопроектной деятельности кабмина на 2020 год.
Источник: Новости GMP
