В России у нормативных актов есть определенная самобытность

Целоусов Дмитрий Геннадьевич
Исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма"

А в октябре 2015 г. велась активная работа над Правилами хранения и перевозки лекарственных препаратов. Оказалось, что в вопросах, существующих не один десяток лет на рынке, когда начинается их детальное обсуждение в сообществе, обнаруживается множество подводных камней.

Не меньше вопросов будет и по правилам надлежащей аптечной практики. Чего нам придерживаться? Европейских стандартов? В РФ у нормативных актов есть определенная самобытность: они готовятся в последний день, что называется, в срочном порядке. Угадать, что будет в конкретном нормативном акте, даже если ты участвовал в его разработке, не всегда возможно. В один вечер может все измениться, когда ответственный чиновник поправит документ по–своему.

К примеру, сейчас на рынке (а в прессе это широко не освещается) часто задается вопрос о новых бланках рецептов. Несмотря на то, что Минздравом продлен срок действия бланков старого образца, есть моменты, которые беспокоят и аптечное сообщество, и пациентов. Пограничные формулировки в нормативных актах порождают вопросы. Например, есть форма бланка 148–1/у88, в которой существует строка "адрес или номер карты пациента". Формулировка здесь осталась практически неизменной, Однако в правилах заполнения бланка указали, что необходимо заполнять и адрес, и номер карты пациента. Таким образом, если пациент придет в аптеку с рецептом, где указано что–то одно, рецепт не будет действительным. И ему придется ходить дважды. Врач тоже может по–своему прочесть требования к заполнению бланка рецепта. Чтобы исправить подобную погрешность, нужно в очередной раз внести изменения в законодательство, а на это понадобится время.

Документы, зачастую, готовятся в спешке, у специалистов не всегда есть время на их своевременную и качественную вычитку. Минздрав давно уже работает в цейтноте, когда у чиновников есть сроки размещения проектов документов (если не успевают, их штрафуют). Потому порой и появляются не вполне проработанные материалы.

Другой пример. В Кодекс об административных правонарушениях войдет требование о лишении лицензии аптек за повторное превышение цен на препараты из перечня ЖНВЛП. Дело в том, что и раньше были такие прецеденты, когда по суду аптечную организацию могли лишить лицензии. Это не новое требование. Сегодня, когда необходимо подчеркнуть социальную роль субъектов бизнеса в поддержании приемлемых цен на лекарства для пациентов, государство таким вот образом стимулирует бизнес не нарушать действующий порядок. Уверен, что будет широкое освещение этих моментов, чтобы все знали, что за нарушения будут отзывать лицензии. Но повально отзывать не будут, конечно. Скорее всего, процесс будет походить на то, что было и раньше: первая проверка и предупреждение, в случае нарушения. К тому же такие нарушения редки в аптеках: большинство уже используют программное обеспечение, и доля ошибки в расчетах сведена к минимуму. Если не заложена ошибка в программе, то ценообразование проводится с соблюдением всех норм закона.

Теперь несколько слов о дистанционной продаже лекарственных средств.

Предпосылки к тому, чтобы подготовить нормативные акты по интернет-торговле к 2016 г. были вполне реальными. Сообщество было готово. Но количество нормативных актов, подлежащих изменению, достаточно большое. Размещенный на regulation.gov.ru нормативный акт о внесении изменений в ФЗ–61, который является базовым, легализующим дистанционную торговлю вообще, всего лишь фундамент. Надстройка еще предстоит. Надо разработать порядок осуществления дистанционной торговли. Убежден, что нельзя всех участников рынка пускать в эту сферу. Должны быть определены ответственные субъекты, которые подтвердят, что у них есть лицензия, что их сайты защищены при работе с личными данными, есть сертификаты соответствия Роскомнадзора. Все эти моменты надо обязательно прописать. Чиновники просто не успели осилить большое количество нормативных документов в 2015 г., чтобы они начали работать уже в 2016-м.

Конечно, и профессиональное сообщество должно активно помогать в создании качественных документов. Ведь их участники, являющиеся субъектами отрасли, как никто другой заинтересованы в работе по нормативным актам, не допускающим двоякого толкования.