В Росздравнадзоре ждут сведения о лекарствах
В Росздравнадзор теперь должна сообщаться обязательная информация о сериях лекарственных средств согласно утвержденного порядка.
Росздравнадзор, в соответствии со вступившим в силу требованием пункта 2 приказа от 07.08.2015 №5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения", проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарств в РФ, а также их ввоз на территорию страны.
О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться следующая информация:
— торговое наименование лекарственного средства;
— МНН лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
— форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
— наименование производителя лекарственного средства;
— объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов — количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций — с указанием единиц измерений);
— наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
— адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
— номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования).
Организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в РФ и ввоз их в страну, Росздравнадзор предоставляет персонифицированный доступ в новую подсистему "Выборочный контроль" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
