Важно делать акцент не на аналогах, а на фармсубстанциях

Иванова Настасья
Директор ООО "Интер–С Групп"

Политика импортозамещения, которая достаточно успешно проводилась более десятилетия, дала свои результаты: в упаковках свыше 66% препаратов являются локализованными. То есть две трети объема фармрынка в натуральном выражении сегодня — это отечественные препараты, производящиеся по полному циклу. В стоимостном выражении из-за своей доступной цены российские лекарства занимают 47% от общего объема.

С начала года мы видели единичные случаи, когда уходили или, что чаще, сокращали поставки крупные западные дистрибуторы и производители. Это было вызвано рядом причин, в числе которых ценообразование порой более значимо, чем боязнь санкций. Многим производителям невыгодно импортировать свою продукцию по зарегистрированным ценам. В некоторых случаях, чтобы не допустить исчезновения препарата, Минздрав разрешает производителю перерегистрировать отпускную цену (как это было, например, с фуросемидом). Также на дефектуру серьезно влияет повышенный спрос — вспомним дефицит антибиотиков в начале пандемии. Сезонные и ситуационные всплески спроса меняют не только физическую, но и ценовую доступность лекарств и медицинских изделий. Наблюдаем это уже с весны: значительно выросла стоимость логистики, появились проблемы с транзитом медикаментов и сырья через крупнейший канал лекарственного импорта — Белоруссию. На сегодня они решены частично: в декабре был разрешен транзит лекарств, зарегистрированных в России, но это не касается медизделий и лекарственного сырья.

В подобных обстоятельствах для многих фармдистрибуторов является ключевым вопрос поиска и налаживания взаимодействия с новыми поставщиками и производителями из т.н. "дружественных" стран. И наша компания — не исключение: мы также перестраиваем работу с учетом новых реалий и предлагаем услуги представительства иностранного производителя. Среди них консультирование и поддержка по таким вопросам, как лицензирование производств по системе GMP, регистрация и маркировка, проведение испытаний для новых лекарственных разработок, таможенное оформление и ввод препаратов в гражданский оборот, организация и планирование маркетинговых кампаний.

В то же время отметим, что проблемы с дефектурой на сегодня имеют не самые крупные масштабы. Уменьшить остроту ситуации помогли такие факторы: многие отечественные предприятия успели сформировать резервы продукции, сырья и комплектующих, в оперативном режиме был законодательно разрешен параллельный импорт, идет активный поиск альтернативных поставщиков (в первую очередь, из Китая и Индии). Теперь новым производителям будет необходимо обеспечить высокий уровень качества медикаментов, а уже действующим отечественным — вносить изменения в рег. досье в случае замены вспомогательных веществ, сырья или субстанции в составе лекарства. В 2022-ом такие изменения вносятся, как правило, неоднократно.

Да, дефектура периодически возникает, но она касается не очень большого числа наименований. Чтобы держать ситуацию на контроле, уже весной (дополнительно к деятельности Росздравнадзора) в структуре Минздрава была создана комиссия, определяющая доступность лекарств, и был подготовлен список из первых семи потенциально «дефектурных» наименований, при нехватке которых планируется или применение ускоренной регистрации аналога, или выдача разрешения на оборот в иностранной упаковке. В первую очередь, речь шла о препаратах для лечения социально значимых заболеваний, таких, как, например, человеческий иммуноглобулин.

Примечательно, что срок работы комиссии был продлен с декабря 2022 года еще на год, что говорит о возможных долговременных рисках дефектуры. Чтобы минимизировать эти риски, Минпромторг продолжает собирать у фармацевтических производств данные об остатках сырья. Мониторинг дефектуры организован и в аптеках: согласно нормам Правил НАП, в каждом аптечном учреждении должен быть журнал учета дефектуры. Если такого документа нет – это является грубым нарушением лицензионных требований.

Фармацевтика не зря включена Правительством страны в приоритетные направления для импортозамещения. Теперь отечественные производители могут рассчитывать на прямую господдержку, включая модернизацию оборудования. Российские предприятия готовы к расширению производства, ассортимента продукции, правда, речь пока идет в основном о выпуске аналогов импортных препаратов. А ведь основной акцент давно пора делать на производстве сырья, оборудования, биологических и химических субстанций.

Первым долгом, импортозамещение должно обеспечить потребности по препаратам для лечения онкологических и кардиологических заболеваний, диабета и ВИЧ. Но для решения таких важных задач необходимо создавать собственные производства фармсубстанций, то есть, возрождать их синтез. В данном вопросе небольшие подвижки наблюдаются: за два года на территории страны построены четыре завода. Но этого крайне мало.

Можно не только выпускать 80% препаратов категории жизненно важных, но и ставить перед собой другие перспективные цели. Ресурсы для этого есть, пусть и не всегда в крупных объемах: многие российские регионы предлагают дополнительные средства в бюджете, предоставляют налоговые преференции, безвозмездно выделяют земельные участки и коммуникации для будущих фармпредприятий.

Одновременно с импортозамещением лекарств, применяемых в лечении социально значимых заболеваний, нужно решать и проблему доверия к ним. Согласно ряду опросов, при наличии зарубежного аналога, если разница в цене не чрезмерна, более половины посетителей аптек выберут импортный вариант, рассчитывая на лучшее качество. Данный стереотип появился в общественном сознании не вчера, не десять и даже не двадцать лет назад — и с ним очень важно работать.