Владислав Шестаков призвал сделать рывок по GLP
Инновационный прорыв возможен только при условии тесного взаимодействия пациентского сообщества, регуляторов, научных кадров, промышленности. Такой тезис стал определяющим в начавшейся 14–й Международной конференции "Фармацевтический бизнес в России".
В Москве стартовала ежегодная конференция, посвещенная вопросам развития фармацевтического бизнеса в России. Как правило, именно здесь регуляторы, эксперты, производители и исследователи лекарственных средств определяют перспективы развития рынка на начавшийся год. В частности, директор ФБУ "ГИЛС и НП" Владислав Шестаков отметил, что с точки зрения регуляторики России придется сделать серьезный рывок по доклиническим исследованиям.
"На сегодняшний день к результатам доклинических исследований, проведенных в России, отсутствует доверие у большинства зарубежных регуляторов, — подчеркнул Владислав Шестаков. — В России нет эффективной системы регулирования качества доклинических исследований, несмотря на то, что Правила лабораторной практики (GLP) впервые были введены в России более 15 лет назад. Основные вопросы фармацевтической отрасли на протяжении многих лет остаются прежними. Это отсутствие четкой логичной системы требований и рекомендаций к доклиническим и клиническим исследованиям, низкое качество лабораторных животных, неудовлетворительные условия их содержания, отсутствие обоснования расчета доз препарата и выбора методов исследований, дефицит компетентных специалистов. Список можно продолжать и продолжать".
Также заместитель главы российского государственного GMP-инспектората упомянул о недавней встрече с главой EDQM, в рамках которой обсуждался вопрос о поэтапном внедрении лучших мировых практик в России. По мнению директора ФБУ "ГИЛС и НП" отечественному фармпрому.
Источник: пресс–служба ФБУ "ГИЛС и НП"
