14.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
14.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Новости

Владислав Шестаков призвал сделать рывок по GLP

Инновационный прорыв возможен только при условии тесного взаимодействия пациентского сообщества, регуляторов, научных кадров, промышленности. Такой тезис стал определяющим в начавшейся 14–й Международной конференции "Фармацевтический бизнес в России".  

В Москве стартовала ежегодная конференция, посвещенная вопросам развития фармацевтического бизнеса в России. Как правило, именно здесь регуляторы, эксперты, производители и исследователи лекарственных средств определяют перспективы развития рынка на начавшийся год. В частности, директор ФБУ "ГИЛС и НП" Владислав Шестаков отметил, что с точки зрения регуляторики России придется сделать серьезный рывок по доклиническим исследованиям.

"На сегодняшний день к результатам доклинических исследований, проведенных в России, отсутствует доверие у большинства зарубежных регуляторов, — подчеркнул Владислав Шестаков. — В России нет эффективной системы регулирования качества доклинических исследований, несмотря на то, что Правила лабораторной практики (GLP) впервые были введены в России более 15 лет назад. Основные вопросы фармацевтической отрасли на протяжении многих лет остаются прежними. Это отсутствие четкой логичной системы требований и рекомендаций к доклиническим и клиническим исследованиям, низкое качество лабораторных животных, неудовлетворительные условия их содержания, отсутствие обоснования расчета доз препарата и выбора методов исследований, дефицит компетентных специалистов. Список можно продолжать и продолжать".

Также заместитель главы российского государственного GMP-инспектората упомянул о недавней встрече с главой EDQM, в рамках которой обсуждался вопрос о поэтапном внедрении лучших мировых практик в России. По мнению директора ФБУ "ГИЛС и НП" отечественному фармпрому.

Источник: пресс–служба ФБУ "ГИЛС и НП" 

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг
 
Статьи рубрики новости:
Герофарм и Санофи: битва за инсулин

Регулятор одобрил клинические испытания компании «Герофарм», в рамках которых будет проведено сравнение лекарственных препаратов GP40201 и «Туджео СолоСтар» от компании «Санофи», содержащих активный ингредиент инсулин гларгин.

Льготы для гипертоников будут расширены

Комитет Госдумы по охране здоровья рассмотрит с Минздравом возможность расширения льготного лекарственного обеспечения для пациентов, страдающих гипертонией и заболеваниями почек. Об этом сообщил глава комитета Бадма Башанкаев.

Получение субсидий на сотрудников из других регионов

Предприятия, реализующие крупные проекты в приоритетных отраслях, включая медицину и фармацевтику, могут участвовать в программе трудовой мобильности и получать субсидии на трудоустройство сотрудников из других регионов.

Осуждены производители опасных БАД

БАД для потенции «Сеалекс Форте» и «Али Капс» были признаны судом небезопасными.

Ученые Сириуса разработали препараты от редких болезней

В 2025 году резидент «Сириуса» компания «КФР» начнет выпускать лекпрепараты от трех редких наследственных болезней.

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг