13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Тема номера

Внедрение "второго лишнего" следовало бы сделать поэтапным

Настасья Иванова. директор по развитию ООО "Интер-С Групп"

На протяжении последних лет усилиями регулятора и отрасли вопросы импортозамещения и технологической независимости отечественной фармпромышленности решались достаточно успешно. Однако сложности, во многом из–за внешних факторов, остаются. К слабой валюте, экономическим санкциям, глобальным логистическим проблемам добавились трудности с поставками медикаментов, сырья, уникального оборудования, справиться с которыми путем одной только смены партнеров на компании из дружественных стран едва ли возможно.

В сегодняшний непростой период необходимо решать задачи импортозамещения форсированными темпами, поставив в приоритет дальнейшую локализацию производств и полный технологический цикл, включающий в себя разработку и синтез фармсубстанций. Важным инструментом для этого процесса должно стать правило "второго лишнего", призванное в среднесрочной перспективе минимизировать зависимость наших производителей от импортных субстанций, поставки которых в последнее время стали нестабильными.

Новый режим, в сравнении с уходящим в прошлое механизмом "третьего лишнего", станет логичнее. Сегодня десятки псевдопроизводителей занимаются только упаковкой китайских или индийских препаратов, и такая продукция признается российской. Эта пагубная практика должна быть прекращена. Фармпрому пора выходить на полноценное, реальное, а не фантомное производство полного цикла.

Конечно, как и в 2015 году, когда появилось правило "третьего лишнего", поначалу будет высок риск дефектуры и исчезновения ряда некоторых лекпрепаратов. И смогут ли за короткий срок российские компании обеспечить высокое качество лекарств–аналогов или медизделий-аналогов — вопрос открытый. По данным опросов врачей, далеко не все отечественные продукты показывают сопоставимый с "западными" аналогами уровень эффективности: многие наименования обладают бóльшим количеством побочных действий, есть вопросы к качеству проведенных клинических испытаний. В первую очередь, это касается онкологических и детских препаратов, средств антиретровирусной терапии, инсулинов. Эти вопросы — при жестком контроле государства — необходимо решать в приоритетном порядке, одновременно формируя доверие к собственным лекарствам.

По идее, правило "второго лишнего" должно стать дополнительным драйвером роста для отрасли, однако мнения профессионального сообщество в оценке этой реформы расходятся. Иностранные компании ожидаемо его раскритиковали. Крупные отечественные производители, чиновники и большинство экспертов — поддержали. Действительно, с одной стороны, предложенный режим подразумевает независимость от импортного сырья, дальнейшее развитие локальных производств, новые рабочие места. С другой стороны, высок риск снижения конкуренции и монополизации фармрынка (как минимум в первое время), что может привести к росту цен и падению качества. В практике госзакупок нередко встречаются ситуации, когда наш производитель выигрывает тендер на поставку медизделия, уступающего по функциональности импортному аналогу, а цена на российский образец устанавливается по принципу "цена "западного" конкурента плюс надбавка". В итоге медучреждение получает оборудование худшего качества по сравнимой цене.

В Госдуме анонсировали принятие законопроекта о правиле «второго лишнего» до конца весенней сессии, и представители ряда предприятий сразу заявили, что спешить в вопросе усиления протекционистских мер не стоит. Ведь создание производства, а именно проектирование, строительство и лицензирование (а заодно валидация и регистрация субстанции) не только потребует значительных инвестиций, но и займет от трех до пяти лет. В этой связи следует напомнить, что время настроиться было: Минпромторг объявил о готовности внести поправку в закон о госзакупках еще три года назад.

Введение правила "второго лишнего" с начала будущего года возложит на российские компании, производящие стратегически важные лекарства, ответственность за недопущение сбоев в полных цепочках производства.

Государство, со своей стороны, должно активнее стимулировать фармпредприятия — субсидированием, снижением налога на прибыль и ценовыми преференциями, не допуская при этом монополизации рынка и ужесточая контроль над соблюдением отечественного происхождения субстанции (её фактическим созданием на территории ЕАЭС). В виде исключения стоило бы на первое время приравнять к отечественным субстанциям те АФИ, которые еще не импортозамещены, но являются стратегически важными, и увеличить пошлины на импортные субстанции.

Внедрение нового режима следовало бы сделать поэтапным — сперва в отношении отдельных категорий препаратов с оценкой результатов (таких как стабильность цен и отсутствие дефектуры) по каждому наименованию в отдельности. Следует, в частности, уделить внимание оптимизации методики расчета НМЦК с использованием референтных цен, исключить неоднозначности в интерпретации правил и активно внедрять систему контроля субстанций.

При выборе российского победителя тендера решающим преимуществом нужно считать более высокий технологический уровень локализации. При этом надо отметить, что чрезмерный уровень ценовой преференции не будет мотивировать производителя к инновационному развитию.

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Контроль в аптеке: какие вопросы предваряют повестку дня?
 Мнение специалиста

Соколова Елена
Специалист по фармацевтическому порядку СРО "Ассоциация независимых аптек"

О значении самоконтроля и роли индикаторов риска
 Мнение специалиста

Кубрина Таисия
Старший юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" юридической компании "Пепеляев Групп"

Самоконтроль всегда необходим аптеке
 Мнение специалиста

Цыбушкина Элла
Генеральный директор ООО "Фармация" (г. Бор, Нижегородская обл.)

Почему необходима организационно-фармацевтическая работа?
 Мнение специалиста

Миронов Александр
Генеральный директор аптечной сети "Аптека Фарма" (Рязанская обл.)

Важно не допускать дополнительных психологических нагрузок
 Мнение специалиста

Тиунов Константин
Директор департамента по коммерческим вопросам аптечных сетей "Юнифарма" и "Росаптека"