24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Аптека // Управление

Вопрос — ответ специалистов

Организация оптовой торговли закупает у производителя фармацевтическую субстанцию спирта этилового для производства лекарственных средств. Возможна ли дальнейшая реализация фармацевтической субстанции спирта этилового сторонним организациям?

В случае если допускается дальнейшая реализация, то существуют ли ограничения по объему тары, в которой осуществляется реализация фармацевтической субстанции спирта этилового? Необходимо ли отразить информацию о реализации фармацевтической субстанции спирта этилового в единой государственной автоматизированной информационной системе? Какую дополнительную отчетность обязана сдать организация?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Дальнейшая реализация, по нашему мнению, невозможна.

Обоснование вывода:

Согласно ч. 2 ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61) организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

В настоящее время только производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) могут осуществлять реализацию фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств, производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий (ч. 9 ст. 45 Закона №61).

Реализация (передача в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли (в том числе для последующей перепродажи) не допускается.

Сулейманов Марат, эксперт, к.ю.н
Материал предоставлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ
ГАРАНТ_лого

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
Статьи подрубрики управление:
Юридические нюансы размещения предложений о лекарствах

Юридическое лицо размещает на своем интернет-сайте предложения от других компаний, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, о приобретении лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом сам владелец сайта не имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Должен ли собственник интернет-сайта иметь такую лицензию? Можно ли на таком ресурсе осуществлять дистанционную торговлю лекарственными средствами?

Сертификация: должность в регистре не совпадает с трудовой

Столкнется ли заведующий аптечным пунктом при прохождении сертификации или аккредитации на новый срок с проблемой, если в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР) его должность автоматически определяется как «заведующий аптечной организацией», а в трудовой книжке указано «заведующий аптечным пунктом»? Обязано ли учреждение переименовать должность в штатном расписании (как в ФРМР)?

 

Компания с ОКВЭД 46.46 это аптечная организация?

Компания продает лекарственные средства и медицинские изделия. У нее есть только оптовая фармацевтическая лицензия. Может ли предприятие с ОКВЭД 46.46, имеющее лицензию на розничную торговлю лекарствами, считаться аптечной организацией?

 

Разрешено ли использовать оксид мышьяка?

Вправе ли производитель лекарственных средств, имеющий лицензию на производство лекарственных средств, использовать в производстве в качестве лабораторного ингредиента оксид мышьяка (III) (иное наименование — мышьяковистый ангидрид) для проведения анализов?

Как правильно определить момент истечения срока годности ЛП

Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственных препаратов, если:

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma