При работе аптеки персоналу нужно соблюдать большое количество обязательных требований, причем не только по части цен и ассортимента. Вряд ли кто-то не исполняет их сознательно, однако на практике некоторые нарушения встречаются часто. Как не допустить или исправить нарушения обязательных требований, рассказывает ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Валентина Чугунова.

Безбарьерный доступ в аптеку

Если театр начинается с вешалки, то аптека — с входной группы и прилегающей территории. Аптеку посещают разные категории населения, среди которых люди с ограниченными возможностями, пожилые, родители с маленькими детьми, те, кто проходит реабилитацию после длительного лечения. Всем им нужен беспрепятственный доступ в торговый зал и удобный способ в нем ориентироваться. Поэтому на то, как оборудован вход в здание и территория вокруг, всегда обращают внимание Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Самое главное — обеспечить свободный вход и выход для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с законодательством по защите инвалидов. Для этого в наличии должны иметься соответствующее оборудование и носители информации. Кроме того, работники должны оказывать помощь в преодолении барьеров по получению услуг.

Ради удобства для разных групп людей разумно будет заранее продумать маршрут потребителя таким образом, чтобы каждая зона аптеки была доступна.

На входе необходимо оборудовать пандус. Ступени на лестнице должны иметь нескользящую поверхность, а на краевых ступенях нужно сделать маркировочную полосу желтого цвета (слабовидящие люди лучше его воспринимают). Если конструктивное устройство здания не позволяет, нужно организовать вызов аптечного работника. В новых зданиях ширина дверей должна быть не менее 120 см. На двери нужно предусмотреть смотровые панели, а на рабочем полотне двери поместить контрастное изображение в виде круга или квадрата. Его расположение от пола — не ниже 120 см и не выше 150. Тактильная вывеска дублируется азбукой Брайля. Что касается обычной вывески, то она размещается на наружной стене здания, а если аптека работает в ночное время, то ее нужно подсвечивать.

Частые нарушения:

У ступенек нарушена целостность. Сюда же относится их оледенение в зимнее время.
Нет пандуса, отсутствует или не работает кнопка вызова сотрудников.
Нет контрастного указателя на двери в виде желтого круга.
Отсутствует вывеска на фасаде.
Информация на вывеске не соответствует фактическим данным.
Информация о режиме работы не дублируется шрифтом по системе Брайля.
Отсутствует знак о запрете курения или нарушены требования к порядку его размещения.

Информационный стенд — лицо аптеки

В каждой аптеке в торговом зале находятся витрины и информационный стенд. Последний изучают не только покупатели, но и большинство проверяющих. Какая информация должна быть на нем размещена? Это копия лицензии на фармдеятельность, копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества, а также иные документы и сведения, которые должны быть доведены до покупателей.

Нельзя допускать, чтобы стенд отсутствовал или был размещен не в торговой зоне либо в неудобном для обозрения месте. Обязательную информацию следует представлять в полном объеме и периодически обновлять. Если аптечная организация открыта индивидуальным предпринимателем, на стенде нужно полностью указать сведения о госрегистрации и наименовании зарегистрировавшего органа. Кроме того, нужно позаботиться о наличии книги отзывов и предложений, оформленной должным образом.

На информационном стенде обязательно размещается информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах на ЖНВЛП со ссылкой на сайт Госреестра. Однако она может занимать много места или посетителям будет неудобно ее искать, особенно если она написана мелким шрифтом. Альтернативой может стать размещение QR-кода, при сканировании которого отобразятся нужные сведения. Другой вариант — поставить в торговом зале цифровое устройство (ноутбук, планшет) с выходом в интернет. Но здесь нельзя исключать вероятность порчи или кражи.

Вне зависимости от способа размещения реестр ЖНВЛП должен обновляться и содержать полную информацию.

Нарушения в аптечном ассортименте и карантинных зонах

Лекарства из минимального ассортимента должны быть в аптеке всегда, однако бывают случаи, когда что-то из него отсутствует. Тогда следует внести позицию в журнал дефектуры. При заказе лекарства желательно сделать снимок экрана из МДЛП, что позиция у поставщика отсутствует. Это может помочь при проверке. Также при возможности написать письма производителям и дистрибуторам с просьбой обеспечить аптеку отсутствующей позицией.

Частые нарушения ассортимента:

Несоответствие лекарственной форме. Например, в минимальном ассортименте указаны капсулы, а в аптеке есть только порошок.
Отказ в продаже лекарств из минимального ассортимента.
Совместное хранение лекарств из минимального ассортимента.
Отсутствие на остатках аптечной организации лекарств, входящих в минимальный ассортимент.

Для хранения аптечного ассортимента нужны соответствующие помещения и оборудование, а также создание необходимого режима, который не должен прерываться. Надлежащий порядок размещения товаров позволит защитить их от неблагоприятных факторов, влияющих на срок годности и эффективность.

Нельзя совместно хранить Rx и OTC, держать лекарства в административных помещениях и нарушать требования к хранению, указанные производителями на первичной и вторичной упаковке.

Помещения для хранения лекарств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха, а стеллажи, шкафы и полки необходимо промаркировать. Кроме того, важно следить за исправностью холодильного оборудования и заполнять журналы учета влажности и температуры.

Лекарства, в чьем качестве возникают сомнения, попадают в карантинные зоны. Здесь хранятся выявленные фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные препараты, а также лекарства с истекшим сроком годности. Для других товаров аптечного ассортимента есть своя зона карантинного хранения.

Поводом для их распределения в данное место может стать приостановка обращения, несоответствие в товарно-сопроводительных документах, сомнение в подлинности и качестве. Такие лекарства размещают в сухом месте, термолабильные – в холодильниках, а подлежащие ПКУ — в специально оборудованных зонах.

Контрафактные препараты и лекарства с истекшим сроком годности не требуют соблюдения условий хранения. Они передаются на уничтожение, однако просроченные лекарства могут вернуться поставщику, если такое условие есть в договоре с ним.

Частые нарушения в карантинных зонах:

Нет руководства по качеству, самих карантинных зон или они не обозначены. Отсутствие карантинных зон в холодильниках.
Отдельные товары не перемещены в карантинную зону согласно письмам госорганов и производителей.
К товарам, размещенным в карантинной зоне, имеется свободный доступ.
Не налажена система выявления недоброкачественных и фальсифицированных препаратов.
Нет актов перемещения в карантинную зону.
Не организована работа по предоставлению в Росздравнадзор сведений о выявленном забракованном товаре.
Не соблюден срок уведомления Росздравнадзора об уничтожении лекарств.
Нет подборки документов по изъятию товаров из обращения.
Не ведется учет препаратов с ограниченным сроком годности.

Как видно, риск не соблюсти какое-либо обязательно требование есть всегда, но знание необходимых норм и грамотная организация работы аптеки поможет избежать нарушений.

Источник:

Чугунова Валентина Августовна, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма»

По материалам вебинара «Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций» обучающей платформы IQ Provision

Ирина Андреева