В России необходимо создать стратегию контроля качества новейших препаратов
Стратегию государственного контроля качества лекарственных препаратов новых терапевтических модальностей необходимо разработать в России. При ее создании важно учесть особенности производства, строения и применения таких препаратов.
Об этом сообщила Екатерина Яковлева, директор отдела регистрации препаратов компании «АстраЗенека», Россия и Евразия, на XI Ежегодной Международной Конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики».
Современные биотехнологические и инновационные препараты кардинально отличаются от традиционных лекарств по механизмам действия, методам производства и критериям оценки качества. Это создает уникальные вызовы для системы госрегулирования. Фармацевтическая отрасль готова активно участвовать в разработке и реализации стратегии контроля качества препаратов новых терапевтических модальностей, делиться экспертизой и лучшими практиками.
«Только совместными усилиями регулятора, науки и бизнеса мы сможем обеспечить россиян безопасными и эффективными инновационными лекарствами», — сказала Екатерина Яковлева.
Новые терапевтические модальности — это, в частности, CAR-T, TCR-T, off-the shelf (аллогенные клеточные продукты), in vivo-клеточные продукты и радиоконъюгаты (РФЛП). Все эти разработки применяются в персонализированной терапии.
«Мы видим, что современный вектор развития компаний — персонализированная медицина. В частности, это клеточная терапия. В случае “АстраЗенека” это и радиофармпрепараты. Законодательство четко оговаривает требования к вводу высокотехнологичных лекарственных препаратов в гражданский оборот, речь идет о первом поколении CAR-T и TCR-T. Сейчас проводятся много исследований, которые говорят об универсальной клеточной терапии, т.е. когда изначально используются не аферезный материал не от пациента, а от здорового донора. Далее мы видим, что направление развития — in vivo терапия. Полагаю, стоит уже сейчас задуматься, как будет выполняться ее вывод в оборот: существующие регуляторные требования не полностью отражают механизм, который релевантен для универсальных CAR-T и in vivo технологий», — пояснила она.
От редакции напомним, что в настоящее время нормативно-правовой статус определен только для высокотехнологичных лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для массового медицинского применения. Нормативно-правовой статус генотерапевтических индивидуальных препаратов еще предстоит определить.
