Какие нарушения чаще встречаются в аптеке?

Отпуск Rx-препаратов

Нормативная база, регулирующая процесс реализации рецептурных препаратов, включает в себя ряд документов, в которых подробно освещены все детали этого вида деятельности. В их число входят федеральные законы №61 и №23 «О защите прав потребителей», а также приказы Минздрава №647н и №1093н. Важную роль играют и стандартные операционные процедуры (СОПы), которые содержат все необходимые требования. Здесь возможно несколько проблемных ситуаций.

Например, реализация лекарственных средств по просроченному рецепту может иметь место помимо воли фармацевта или провизора, если информация о продаже препарата окажется зафиксированной в системе МДЛП позже фактической даты отпуска. В целом же вопрос о неверно оформленных рецептах останется актуальным до тех пор, пока не будет установлена ответственность медицинских организаций за их оформление.

Если представленный покупателем документ о врачебном назначении содержит ошибки, провизор обязан поставить на нем штамп «недействителен», зарегистрировать информацию в журнале неправильно выписанных рецептов и уведомить о данном факте руководство медорганизации. Однако такая практика только усугубляет и без того сложные отношения между врачами и аптечными работниками. В результате ответственность за отпуск неправильно выписанных рецептов несет аптека.

Нарушения, связанные с реализацией рецептурных препаратов с превышением дозировки, случаются реже, хотя нормы отпуска прописаны в приказе Минздрава №1094н только для нестероидных противовоспалительных средств. Например, при назначении трех таблеток трижды в день на месяц — 90 таблеток — больше отпустить невозможно.

Деление упаковки допускается, однако для препаратов ПКУ это остается спорным вопросом. При этом существуют определенные правила для курсов лечения: рецепт на препарат ПКУ обычно выписывается на 30 дней, в некоторых случаях с особым назначением этот срок может быть увеличен до 60 дней.

Еще одним важным моментом является проверка фармработником правильности оформления рецепта. Даже если он остается у посетителя, рецепт должен быть оформлен соответствующим образом — с печатью, подписью, датой, наименованием аптеки, отпущенным количеством, торговым наименованием препарата и его дозировкой. Необходимо также внести данные в журнал учета рецептурных лекарственных препаратов.

Если лекпрепарат отпущен в полном объеме, фармацевт или провизор ставит на рецепте штамп «рецепт недействителен» и забирает его у владельца. Ответственность за нарушения данного правила регулируется в соответствии с КоАП.

Условия хранения

Правила хранения товаров аптечного ассортимента детализированы в приказах Минздрава №706, 646, 647, 1103 и 809, а также регулируются требованиями фармакопеи. При этом каждая аптека обязана разработать СОП для хранения лекарственных препаратов.

Одним из основных нарушений в данной сфере является несоблюдение систематизации хранения медикаментов. Они должны размещаться по фармгруппам или в алфавитном порядке, в соответствии со способом применения (внутреннее или наружное, местное, парентеральное), условиями отпуска, а также физико-химическими свойствами (для различных лекарств могут быть необходимы разные параметры температуры, освещенности, влажности). Аналогичные требования предъявляются и к хранению лекарственных трав.

Среди других распространенных нарушений можно выделить:

• отсутствие стеллажных карт для идентификации препаратов на полках;
• совместное хранение рецептурных и безрецептурных лекарств;
• отсутствие четкой идентификации мест хранения (стеллажи, шкафы, полки, сейфы, холодильники, витрины);
• хранение лекарств без вторичной упаковки, хотя использование муляжей препаратов в витринах для наглядности допускается;
• несоблюдение норм влажности в помещениях для хранения медикаментов. Она не должна превышать 50%. Даже 51% уже является нарушением;
• несоблюдение температурного режима от 15 до 25 °С. Если препарат, требующий данных условий, изначально хранился в холодильнике, это также неправильно, т.к. его свойства могут варьироваться в зависимости от входящих в состав вспомогательных веществ;
• захламленность прикассовой зоны с открытыми пачками и коробками;
• наличие зависших остатков.

Также необходимо наличие карантинной зоны для лекарственных средств, о приостановке реализации которых имеются письма Росздравнадзора. Каждая категория препаратов должна иметь свою зону карантина с учетом условий хранения. Разбитая тара или поврежденная упаковка приравнивает продукцию к фальсифицированным, контрафактным или просроченным лекарствам. Для сопровождения перемещения препаратов обязательно составление соответствующего акта. Доступ в карантинную зону должен быть ограничен.

Нужна и налаженная система выявления недоброкачественных лекарств. Аптеки обязаны ежедневно отслеживать информацию о забракованных лекарственных средствах и товаров нелекарственного ассортимента (БАД, МИ и пр.) на сайте Росздравнадзора. Кроме того, при изъятии забракованных медикаментов должны быть оформлены акты о выполнении данной процедуры и направлены в Росздравнадзор уведомления об уничтожении такой продукции.

Ценообразование ЖНВЛП

Цены на ЖНВЛП регулируются постановлением №865. Тем не менее в аптечной практике фиксируются определенные нарушения в этой сфере. В частности, иногда форма протокола не соответствует утвержденной. Кроме того, информация о реестре цен на ЖНВЛП часто недоступна для покупателей, что нарушает их права.

Хотя случаи превышения цен на ЖНВЛП встречаются редко, они все же происходят, особенно в ситуациях, когда препараты были добавлены в перечень недавно, а аптека не смогла оперативно среагировать на изменения. Второй случай, когда вероятны ошибки, — корректировка размера региональной розничной надбавки к ценам на лекарства из списка жизненно важных. Не получив вовремя данную информацию, аптечные работники могут не успеть актуализировать цены.

Минимальный ассортимент

Список лекарств, входящих в минимальный ассортимент, определен распоряжением Правительства №2406 (приложение 4) для каждого типа аптек. Для аптеки и аптечного пункта, например, перечни будут существенно различаться даже по размеру — они содержат 50 и 21 МНН соответственно.

Основные нарушения в данной сфере следующие: либо минимальный ассортимент отсутствует, либо присутствует другая лекарственная форма, не та, что указана в перечне. Лекпрепараты «необходимого минимума» нужно хранить систематизированно. Ни в коем случае не удерживать последнюю упаковку и не отказывать в ее отпуске покупателям-пациентам! Отсутствие какого-либо препарата из минимального ассортимента следует фиксировать в журнале дефектуры.

Входная группа и прилегающая территория

Вопрос доступа к аптекам и прилегающим территориям регулируется принципами Надлежащей аптечной практики и нормами закона «О защите инвалидов». Важным аспектом здесь является необходимость обозначения первой и последней ступени желтым цветом, а также наличие желтого круга на двери для облегчения ориентировки людей с ограниченными возможностями.

Среди распространенных ошибок аптек можно отметить отсутствие пандуса или неработающую кнопку вызова. Также нередки случаи неправильного оформления вывески, отсутствие дублирования режима работы аптеки шрифтом Брайля, отсутствие таблички о запрете курения и нарушенные условия для комфортного доступа, такие как поврежденные ступеньки или перила (что представляет собой серьезный риск для посетителей независимо от их самочувствия). К недостаткам можно отнести и отсутствие урны рядом с входом в аптеку: этот факт также нарушает стандарты доступности и создает неудобства для посетителей.

По материалам вебинара «Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций», организованного АО НПК «Катрен»

Источник:

Маховская Виктория Игоревна, ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма»