Вопросы географии

Как основные положения документа будут реализовываться на практике и с чем столкнется рынок, обсуждают эксперты и фармпроизводители.       

Постановление призвано прежде всего стимулировать импортозамещение на фармацевтическом рынке. Поставщики импортных лекарств, при наличии двух и более заявок на поставку аналогичных препаратов со стороны российских производителей, не смогут участвовать в торгах. Ограничения не касаются лекарств, изготовленных в Армении, Белоруссии и Казахстане (страны–участницы Таможенного союза). Если поступают две заявки, содержащие разные наименования лекарственного препарата (их определяют с помощью регистрационного удостоверения), страна происхождения препарата будет определяться в соответствии с правилами Таможенного союза.

В документе оговаривается, что могут быть допущены заявки, содержащие уведомление об ЛС, в отношении которых осуществляется первичная или вторичная упаковка. Но эта часть будет действовать только до 1 января 2016 г. После указанной даты товар, только упакованный на территории РФ, будет считаться иностранным и к торгам допускаться не будет.

Определение страны происхождения лекарственной продукции и степень переработки становятся ключевыми факторами для допуска фармпроизводителей к госторгам. Сегодня стадии производства разделены на первичную, вторичную упаковку, производство готовой лекарственной формы (ГЛФ) и полный цикл производства, включая субстанцию. 

Дмитрий Зайцев, заместитель генерального директора по вопросам интеллектуальной собственности компании "Фармстандарт",  признался, что его смущает необходимость подтверждать страну происхождения товара с помощью сертификата СТ–1 (сертификат происхождения по форме СТ–1 подтверждает, что продукция, на которую он выдан, была полностью произведена или подверглась существенной обработке (переработке) в государстве-участнике Соглашения о создании зоны свободной торговли от 15 апреля 1994 г. Сертификаты происхождения выдаются Торгово-промышленной палатой России, они действительны 12 месяцев с момента выдачи).

"В принципе сертификат быстро выдается, однако требуется большой набор документов, чтобы подтвердить страну происхождения товара. 

С учетом большого количества торгов в России, а по моим оценкам их только по лекарствам около 250 тысяч проводится на различных уровнях, не очень понятно, как региональный дистрибутор, который участвует в этих торгах, будет получать эти сертификаты", — отметил Д. Зайцев.

Вопрос стадии переработки продукции тесно связан с предоставлением преференций производителям. Минпромторг РФ предлагает давать преференции в  зависимости от стадии переработки продукта. Никаких преференций не предполагается при вторичной упаковке лекарственной продукции, 20% преференций — если производится готовая лекарственная форма из субстанции, 40% — при производстве субстанций помимо ГЛФ (при производстве субстанции должно быть проведено молекулярное превращение. Не допускается предоставление преференций, если проводятся простые действия с субстанцией).

Д.Зайцев считает, что проблемы могут возникнуть с определением страны происхождения товара по регистрационному удостоверению на ЛС, которое, как правило, сегодня показывает участник в заявке на торгах. По его словам, не всегда можно по регистрационному удостоверению определить страну происхождения.  А чтобы доказать производство ГЛФ из определенной субстанции, надо предоставлять досье на производственную серию конкретного ГЛФ того же производителя (маршрутные карты и много другой специфической информации). "Зачастую при участии в торгах физически как такого ЛС еще нет. Его могут произвести после выигрыша участника. Непонятно, как подтвердить происхождение такого препарата в таком случае? И как Минпромторг оформит это законодательно?" — резюмировал представитель "Фармстандарта", добавив, что постановление об ограничениях значительно повлияет на расстановку сил при проведении госторгов.

По материалам 3–й Международной конференции Института Адама Смита PharmASI "Регуляторно–правовые аспекты деятельности фармкомпаний в России"