Время "Ч" для единого рынка ЕАЭС приближается?

С утра регуляторы стран–членов ЕАЭС искали причины, почему на регистрацию лекарственных средств по единым правилам Союза подано только 28 заявок и, несмотря на то, что 1 препарат зарегистрирован по правилам ЕАЭС еще в декабре 2018 г., выдача регистрационных удостоверений до сих пор не осуществляется. На начавшейся сессии "GMP инспекции фармацевтических производств в рамках ЕАЭС" представители инспекторатов Армении, Казахстана, Киргизии и России, фармацевтических ассоциаций и ЕЭК, отметив положительную тенденцию в выдаче первого сертификата соответствия требованиям правил GMP ЕАЭС, развернули дискуссию по вопросам повышения авторитета наднационального регулятора.

"По данным рабочей группы ЕЭК по лекарственным средствам, на 1 февраля в Республике Беларусь принято к рассмотрению 21 заявление о регистрации и инспектированию лекарственных средств в соответствие с правилами ЕАЭС, из них 18 заявлений о проведении фармацевтических инспекций. По Республике Казахстан — 25 заявлений в рамках регистрационных процедур, — сообщил директор ФБУ "ГИЛС и НП" Владислав Шестаков, выступающий модератором сессии "GMP инспекции фармацевтических производств в рамках ЕАЭС" юбилейного фармацевтического форума Института Адама Смита. —  Это говорит о том, что ряд стран ЕАЭС уже планомерно запустили часть общих процессов. Например, в Белоруссии проходят плановые инспекции и инспектирование в рамках регистрационных процедур — по правилам ЕАЭС: к рассмотрению принято 18 заявлений о проведении фармацевтических инспекций, из них 6 инспекций уже проведены с положительным решением, выдано 2 сертификата. В Казахстане сами инспекции по правилам GMP ЕАЭС пока не проводятся, но регистрационные процедуры проводят по правилам ЕАЭС. Здесь был зарегистрирован лекарственный препарат, производственную площадку которого инспектировали российские инспекторы. И Минздрав Республики Казахстан принял этот сертификат в общем пакете документов».

Напомним, что в настоящий момент все страны Евразийского экономического союза сформировали свой GMP–инспекторат и проводят проверки фармацевтических производств на соответствие надлежащим практикам. Самым молодым GMP–инспекторатом является регулятор Киргизии — положение об отделе надлежащих фармацевтических практик ДЛОиМТ Минздрава Киргизии появилось в ноябре прошлого года.

Как отметил председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрий Чагин, опыт формирования единого рынка обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза показал достаточно высокую динамику формирования единых нормативных документов: "На сегодняшний день утвержден практически полный комплекс нормативной документации и сроки перехода на единые стандарты, включая требования к регистрации лекарственных средств и требования к функционированию системы контроля качества. Данный процесс очень важен для интеграции локальной фармацевтической промышленности в глобальную систему, поскольку в противном случае невозможно соответствовать требованиям технологических партнеров, осуществлять трансфер технологий или даже просто внедрять современное технологическое оборудование и средства автоматизации производства, и информационные системы управления им, экспортировать продукцию во внешние регуляторные системы".

В то же время одной из основных задач для повышения глобальной конкурентоспособности фармацевтической отрасли каждой из стран, входящих в ЕАЭС, остается повышение авторитета регулятора на международном уровне повышения авторитета национального регулятора на международном уровне. "В противном случае, каждому отдельному участнику рынка придется самостоятельно доказывать, как достаточность доклинических и клинических данных для возможности регистрации фармацевтической продукции на внешних рынках, так и достаточный объем мероприятий по контролю качества производства и логистики фармацевтической продукции", — констатировал Дмитрий Чагин.

Источник: пресс–служба "ГИЛС и НП"