Встречайте: Фармакопея… новая

ДАН ПРИКАЗ…

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные приказом Минздрава России от 31.10.18 №749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" (далее — Приказ), составляют Государственную Фармакопею XIV издания (далее — Фармакопея).

В Фармакопею вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС).

"Важно, что эта новая стандартизация будет распространяться не только на территории Российской Федерации, но и на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Во многом поэтому, она базируется на трех основных Фармакопеях — Российской Федерации, Республики Белоруссия и Республики Казахстан. Поэтому практически все статьи по лекарственным формам и их испытаниям имеют особенно большое значение", — обращает внимание председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России Елена Саканян.

При этом она обращает внимание всех представителей фармацевтического рынка на то, что часто его представители путают понятия "лекарственная форма" и "лекарственный препарат". И поясняет, что лекарственная форма — это состояние лекарственного препарата, которое соответствует способам его введения и применения, обеспечивая необходимый лечебный эффект. Лекарственный препарат, который поступает в обращение и в виде той или иной лекарственной формы применяется для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также сохранения или прерывания беременности.

Интересно, что в прежние времена в Российской Фармакопее были и такие лекарственные формы, многие из которых сегодня вызывают не только удивление, но и улыбку: варенье, конфеты, растительные студни, супы, кашки, леденцы и т.п.

В Фармакопее самой популярной и востребованной лекарственной формой являются таблетки, на долю которых приходится около 30% фармакопейных форм. Доля растворов составляет около 17%, капель — 6%, порошков и мазей — по 4%. Ну а на так называемые "остальные лекарственные формы" (ЛФ) остается 32% (это примерно 35 различных ЛФ) фармацевтического рынка России. "В отличие от фармакопей стран Европы и США, у нас лекарственную форму определяют по четырем уровням. 1–й уровень касается ее агрегатного состояния (твердое, жидкое, мягкое, газообразное). 2–й уровень — по типу дисперсной системы. 3–й — по типу высвобождения. Есть и другие различия. Например, в фармакопеях ряды европейских стран таблетки, леденцы и пастилки входят в одну лекарственную форму "Таблетки", хотя, конечно, это все совершенно разные ЛФ. Есть в ряде Фармакопей стран Европы и компрессы. В Японии вообще лимонад считается лекарственной формой. У нас тоже есть такие ЛФ, которых больше нигде нет. Например, драже, карандаши лекарственные. А еще только у нас в фармакопее есть такое понятие, как "другие ЛФ", куда в частности входят леденцы, пастилки, пластыри лекарственные, соки из свежего лекарственного сырья", — отметила Елена Саканян. Отдельно выделена ЛФ для ингаляции, т.к. она имеет свою специфическую форму.

ВСЕ БОЛЬШЕ, И БОЛЬШЕ, И БОЛЬШЕ…

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.

"В XIV издание Фармакопеи вошли 980 статей, из которых 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Для сравнения, предыдущая Фармакопея 2015 года содержала 408 статей. И это — постоянный тренд для интенсивно развивающейся фармацевтической промышленности», — сообщила Саканян. В настоящей Фармакопее впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения; 16 описывают методы анализа; 18 — лекарственные формы; 1 — методы определения фармацевтико–технологических показателей лекарственных форм; 1 — метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения; 21 — группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека); 1 — генотерапевтические лекарственные препараты; 3 — лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 — лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты. Также впервые в Фармакопее определены 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 —лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 — биологические лекарственные препараты различного происхождения (в т.ч. получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 — гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

Новые общие фармакопейные статьи касаются, например:

• общих положений, в частности, стабильности биологических лекарственных средств, валидации микробиологических методик, а также упаковки, маркировки и транспортирования лекарств;
• методов анализа лекарств (аминокислотный, термический и др.);
• лекарственных форм, например, эликсиров, лекарственных шампуней, имплантатов;
• биологических лекарственных средств и методов их анализа: интерферонов, генно–инженерных препаратов инсулина человека, ДНК–вакцин, пептидного картирования, метода электрофореза ДНК в агарозном геле и др.;
• лекарственных форм гомеопатических препаратов. В их число, к примеру, входят импрегнированные гомеопатические гранулы (пилюли), гомеопатические капли, пластыри, спреи, таблетки.

В числе новшеств фармакопейные статьи, которые описывают:

• фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения;
• гомеопатические фармацевтические субстанции;
• лекарственные препараты на основе субстанций синтетического и минерального происхождения;
• биологические лекарственные препараты различного происхождения, в т.ч. получаемые из крови и плазмы крови человека в виде суспензии для внутримышечного введения.

Фармакопея построена не по принципу "все разрушим до основания, а затем…" И поэтому в нее включена часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключены из практики современного фармакопейного анализа.

ТОРОПИТЬСЯ НЕ НАДО, НО НАЧИНАТЬ НУЖНО УЖЕ СЕЙЧАС

Несмотря на то, Фармакопея XIV издания вводится в действие с 1 декабря 2018 г., приказом установлено, что подлежит приведению в соответствие с ОФС и ФС до 1 января 2022 г. Так что время для перехода на новый документ еще есть. Но надо иметь в виду, что утверждена следующая нормативная документация:

• на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
• на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
• на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом, и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
• на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом.

В течение трех лет нужно пересмотреть нормативную документацию на лекарства и фармсубстанции. До 2022 г. фармпроизводители должны привести в соответствие с обновленными ОФС и ФС нормативную документацию:

• на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармсубстанции;
• фармсубстанции, произведенные для реализации и включенные в Государственный реестр лекарственных средств;
• препараты, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав до 1 декабря 2018 г. (и на входящие в состав этих препаратов фармсубстанции);
• фармсубстанции, заявления о включении которых в ГРЛС поданы в Минздрав до 1 декабря 2018 г.

ЧТО, ГДЕ И В КАКИХ УСЛОВИЯХ

"В XIV Государственной фармакопее появились изменения и относительно хранения лекарственных средств, которые нужно будет обеспечить новыми условиями с 1 декабря 2018 года", — обращает внимание Елена Саканян. Дело касается, в частности, некоторых аспектов.

1. Комплекс помещений для хранения
В него должны входить:

• зона приемки лекарственных средств и их предварительного осмотра;
• зона для отбора проб лекарственных средств;
• зона для карантинного хранения лекарственных средств;
• помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
• зона для хранения забракованных, возвращенных, отозванных лекарственных средств и ЛС с истекшим сроком годности.

2. Влажность
До 1 декабря 2018 г. хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны. Теперь хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации (т.е. строго 60 ± 5%).

3. Термолабильные лекарственные средства
С 1 декабря 2018 г. для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств наличие именно фармацевтических холодильников не обязательно. Также допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах «балк-контейнер» и «палета» в промышленных холодильниках.

4. Мониторинг температурного режима
С 1 декабря 2018 г. непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. Другие же лекарственные средства (не относящиеся к иммунобиологическим) не требуют регистрации показаний термографов и терморегистраторов не реже двух раз в сутки.

Подготовлено по материалам конференции "РЕГЛЕК 2018"