Выход на рынок российских биоаналогов в ревматологии

Благодаря разработкам российской биотехнологической компании BIOCAD стоимость годового курса терапии генно–инженерными препаратами для пациентов с ревматическими заболеваниями может снизиться от 30 до 50%. C таким сообщением выступил представитель компании 27 апреля на пресс–конференции в Москве, которая прошла в рамках VII Съезда ревматологов России. Появление биоаналогов на основе моноклональных антител таких препаратов, как ритуксимаб, инфликсмаб и адалимумаб позволит дополнительно обеспечить 3000 пациентов.

В России полтора миллиона тяжелых ревматологических пациентов, которые нуждаются в незамедлительном лечении. Это пациенты с ревматоидным артритом, спондилоартритом, системной красной волчанкой, зачастую представляющие молодую трудоспособную часть населения. Отсутствие своевременной терапии генно–инженерными препаратами приводит таких пациентов в инвалидное кресло, что является существенным социальным и экономическим бременем для государства. На сегодняшний день около 30% пациентов с ревматическими болезнями нуждаются в терапии генно–инженерными препаратами. Несмотря на экономические трудности, ежегодно доступность лекарственной терапии для таких пациентов увеличивается.

По расчетным данным, в 2016 году в России ритуксимабом, инфликсимабом и адалимумабом было пролечено 8000 человек. Появление их биоаналогов позволит обеспечить необходимыми препаратами 11 тыс. человек. Учитывая рост объема закупок ГИБП (генно–инженерных биологических препаратов) с 7,3 млрд руб. в 2014 г. до 11,2 млрд руб. в 2016 г., 60% из которых составили затраты на указанные выше препараты, это может сыграть ключевую роль в своевременном и качественном обеспечении больных лекарствами.

Как сообщил заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти компании BIOCAD Алексей Торгов: "Самые современные препараты бесполезны, если они недоступны для пациента. Важно отметить, что разработка биоаналагов BIOCAD проходит в соответствии с действующими рекомендациями по разработке и внедрению биоаналогов Европейского медицинского агентства (EMA), FDA, ВОЗ и Российским законодательством".

Клинические исследования биоаналогов производства BIOCAD включают I и III фазы, в рамках которых изучается не только фармакокинетика (то, как препарат распределяется, метаболизируется и выводится из организма), а проводится доскональное изучение как положительных (эффективность), так и отрицательных (нежелательные явления) эффектов полноценного курса применения препарата при определенном заболевании. BIOCAD как добросовестный производитель биоаналогов проводит свои клинические исследования в прямом сравнении с оригинальным препаратом, стоимость 1 введения которого, если он является, например моноклональным антителом, исчисляется десятками тысяч рублей.

BIOCAD — пока единственная российская компания, которая успешно создает биоаналоги препаратов для лечения ревматических заболеваний и выводит их на рынок.

Опыт BIOCAD в онкологии
Благодаря участию биоаналогов для лечения онкологических заболеваний в электронных торгах, которые прошли в 2016 г., начальная минимальная цена бевацизумаба снизилась на 85,5%, а трастузумаба – на 41%. При этом стоимость стандартного курса терапии на одного человека препаратом трастузумаб сократится с 1 млн 292 тыс. руб. до 763 тысяч рублей. Указанное снижение цен на трастузумаб делает его доступным для 3 тысяч онкобольных без дополнительных затрат бюджетных средств. Также в 6 раз больше пациентов получат жизненно необходимый препарат бевацизумаб благодаря российскому биоаналогу, а это терапия дополнительно для 11 тыс. пациентов. 

За три года использования на рынке еще одного биоаналога разработки компании BIOCAD — ритуксимаба — только в рамках федеральной программы "Семь высокозатратных нозологий" уже было сэкономлено более 900 млн руб. бюджетных средств. При этом препарат получают около 12 000 пациентов в год.