Выявленные нами нарушения устраняются в установленный срок

Крупнова Ирина Викторовна
Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Предметом государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств является соблюдение требований, установленных законодательством Российской Федерации.

-------------
При исполнении государственной функции по контролю за обращением лекарственных средств инспекторы руководствуются следующими нормативными актами:

• Федеральный закон от 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
• Федеральный закон от 08.01.98 №3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";
• Федеральный закон от 27.07.10 №210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";
• Федеральный закон от 09.02.09 №8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления";
• Федеральный закон от 28.12.13 №412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.01 №195-ФЗ;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 24.11.09 №953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти";
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.10 №489 «Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.02 №438 "О Едином государственном реестре юридических лиц";
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.02.04 №110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 16.08.12 №840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.12 №608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации";
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.04 №323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения";
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.98 №681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";
• Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.09 №1148 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ";
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.07.10 №558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ";
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.12 №1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения";
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.12.05 №785 "О Порядке отпуска лекарственных средств";
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.14 №183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету";
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.10 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств";
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.10 №1222н "Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения";
• Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.09 №141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
• Плановые и внеплановые проверки проводятся Росздравнадзором (территориальным органом) в форме документарных и выездных проверок.

---------------

Плановые проверки проводятся в соответствии с планом проверок, согласованным с органами прокуратуры.

Внеплановые проверки проводятся по следующим основаниям:

1. Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований.
2. Поступление обращений и заявлений граждан, в т.ч. индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан.

3. Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Проверка проводится должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) в составе комиссии, состоящей из гражданских служащих Росздравнадзора (территориального органа), а также привлекаемых в установленном порядке к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций.

В 2014 г. контрольные мероприятия (3862 проверки) проведены в 2999 организациях, в т.ч. плановых — 2474 проверки, что составляет 64% от общего количества проверок в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств (в 2013 г. было проведено 4375 проверок в 4211 организациях, включая 3621 плановую, что составляет 97% от общего количества проверок).

Росздравнадзором проведен анализ результатов контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств в части хранения, перевозки, отпуска, реализации, применения, который позволил установить типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств.

Типовые нарушения, допускаемые аптечными организациями при обращении лекарственных препаратов:

• не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в т.ч. требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды;
• не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах;
• отсутствует минимальный ассортимент лекарственных препаратов;
• не соблюдаются правила уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов;
• отсутствует объект по адресу, указанному в лицензии;
• помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта.

При этом следует отметить, что все проверенные организации по окончании проверки устраняют выявленные нарушения в установленный срок и не допускают их впредь.

Основными причинами, послужившими нарушению законодательства в части обращения лекарственных препаратов юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, являются:

• отсутствие ведущей роли руководства организации;
• отсутствие сформированной системы управления качеством (регулярно не проводятся внутренние проверки на соответствие требованиям действующего законодательства в сфере фармацевтической деятельности (периодичность устанавливается руководителем). Результаты не доводятся до всех сотрудников организации в целях совершенствования рабочих процессов и недопущения нарушения действующего законодательства);
• отсутствие регулярной основы поддержания компетенции специалистов организации на должном уровне (обязанность провизора, фармацевта: систематически поддерживать, развивать и расширять свои знания, навыки и умения, чтобы гарантировать свою постоянную компетентность в процессе работы).

Росздравнадзором по результатам контрольных мероприятий в случаях выявления нарушений составляется предписание об устранении выявленных нарушений с установлением конкретного срока. По окончании установленного срока Росздравнадзором производится контроль за устранением нарушений в форме документарной и/или выездной внеплановой проверки. Изучаются материалы, представленные юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, подтверждающие факт устранения нарушений. В случае установления факта неустранения нарушений составляется протокол об административном правонарушении и принимаются меры административного надзора по ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.

Росздравнадзором повторно устанавливается срок для устранения нарушений и осуществляется последующий контроль за их устранением. В случае повторного установления факта неустранения нарушений составляется протокол об административном правонарушении. Если хозяйствующим субъектом и в дальнейшем не принимаются меры по устранению нарушений, составляется протокол об административном правонарушении для направления в судебные органы для принятия решения о приостановлении действия лицензии, а в дальнейшем об аннулировании лицензии на фармацевтическую деятельность.