Взаимозаменяемость — лишь один из аспектов регулирования

Матвеев Александр
Клинический фармаколог, к.м.н., заместитель директора АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

Из двух определений, дающихся в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" (ст. 27.1) и Федеральном законе "О защите конкуренции" (ст. 4), мне больше импонирует первое, т.к. оно более узко и составлено с учетом специфики производства, изучения и применения лекарств.

В частности, оно допускает использование различных химических солей в субстанциях, вариации в составе вспомогательных веществ и т.д., но при обязательном доказательстве биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности. Отдельно этот закон указывает на обязательность доказательства безопасности использования лекарств. Определение закона "О защите конкуренции" более универсально и, следовательно, более размыто. Оно направлено на определение взаимозаменяемости разных групп товаров, лекарственные препараты в этом случае рассматриваются лишь как одна из товарных групп.

Хочу заметить, что определение взаимозаменяемости лекарств, данное в отраслевом законе, более близко к тому понятию взаимозаменяемости лекарств, которое используют во всем мире. Заметьте, что мы еще не трогаем проблему особых групп лекарств: биологических, гомеопатических, радиофармацевтических и др. Проблемы их взаимозаменяемости – отдельный вопрос, решения которого обсуждаются во всем мире, и тот единый подход ко всем препаратам, который присутствует в нашем законодательстве, не выглядит обоснованным.

Как влияет на аптеку обязанность сообщать пациенту о дженериках?

Давайте посмотрим на этот вопрос с других сторон — врача и пациента. Я как врач постоянно сталкиваюсь с неготовностью первостольников провести правильную генерическую замену. Не могу сказать, что абсолютно все провизоры "плавают" в вопросах показаний, противопоказаний, возрастных ограничений и т.д., но проблема существует и достаточно распространена. То есть как минимум аптечные учреждения обязаны тратить свои ресурсы на соответствующую подготовку персонала.

За счет консультирования увеличивается и время, которое первостольник тратит на работу с одним покупателем, это, в свою очередь, приводит к увеличению очереди в аптеке, создает риски оттока клиентов. Думаю, это также не стоит упускать из расчетов. Безусловно, если по итогам анализа продаж внедрение обязательного предложения генерической замены еще и приведет к уменьшению выручки за счет уменьшения объемов отпуска более дорогих дженериков или оригинальных препаратов, то владельцы аптек не будут в числе сторонников этого решения.

Требование вносить сведения о взаимозаменяемости в Госреестр лекарственных средств вряд ли несет в себе риски перебоев поставки лекарств в аптеки, однако возможно изменение структуры закупок, не исключаю и появления судебных разбирательств, связанных с размещением сведений о взаимозаменяемости в реестре и их обоснованности. Не уверен и в том, что мощностей учреждений, которые будут проводить экспертизу по взаимозаменяемости, в т.ч. и тех, которые способны определить биоэквивалентность, в настоящий момент достаточно, чтобы безболезненно внедрить такие требования. Хотя, без сомнения, в последнее время сделано немало в вопросах оснащения специализированных лабораторий и центров, способных проводить соответствующие фармакокинетические исследования.

Ситуация с взаимозаменяемостью должна быть решена на государственном уровне. Это бесспорно. Вы видите, что, затрагивая этот вопрос, мы говорим и о проблемах регистрации, и о генерической замене, и о закупках лекарств медицинскими организациями, и о контроле качества фармацевтической продукции, и, конечно же, о качестве медицинской помощи населению. Это лишь один из аспектов сложного регулирования фармрынка.

По большому счету я вижу только два пути дальнейшего развития — или оставить все, как есть, что, безусловно, не устраивает ни производителей, ни потребителей, ни регулятора, либо путем внедрения справедливых условий для производителей бороться за обеспечение лучшего качества лекарств для всех без исключения пациентов. И здесь самое главное — не переусердствовать в бюрократическом запале и, конечно же, изучать, анализировать и обсуждать позиции всех участников процесса.