Взгляд эксперта на конференции "РегЛек ЕАЭС — 2018"

Старые и новые проблемы экспертизы пользы/риска лекарственных препаратов при регистрации лекарственных средств.

Оценка отношения ожидаемой пользы к рискам применения лекарственных средств является одним из основных вопросов системы здравоохранения во всем мире. При этом клинические исследования (КИ) — важнейший инструмент в получении данных для решения этой задачи, что особенно актуально при разработке современных лекарственных препаратов.

Согласно законодательству Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата экспертиза качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения проводится в отношении всех препаратов.

"Вопрос выбора группы сравнения является одним из наиболее значимых при планировании дизайна клинических исследований, — рассказывает Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств. — Выбор группы сравнения должен быть обоснован как научными принципами, так и нормативными актами. Ошибки в решении этой проблемы приводят к потере ресурсов и часто являются причиной отказов при экспертизе протоколов клинических исследований".

Необходимость получения результатов клинических и доклинических исследований для включения в регистрационное досье и внесения изменений в регистрационные документы, связана с серьезными временными и материальными затратами разработчика. Отсутствие результатов КИ — серьезное препятствие для подачи документов, которое, в большинстве случаев, не может быть компенсировано иными видами исследований.

Дизайн КИ зависит от целей их проведения, особенностей заболевания и наличия существующих методов лечения. Экспертиза протоколов и результатов клинических исследований проводится экспертным учреждением с учетом современных и динамично развивающихся научных подходов и нормативной базы, что делает необходимым их донесение до разработчиков лекарственных препаратов. Следование актуальным требованиям в проведении доклинических и клинических исследований позволяет существенно сократить срок между началом разработки и регистрацией препарата.

Доклад Дмитрия Горячева на секционном заседании "Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения: старые и новые проблемы" международной конференции "РегЛек ЕАЭС — 2018" будет охватывать основные принципы, которые должны иметь решающее значение при принятии решения о выборе контрольной группы, обозначит стандартные ошибки и нормативные требования при проведении клинических исследований. Выбор группы сравнения влияет как на спектр выводов, который может быть сделан по результатам исследования, так и на статистическое обоснование, в том числе численности участников. Данному вопросу повещены научные руководства, в том числе проект руководства ЕАЭС, который должен стать важным регулирующим документом в области клинических исследований ЕАЭС.

21–22 мая 2018 г., Москва, гостиница "Золотое кольцо"