Юридический форум: о регулировании фармрынка

Инициаторами дискуссии выступили Министерство промышленности и торговли РФ, Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического Союза и аудиторско–консалтинговая компания EY.  В преддверии принятия Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года, дискуссия была направлена на обсуждение основных вопросов и ключевых задач, стоящих перед отраслью, выполнение которых необходимо для обеспечения населения доступными лекарственными препаратами и одновременной задачей внедрения инноваций и развития отрасли. Второй ключевой темой стало обсуждение направлений развития государственной политики в области защиты прав на интеллектуальную собственность.

Сергей Мовчан, вице–губернатор Санкт–Петербурга, обозначил значимость мероприятия в свете становления города как одного из центров фармацевтической индустрии в России, обозначив необходимость кооперации с лидерами отрасти, уже локализовавшими свои исследовательские и производственные мощности в Санкт–Петербурге.

Алексей Алехин, директор профильного департамента Министерства промышленности и торговли России сформулировал основные направления Стратегии развития фармацевтической отрасли до 2030 года, отдельно подчеркнув межведомственный характер Стратегии, как правительственного документа, консолидирующего усилия всех регуляторов отрасли, вне зависимости от сферы полномочий.

Дмитрий Чагин, во вступлении к обоснованию ключевых направлений сессии по регулированию фармацевтического рынка, отметил, что основной объем специальных нормативных актов был утвержден в рамках многолетней работы по гармонизации единого рынка Евразийского экономического союза. Однако сферы конкурентного, антимонопольного законодательства, регулирования вопросов контрактной системы РФ и законодательства в области защиты прав на интеллектуальную собственность не входили в объем гармонизированных документов и будут представлять наибольший интерес с точки зрения развития отрасли.

"Высокотехнологичные отрасли развиваются прежде всего на базе инфраструктур современных компаний, что делает неизбежным их интеграцию во все значимые сегменты развития отрасли — прежде всего в области подготовки кадров и развития инновационной инфраструктуры" — отметил один из модераторов дискуссии Захар Голант.

В качестве непосредственных предложений, участники дискуссии отмечали необходимость последовательного ужесточения регуляторных требований к регистрации препаратов, контролю качества производства, ужесточению экспертизы патентных заявок, с целью создания единых и равных условий допуска лекарственных средств на локальный рынок, а также для создания условий для экспорта фармацевтической продукции.

Владислав Шестаков отдельно подчеркнул важность приоритета исполнения принципов соответствия стандартам GMP, а не формального соответствия требованиям при лицензировании производства лекарственных средств, в противном случае создаются разные требования для локального и иностранного производства.

По мнению заместителя главы Роспатента Любовь Кирий необходимо консолидировать отраслевую позицию в отношении определения понятия инноваций, а также формализовать подходы к патентной экспертизе, чтобы избежать рисков, связанных с "озеленением" патентов.

Из конкретных предложений была озвучена необходимость компенсации расходов, связанных с регистрацией и выходом на внешние рынки, в частности компенсация расходов на проведение клинических исследований и закупку стандартных образцов препаратов сравнения, что представляет собой наибольший объем расходов.

Петр Родионов, генеральный директор компании "ГЕРОФАРМ", также отметил важность установления критериев инновационности при патентовании лекарственных препаратов.  Он подчеркнул, что выдача вторичных патентов, которые защищают новые модификации и составы, может негативно отразится на развитии отрасли и на доступности препаратов для населения. Для изменения ситуации необходимо внесение изменений в действующее законодательство, а также введение процедуры патентной оппозиции, которая  предполагает привлечение к рассмотрению заявки широкого круга экспертов.

Отдельная дискуссия развилась в отношении формирования необходимых компетенций в области подготовки кадров для успешного развития фармацевтической отрасли. Для всех компаний управление персоналом является первостепенной задачей, в частности Александра Глазкова из компании "Биокад" подтвердила невероятную динамику набора персонала до 500 специалистов в год, с очень широким профилем компетенций. Создание профильных кафедр и магистерских программ в очередной раз получило поддержку со стороны развития ключевого профильного учебного заведения в стране — Санкт–Петербургского химико–фармацевтического университета. Ректор университета, Игорь Наркевич, подчеркнул значимость развития совместных компетенций в подготовке кадров и в интеграции передовых отраслевых компетенций в общий образовательный процесс. Интеграция международных требований к регистрации лекарственных средств и прохождении иностранных инспекций, включая свободное владение иностранными языками основных регуляторных систем, также являются актуальными требованиями к стандартам современного фармацевтического образования.

Особое внимание было уделено специальной подготовке специалистов в области интеллектуальной собственности, как одной из самых сложных компетенций в любой высокотехнологичной отрасли. С учетом социальной значимости, объема бюджетных расходов на фармацевтическую продукцию, развития отрасли в области инноваций.

Анна Костыра, партнер EY, обобщила тенденции и тренды развития законодательства об интеллектуальной собственности, которые уже были предметом активного обсуждения на Юридическом Форуме. Помимо привычных для фармацевтической отрасли острых проблем, связанных с общим трендом ограничения прав правообладателей (легализация «параллельного импорта», наделение антимонопольного органа полномочиями по принудительному лицензированию,  фактического сокращения срока data–exclusivity в силу незащищенности результатов клинических исследований в качестве ноу–хау), Анна обозначила еще одну законодательную инициативу антимонопольного органа в рамках "пятого антимонопольного пакета" — это "снятие иммунитетов" в отношении правообладателей исключительных прав на интеллектуальную собственность посредством исключения из Федерального закона "О защите конкуренции" пункта 4 статьи 10 и пункта 9 статьи 11 указанного закона.  Виталий Кастальский и Артемий Иванюшин поддержали дискуссию, проиллюстрировав вышеуказанные тенденции примерами из текущей правоприменительной практики.

Анна Гусева, партнер EY, обозначила основные выводы исследования инвестиций глобальных компаний на российском рынке, отметив, что больше половины прямых инвестиций было направлено в строительство или модернизацию производственных мощностей и приобретение компаний, а также перспективные ниши для государственно–частного сотрудничества в рамках перехода к Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года.

Елена Бушберг, генеральный директор "Верофарм" (входит в состав Abbott), подчеркнула, что их инвестиции во многом были направлены на программы обучения и развития персонала и партнерские программы с вузами. Также Елена отметила, что поддержка государством партнерских программ фармацевтических производителей с ВУЗами могла бы активизировать усилия компаний в данном направлении.

Иван Глушков (Stada Cis) отметил, что для стимулирования привлечения глобальных инноваций и вывода инновационных препаратов необходимы изменения в системе лекарственного обеспечения. Также позицию международных фармацевтических компаний касательно опыта инвестирования, будущих направлений и возможных мер поддержки и стимулирования обозначили представители Pfizer, Takeda, и другие.

Алексей Мартынов, член совета Клуба лидеров и эксперт Агентства стратегических инициатив, дополнил предложения участников дискуссии о необходимости развивать передовые ниши в создании лекарственных средств, в частности сегмент Биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), особенно в свете недавнего принятия профильного федерального закона.

Итог дискуссии подвел вице-губернатор Санкт–Петербурга Сергей Мовчан, отмечая наиболее значимые предложения со стороны участников сессии, что является крайне важным не только для формирования государственной политики в регулировании отрасли, но и для непосредственных действий по развитию фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге. 

Источник: пресс–релиз Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС