За выявление побочных эффектов врачей… могут наказать

«Что можно сказать о системе, выявляющей в 40 раз меньше «побочки» в расчете на 100 тыс. пациентов, чем в США?» – пишет в социальной сети один из участников фармсообщества. В чем причина таких результатов? Неужели российские лекарства на порядок эффективнее американских и побочных эффектов у них действительно в 40 раз меньше? Или, что более вероятно, в нашей стране по какой-то причине не работает обратная связь между врачом и производителем?

Как известно, побочные эффекты имеет любое лекарство. Причем чем сильнее лечебное действие препарата, тем ярче выражены действия побочные, и тем с большей осторожностью должны относиться к этому средству и врач, и пациент. Фармацевтический рынок давно уже перестал быть национальным: один и тот же препарат регистрируется и в России, и в Европе, и в США – иногда под разными названиями. При анализе ситуации с побочными эффектами в разных странах предметом изучения часто будут одни и те же лекарства.

В нашей стране практика такова: врач, решившийся сообщить о побочном действии препарата, очень сильно рискует. По этой причине в настоящей статье не указано ни фамилий, ни ЛПУ. Все доктора, согласившиеся поделиться своим мнением с МА, общались с корреспондентом через Интернет – в социальных сетях и на сайте Клуба практикующих врачей iVrach.com

Особенно показательно сообщение кардиолога-реаниматолога: «У нас за фармаконадзор отвечает клинический фармаколог. Никаких поощрений за сообщения о побочных эффектах не предусмотрено. Для того чтобы система работала, для начала врачи должны перестать бояться того, что их будут ругать и жаловаться в прокуратуру. Сейчас сообщение о побочных действиях лекарств может вызвать преследования. Логика проста: сообщишь о побочном эффекте – могут сказать, что ты виноват, не предусмотрел. Да и многие руководители считают, что это бросает тень на больницу. Ну и, конечно, бумаг и так много. А тут еще лишняя писанина.

Конечно, мы говорим пациентам про побочные эффекты, особенно тяжелые. Например, когда проводим тромболизис или назначаем препарат и говорим о возможных кровотечениях. При возникновении тяжелого нежелательного (или необычного) явления заполняем специальную форму. Про сухой кашель на фоне ингибиторов АПФ не сообщаем, ибо это банально».

Предостерегает коллег и мануальный терапевт: «В отношении сообщения о побочных эффектах лекарств не стоит особо обольщаться. Эти сведения могут быть использованы против вас, поскольку все побочные эффекты отражены в громадных инструкциях-вложениях. Поэтому при желании возникает закономерный вопрос: а почему вы назначали сей фармпродукт с учетом данных инструкции? Иногда на сей вопрос ответить бывает затруднительно».

Врач скорой помощи добавляет: «Да, нужно описывать побочные эффекты, не указанные в инструкции по применению».

Доктор со стажем более 40 лет, отвечающий за организацию и управление здравоохранением, говорит, что для эффективной работы фармаконадзора следует «хотя бы не проводить проверку заявителя с последующим его наказанием». То есть не принимать репрессивных мер к врачу, сообщившему о побочном эффекте.

Итак, одна причина неэффективности отечественного фармаконадзора обнаружена и доказана. Сообщения о побочных действиях лекарств не просто игнорируют – к врачам «принимают меры», чтобы у них в дальнейшем не возникало желания сообщать кому-либо о нежелательных эффектах лекарств. Страх лишиться работы и даже подвергнуться уголовному преследованию заставляет докторов избегать взаимодействия с государством и решать проблему побочных эффектов исключительно своими силами.

Впрочем, предположим, что однажды врачей перестанут наказывать за ответственность. Что тогда? Запрета и риска не будет, но не будет и положительной мотивации. Писать много, зарплаты маленькие, зачем заполнять лишние бумаги, когда не хватает ни денег на жизнь, ни времени на работу?

Об отсутствии стимула для врачей говорит отоларинголог: «В нашей клинике специалиста по фармаконадзору нет. При назначении препаратов я сам разъясняю пациентам, какие побочные эффекты от их приема возможны и как действовать, если наступил тот или иной побочный эффект. Информацию о побочных реакциях на фармпрепараты (в первую очередь об аллергических реакциях) я заношу в электронные медицинские карты пациентов. Пожалуй, это все.

Что касается мотивации врачей, этот вопрос, наверное, наиболее трудный. Руководство ЛПУ не может поощрять врачей за учет и анализ побочных эффектов. Это если кто и может делать, то только сторонние организации. А они никак не работают с врачами первичного звена».

Но если нельзя поощрять за учет побочных эффектов, кто мешает увеличить врачу зарплату за все, что он делает?

Хотя в учреждении, где работает терапевт – наш собеседник, руководство за анализ нежелательных эффектов поощряет – в простой и доступной форме: «Эта система стала вводиться несколько лет назад. Принцип действия, как в СЭС: заполняется бланк типа «экстренного извещения», в котором отражено название препарата, дата выпуска, серия, номер, фирма-производитель, способ введения, клинические проявления побочных эффектов, дата начала приема, дата обращения. Вот примерно так. Эта система позволяет оперативно выявить опасную бракованную партию лекарства. Так было в известном случае с мильгаммой, где была примесь миорелаксанта, появившегося после недостаточной промывки емкости после его расфасовки.

Мотивация для врачей, как всегда, – кнут и пряник. Выявил и вовремя сообщил – получи пряник (и чтобы держать в руках его было приятно). А если выявил и не сообщил – до свидос (если работа хорошая). Или махнуть рукой, если работать и так некому.

Пациентам я разъясняю особенности того или иного лекарства. Пример: если назначают бета-блокаторы при сопутствующих бронхообструктивных болезнях, то они усугубляют бронхоспазм. При всех достоинствах бета-блокаторов и у них бывают побочные эффекты, как и у всех остальных лекарств. Особое внимание нужно обращать на препараты списка А, яды, антиаритмические средства. А вот говорить о неэффективности лекарства, с моей точки зрения, некорректно. Кому-то оно помогает, а кому-то – нет. Иногда безобидное плацебо помогает лучше крутого лекарства».

Интересно и сообщение фармаколога из дружественного Казахстана: «При обнаружении побочного эффекта на ЛС заполняется карта-сообщение установленного образца, которая анализируется. Данные переносятся в журнал фармнадзора и далее отправляются в Национальный центр экспертизы ЛС.

Врачи заинтересованы в лечении больных оригинальными препаратами, поэтому часто получают «отсутствие эффекта» или «побочный эффект» на дженерики, что вынуждает их регулярно заполнять такие карты.

Согласно международным стандартам менеджмента медикаментов, проводится аудит открытых и закрытых медицинских карт на наличие медикаментозных ошибок, к которым также отнесены побочные эффекты. У нас через внутреннюю компьютерную сеть постоянно проводят обучение персонала по рациональной лекарственной терапии».

Врачи называют и еще одну причину малоэффективности российского фармаконадзора – обилие поддельных препаратов. Многих впечатлило высказывание одного профессора на конгрессе «Человек и лекарство» о том, что в РФ 60% поддельных препаратов (касается ли это всех лекарств или только препаратов для лечения заболевания, которое обсуждали на секции, выступающий не уточнил). Врачи заявили: при таком обилии фальсифицированных ЛС вопрос о побочных эффектах и их фиксировании некорректен – следует сперва разобраться с теневым фармбизнесом. Коллеги старались переубедить их: 60% фальсификата не может быть даже в развивающихся странах (ВОЗ когда-то говорила о 30%). Подобный процент поддельных лекарств можно обнаружить лишь среди продаж в Интернете через нелегальные сайты, не имеющие физического адреса. Например, до 70% продающихся через Интернет стероидных гормонов и средств для похудения – фальсификаты.

Но сможет ли врач «на глаз» определить подлинность лекарства, у которого обнаружились побочные эффекты? Даже если будет подтверждено, что препарат фальсифицирован и неумение доктора читать инструкцию ни при чем, пройдет достаточно много времени. А опыта, полученного в результате преследования за сообщения о побочном действии, врачу хватит очень и очень надолго.

«Кто людям помогает, тот тратит время зря». Эти слова в полной мере относятся к российской системе фармаконадзора и ее позиции в отношении врача. Стремление помочь пациенту и защитить в будущем тысячи людей, как выясняется, наказуемо. Сообщать о побочных эффектах врачам фактически запрещают…