Зарегистрирован препарат для лечения множественной миеломы

ООО "Такеда Фармасьютикалс" (далее — "Такеда Россия") объявляет о получении регистрационного удостоверения на препарат "Нинларо"^® (иксазомиб).  Препарат показан для лечения множественной миеломы в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов, получавших ранее как минимум одну линию предшествующей терапии. "Нинларо"^® —  первый  и единственный пероральный препарат ингибитор протеасом, применяемый в лечении множественной миеломы[1].

Иксазомиб одобрен на основании  результатов базового клинического исследования III фазы.

TOURMALINE-MM1: международного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо–контролируемого клинического исследования с участием 722 пациентов, призванного оценить преимущества применения иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с плацебо в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой. Исследование TOURMALINE-MM1 является одним из пяти исследований III фазы в рамках программы изучения эффективности и безопасности иксазомиба.

"В настоящее время длительная терапия становится  стандартом лечения множественной миеломы с очевидным улучшением результатов в долгосрочном периоде. Применение ингибиторов протеасом  стало неотъемлемым элементом терапии, но существует ряд трудностей для пациентов, связанных с доставкой действующего вещества при внутривенном и подкожном введении, и особенно при отсутствии альтернативных эффективных пероральных лекарственных средств. После вывода на рынок препарата иксазомиб, отличающегося удобством приема (перорально, один раз в неделю), высокой эффективностью и благоприятным профилем безопасности, в частности, низкой частотой нейропатии, у пациентов с диагнозом множественная миелома появится возможность продлевать жизнь без прогрессирования заболевания, не меняя ее привычный ритм", — говорит Дмитрий Колода, медицинский директор "Такеда Россия".

"Регистрация препарата "Нинларо"^® —  еще один шаг в стремлении компании предлагать пациентам в России самые передовые терапевтические решения. Это второй онкологический препарат, который мы выводим на российский рынок, — говорит Андрей Потапов, генеральный директор "Такеда Россия", глава региона СНГ.  — Одновременно мы работаем над тем, чтобы локализовать его производство на нашем заводе в Ярославле. В настоящий момент ведется трансфер технологий и подготовка к запуску производства полного цикла (готовая лекарственная форма). Это будет уникальный пример локализации в России инновационного орфанного препарата, зарегистрированного совсем недавно на ведущих фармацевтических рынках. Мы рассматриваем это как часть нашей общей стратегии, нацеленной на расширение доступа пациентов в нашей стране к самой современной терапии".

Поставки препарата на российский рынок начнутся в I квартале 2018 г.

С 2015 г. "Такеда Россия" ведет работу по локализации производства иксазомиба на заводе в Ярославле. Ожидается, что российская площадка будет готова приступить к выпуску инновационного онкологического продукта во второй половине 2018 г.

О множественной миеломе

Множественная миелома представляет собой злокачественную опухоль, морфологическим субстратом которой являются плазматические клетки и преимущественной локализацией процесса в костном мозге. При множественной миеломе плазматические клетки или клетки миеломы приобретают черты злокачественности и делятся с большей скоростью, чем нормальные. Поскольку плазматические клетки являются свободно циркулирующими, они способны вызывать поражение в костях, приводя к развитию компрессионных переломов, литическим поражениям костей и связанному с ними болевому синдрому. Множественная миелома вызывает ряд серьезных осложнений, включая поражение костей, иммунной системы, почек и снижение количества эритроцитов, часто наиболее распространенными симптомами являются боль в костях, усталость и анемия. Множественная миелома является редким злокачественным заболеванием. Ежегодно в России регистрируется около 3000 случаев новых заболеваний[2].

О препарате "Нинларо"^®

Иксазомиб представляет собой инновационный препарат, относящийся к классу ингибиторов протеасом, эффективность которого исследуется при множественной миеломе, амилоидозе и других злокачественных опухолях. Иксазомиб получил статус орфанного препарата для лечения множественной миеломы в США и Европе в 2011 году. Новый препарат получил от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) статус "прорыв в терапии" в лечении рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы в 2014 г. Иксазомиб одобрен Европейским Медицинским Агентством (EMA) для применения в 28 странах ЕС, Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в США,  а также в Канаде, Австралии и Израиле. Препарат является первым и единственным  пероральным ингибитором протеасом, успешно достигшим III фазы клинических исследований.

Более подробная информация доступна по ссылке:  https://clinicaltrials.gov/