Завод Serdix в Новой Москве начал производство препарата

Прошло менее трех месяцев с момента запуска проекта 25 мая 2016 г., когда состоялось подписание Меморандума в рамках ежегодного форума, организованного Департаментом науки, промышленной политики и предпринимательства Правительства Москвы в присутствии Мэра Москвы С.С. Собянина.

Якопо Андреозе, вице–президент и руководитель международного региона ViiV Healthcare, посетивший российский завод Serdix во время производства первых регистрационных серий, сказал: "Мы очень рады прогрессу развития проекта локального производства препарата Тивикай® в партнерстве с компанией Serdix. Это очень важный для нас проект, который подтверждает наши обязательства по расширению  доступа к инновационной терапии для ВИЧ-инфицированных пациентов в России, и мы уделяем ему особое внимание".

По состоянию на конец 2014 г. в Российской Федерации официально зарегистрировано 913035 человек с диагнозом ВИЧ–инфекция/СПИД (1), что свидетельствует о высоком уровне распространения этого заболевания.  По некоторым оценкам реальное количество ВИЧ–инфицированных лиц в России значительно выше. Таким образом, вопросы расширения доступа к антиретровирусной терапии ВИЧ–инфекции, соответствующей потребностям врачей и пациентов, становятся все более актуальными.

За последние три месяца проектные команды ViiV Healthcare и Serdix, включающие специалистов по производству из Великобритании, Франции и России, проделали большую работу по трансформации и гармонизации аналитических методик, настройке оборудования и обучению сотрудников. Рено Бессьер, директор завода Serdix, отметил: "Мы соблюдаем согласованный график проекта и с оптимизмом смотрим на следующие стадии запуска полного цикла производства Тивикай® на мощностях Serdix".

Производству регистрационных серий препарата с действующим веществом долутегравир предшествовало создание несколько серий плацебо с целью определения основных параметров технологического процесса и настроек оборудования. В этом принимали участие специалисты ViiV и Serdix из России и Великобритании. На производстве первой регистрационной серии препарата с активным веществом также были задействованы как российские, так и британские специалисты. Произведенная серия была направлена на параллельный анализ в лабораторию Serdix и лабораторию ViiV Healthcare в Великобритании. Результаты лабораторных тестов показали идентичность произведенного в России препарата  с продукцией производственных площадок ViiV Healthcare, а также подтвердили корректность проведенной ранее гармонизации аналитических методик.

Следующий этап реализации проекта — перенос трансферных технологий на основные производственные линии завода Serdix — запланирован на второе полугодие 2017 г.

Информация о препарате долутегравир

Тивикай® (долутегравир) — препарат, разработанный компанией ViiV Healthcare,  был одобрен в США  в августе 2013 г, в 2014 г— в Европейском Союзе и в России. Долутегравир является ингибитором переноса цепи интегразой (ИИ), и предназначен  для лечения ВИЧ–инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Ингибиторы интегразы блокируют репликацию ВИЧ путём предотвращения встраивания вирусной ДНК в генетический материал клеток иммунной системы человека (Т–клетки). В настоящее время препарат зарегистрирован во многих странах мира, включая Казахстан, Украину, Белоруссию, Армению.

О компании Serdix
ООО "Сердикс" — это современный фармацевтический завод Группы компаний "Сервье" (Франция), который располагается на территории Новой Москвы и с 2009 г. производит лекарственные средства твердых форм по полному циклу для рынка России. Фармацевтический завод соответствует требованиям Российского законодательства, производственные процессы организованы согласно стандартам GMP. За это время "Сердикс" произвел для российских пациентов сотни миллионов упаковок качественной продукции и зарекомендовал себя как сильный национальный производитель на фармацевтическом рынке Российской Федерации.