Аптечное регулирование: отыскать верные ориентиры

О зарегулированности нормативно–правовой базы фармсообщество трубит давно, о разночтениях в законодательных документах — тоже.
К сожалению, остаются определенные "шероховатости", сметающие аптеку с фармацевтического поля, едва ли не в буквальном смысле. Особенно если речь идет о деятельности небольшой аптеки или аптечной сети. Часть законодательных нововведений начинает действовать уже с 1 марта 2022-го, а конкретные вопросы по их исполнению уже появились, о чем говорят и эксперты нашей Темы номера.
И главный вопрос — о том, будет ли аптечная деятельность вновь признана частью здравоохранения, — пока остается открытым.

Проверка, оценка, лицензирование

В день начала весны вступают в силу два приказа Минздрава РФ — №1093н и №1094н. Первый из документов касается правил отпуска лекарств, второй — порядка их назначения, то есть всего того, что связано с рецептами, их оформлением и учетом. Но это далеко не все.

Следующая группа изменений в правовой базе касается проверочных листов — некоторые правила работы с этими документами корректируются, а еще чек-лист впервые составил Роспотребнадзор. Насколько эффективно выполнена задача — покажет время.

Третье нововведение: с 1 марта начинают применяться листы оценочные. Они сопровождают не проверку, а процесс лицензирования. Документацию данного формата нужно будет вести согласно статье 19.1 Федерального закона №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Форму оценочного листа для аптек утверждает лицензирующий орган – Росздравнадзор.

Контрольных вопросов в оценочном листе всего 46, значительная часть их посвящена разработке и соблюдению СОП, особенностям хранения лекарств, состоянию помещений, а также кадровой работе. Остается вопрос о критериях оценки.

С 1 марта предприятия-лицензиаты самостоятельно вносят ряд сведений в реестр лицензий. Среди них, например, данные о реорганизации или переименовании юрлица, а также о смене ФИО или места жительства индивидуального предпринимателя.

"Веяния времени" + долгосрочные тренды = ?

Даже в юридической сфере новшества не внедряются сами по себе, в отдельности от сложившейся правовой базы. Чем лучше сформирована ее структура, тем легче пройдут изменения. И наоборот — в непростом регуляторном климате, изобилующем неясностями и даже коллизиями, даже самые проработанные нововведения могут функционировать по-иному. Поэтому вопрос о системе регулирования, в которой существует современная фармация, приобретает решающее значение, а при неверном понимании способен привести все к тому же лекарственному коллапсу.

Какие особенности нормативно-правовой базы наиболее ощутимы для современной аптеки? Какие детали весенних преобразований стоит в первую очередь принять во внимание?

Среди «веяний времени» были отмечены: вопрос об обязательном минимальном ассортименте, проблема деления упаковки, ряд нюансов рецептурного отпуска, повышение госпошлин за регистрацию лекарств и эксперимент по маркировке БАД. Последние два события к аптеке прямо не относятся, однако формируют ту среду, в которой она оказывает фармацевтическую помощь.

№1. Тот самый ранитидин, или еще раз о минимальном ассортименте

"К сожалению, в реальной практике по–прежнему встречаются и коллизии, и "двойные прочтения" тех или иных норм. К примеру, в 2021-м аптеки столкнулись с так называемым "ранитидиновым штормом". Их захлестнули проверки по минимальному ассортименту, в большинстве которых основным нарушением было отсутствие таблеток ранитидина. При этом последние несколько лет препарат регулярно попадал в список недоброкачественных из-за наличия токсичных примесей – нитрозаминов. В 2020-м производители вывели на рынок несколько серий, а в начале 2021-го года все остатки отозвал Росздравнадзор, — рассказывает юрист компании "Пепеляев Групп" Таисия Кубрина. — Отстоять свою позицию об отсутствии вины в споре с проверяющими смогли немногие. В конце года фармация надеялась на пересмотр перечня минимального ассортимента. Минздрав даже приостановил регистрацию всех препаратов и рекомендовал пересмотр, но…".

Тем временем проблема перешагнула и в новый 2022 год. Как отмечают фармацевтические инспекторы Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма" Наталья Чернухина и Виктория Маховская, при проверках до сих пор наблюдаются ситуации, когда отсутствие ранитидина в аптеке считается нарушением.

Мелочь? "Организационный момент"? А ведь речь, казалось бы, о небольшой неясности с правовым статусом только одного МНН.

№2. Делить или не делить? Ответ в итоге положительный

Приказ №1093н регулирует одну из важнейших функций аптеки — отпуск лекарств. Несколько месяцев фармсообщество опасалось, что теперь даже выдача их без рецепта будет ограничена невозможностью деления упаковки.

"Один из ключевых моментов приказа №1093н, объединившего в себе три старых приказа Минздрава, — косвенный запрет частичного отпуска и нарушения вторичной упаковки, что связано с маркировкой лекарств (нанесением кода), — прокомментировал ранее Иван Данилов, редактор портала Pharm–MedExpert.ru. — Ответственность возможна вплоть до приостановки деятельности аптеки. Прямого запрета нет, — но нет и разрешения. И как поступать провизору в ситуации, когда деление упаковки необходимо по рецепту, — неясно. Отсутствие же разрешения на разделение приведет к росту цен на лекарства… С другой стороны, если на курс лечения требуется 12 капсул, а упаковка содержит 48, то при нынешней низкой покупательной способности населения ее деление – вопрос социальной защиты граждан".

В день, когда эта тема готовилась к публикации, один из наших экспертов сообщил о письме Минздрава РФ №25-4/И/2-2643, подписанном заместителем министра здравоохранения Сергеем Глаголевым, которым подтверждается, что запрет на деление упаковки при отпуске лекарств приказом №1093н не установлен и в связи с этим разъясняется порядок работы с системой МДЛП при частичной реализации медикаментов в розничном секторе.

"И в январе, и в феврале аптеки готовились к запрету деления. Однако такое ограничение было бы неправильным по отношению к пациенту, то есть к населению в целом. Есть множество примеров, когда размер упаковки многократно больше, чем количество препарата на курс лечения, — констатирует Анастасия Филиппова,председатель Ассоциации развития фармотрасли "Аптечное дело". — Тот же сенаде производится только упаковкой на пятьсот таблеток — такое количество человеку вряд ли понадобится. Стоит обратить внимание и на другие лекарства, с которыми сложилась та же ситуация".

Отрадно, что найдено решение для одной из острейших проблем современного аптечного регулирования. И оно очень кстати. Ведь речь шла о самом главном — о доступности лекарственной помощи.

№3. Рецепты по новым правилам: о русском языке и не только

В рецептурном отпуске произойдет целая серия изменений. Некоторые из них можно приветствовать — такие, как, например, обязанность медорганизации обеспечить своевременное переоформление неправильно оформленного рецепта. Нельзя не отметить и одно из наиболее дискуссионных положений нового приказа №1094н — возможность оформлять рецепты на русском языке. "Скажите, что изменится после смены латыни на русский, а латиницы — на кириллицу? — предлагает задуматься Акоп Варпетян, директор по развитию аптечной сети "36,6–Здоровье" из Тверской области. — Или мы расписываемся во всеобщей безграмотности? И идем по пути упрощения, которое нанесет еще больший ущерб, многократно расширив границы незнания и непрофессионализма?"

В ААУ "СоюзФарма" с иронией замечают: о русскоязычных рецептах со временем можно будет написать юмористическую книгу. Фармспециалист в состоянии прочесть назначение врача, составленное по латыни, ведь это неотъемлемая часть его профессиональных знаний и навыков. Сложности рецептурного отпуска вовсе не в этом.

"В оформлении рецепта — много деталей, которые из приказа в приказ переписываются по-разному. Отсюда и ошибки, — замечает Наталия Елисеева, председатель Ассоциации фармацевтических работников Сахалинской области. — Возраст — дата рождения или число полных лет? Почтовый адрес — с индексом или без него? Срок действия рецепта — в месяцах или днях? Плюс даты на штампе и в самом рецепте... Ко всем изменениям в составляющих документа о врачебном назначении аптеке приходится адаптироваться опытным путем — и не всегда этот процесс проходит безболезненно".

Переход на новые бланки действительно требует внимания, подтверждают фармацевтические инспекторы ассоциации "СоюзФарма". Особенно остро может встать вопрос о препаратах, подлежащих ПКУ, и правильной записи в журнал, соответственно. Что касается продления срока действия старых форм, то сегодня о нем известно лишь в отношении НС и ПВ Списка II.

"Возможно, полезным было бы введение электронных рецептов, но при соблюдении ряда условий. Во–первых, электронные назначения не должны вести к дополнительным затратам ни для аптек, ни для поликлиник, больниц, и ФАПов. Это должна быть единая государственная система бесплатного пользования, — считает Анастасия Филиппова. — Во–вторых, исключать бумажные рецептурные бланки нельзя. Они должны сохраниться, что особенно важно в малых населенных пунктах и отдаленных районах".

Нестабильность интернет–соединения никто не отменял. Сами же проблемы документооборота от его формата мало зависят — как правило, те сложности, которые наблюдались на бумаге, сохраняются и в электронном варианте. ИТ и организационно–правовые вопросы — сферы все-таки разные.

"Что касается рецептурного отпуска, то и врачи, и провизоры оказались в одной и той же ситуации: работа с документами отнимает колоссальное количество сил и времени. По сути, доктор не видит пациента. Прибавим к этому дефицит кадров. Отсюда и сегодняшние проблемы", — подчеркивают Виктория Маховская и Наталья Чернухина. Трудности с рецептами в аптеке — зеркальное отражение системных проблем здравоохранения.

"Сложность в рецептурном отпуске только одна: низкая доступность врачебного приема, — резюмирует Акоп Варпетян. —– И нужно решать данную проблему".

№4. Звенья одной цепи

Рассматривать ситуацию в аптеке, не изучая положение дел на производстве лекарств и в фармацевтической дистрибуции, — значит, увидеть далеко не полную картину. Вопрос о делении упаковки стал острым не случайно, а в силу экономической ситуации. Сказаться на доступности лечения могут и новые нормы об увеличении госпошлины за регистрацию препаратов.

"Рост сборов за регистрацию лекарств и внесение изменений в досье, дополнение перечня индикаторов риска (равно как и внесение дополнительных позиций в перечень ЖНВЛП и возможный пересмотр цен на эти наименования) могут повлечь желание производителя и, соответственно, фармдистрибутора пересмотреть свой портфель, — прогнозирует Настасья Иванова, директор фармдистрибутора "Интер–С Групп". — И производство, и оптовая организация вынуждены минимизировать издержки. А это в итоге может привести к выводу части препаратов из обращения. Таким образом, доступность лекарств для покупателя–пациента станет меньшей".

Здесь стоит вспомнить не только о старых лекарствах, но и о новых. Уникальное изобретение может просто–напросто не преодолеть регистрационный барьер, и производитель, понимая это, вынужден будет отказаться от его разработки еще на старте.

Не оптимистичны и прогнозы насчет обязательной маркировки биодобавок (эксперимент по маркировке стартовал 1 мая 2021 г. и продлится до 31 августа 2022 г.) и медицинских изделий (Постановление Правительства предписывает провести эксперимент по маркировке с 15 февраля 2022 г. по 28 февраля 2023 г. и устанавливает порядок его проведения). Однако здесь возможны ИТ–решения: например, организация взаимодействия между системами МДЛП и МИ или возможность операций с БАДами в "лекарственной" инфосистеме маркировки.

Что касается хронических проблем в фармацевтическом регулировании, то их список не менее обширен.

Барьеры коммуникации

Любой документ призван донести информацию до своего читателя, и содержащиеся в нем сведения должны быть поняты верно и точно. Однако на практике так происходит не всегда, отмечают наши эксперты.

"Любая добросовестная аптека старается сделать все возможное, чтобы выполнять установленные требования на сто процентов. Но когда аптечное предприятие решает эту задачу, серьезным препятствием становятся трудности интерпретации юридических норм", — комментирует Александр Миронов, генеральный директор рязанской аптечной сети "Аптека Фарма".

Главная проблема современного документа – в степени его читаемости, замечают и фарминспекторы ассоциации "СоюзФарма". Человеку с высшим образованием неюридического профиля достаточно сложно понять сегодняшние правовые акты, особенно если они претерпели серию изменений. А четкое понимание юридической информации в наши дни — залог выживания для аптечного предприятия.

Профессионалы отрасли недостаточно задействованы в составлении документов — отсюда и сложности с четкостью формулировок, считает Наталия Елисеева. "Новые приказы пишутся без участия практикующих аптечных специалистов. И, более того, к работе над документами не приглашены преподаватели профильных фармацевтических курсов в вузах и колледжах. А вот потом, когда приказы выходят в свет и становятся обязательными для применения, руководители аптек и профессора университетов могут изучить детали", — подчеркивает председатель Ассоциации фармработников Сахалинской области. Однако этот этап — уже не подготовительный, и даже в случае двойных прочтений норма остается обязательной до момента ее корректировки. Отсюда и проблемы правоприменения.

"Как можно оценить требование прокуратуры о наличии журналов ведения в аптеках, в которых никогда не было таких препаратов — и, более того, не было условий для их отпуска и хранения? — задает вопрос Наталия Елисеева. — А внедрение новых форм журналов посреди календарного года?"

Еще раз о правовых коллизиях

Чем объемнее и более комплексная нормативно–правовая база, тем выше вероятность "нестыковок" между новыми и прежними документами. Таисия Кубрина приводит пример, когда в проверочном листе по лицензионным требованиям указан приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №735н, но с 1 марта вместо него будет действовать приказ Минздрава №1093н. Юрист приводит и другой пример, замечая: "Приказ ведомства №378н о порядке ведения журналов ПКУ, правовой статус которого в настоящее время не определен. Документ не был включен в так называемый "белый список" нормативных актов (постановление Правительства №2467), на которые не действует "регуляторная гильотина", и формально не является обязательным к применению и оценке при контроле (ч. 3 ст. 15 ФЗ-247)".

Особенно показателен в данном аспекте вопрос о хранении лекарств, замечает Антонина Феоктистова, зам. директора по развитию по учебному блоку компании Pharma.Global. Соблюдая ряд документов, регулирующих данный процесс, аптека и фармдистрибутор, тем не менее, должны разработать СОП по данному вопросу. "Содержание этого внутреннего документа должно быть весьма обширным. Во-первых, нужно описать порядок действий сотрудников при хранении и перевозке лекарств, а также процедуры обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, — рассказывает Феоктистова. — Далее потребуется изложить выполнение таких процессов, как ведение и хранение записей и отчетов, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов — и, разумеется, организация контроля соблюдения самой СОП". Интересна и коллизия между приказами №706н Минздравсоцразвития и №646н Минздрава, касающаяся стеллажных карт.

Из пунктов 10 и 11 первого приказа следует, что эти документы должны содержать сведения о наименовании ЛП, его форме выпуска, дозировке, номере и серии, а также сроке годности и производителе. А вот пункт 29 Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарств (утв. ведомственным приказом №646н) содержание стеллажных карт никак не регулирует.

Единство требований как фундамент правовой базы

Правила должны быть общими для всех, иначе это уже не нормы, а варианты. Как отметили наши эксперты, единство требований сегодня особенно важно. "Наблюдается определенный дисбаланс: многие независимые аптеки и малые сети не наделены достаточным ресурсом для соблюдения всего перечня действующих нормативов, а ряд крупных сетевых компаний, напротив, получают конкурентное преимущество за счет большого штата юристов и приводят четкие обоснования даже для тех случаев, когда соблюдение нормативных актов — под вопросом", — комментирует Александр Миронов. При отсутствии двойных прочтений и неясностей такая ситуация была бы невозможна. Еще сложнее обстоят дела в тех сегментах фармотрасли, в которые пришло много новых участников. "Классическую аптеку регулирует масса документов, и сама аптека изо всех сил старается выполнить их требования. Однако у нас появились "пришельцы" в наш рынок — игроки из других отраслей. Они могут игнорировать сложившиеся правила абсолютно и действовать "по удобству", в связи с затруднительностью контроля или его невозможностью, — констатирует Акоп Варпетян. — Но ведь все должны работать в единых условиях, особенно если речь о лекарстве и помощи пациенту!" Фармацевтическая помощь оказывается все–таки не по алгоритмам интернет–ритейла, а по своим, присущим именно ей, правилам.

Свою роль играет и отсутствие единого подхода к работе фармации, обращают внимание в фарминспекторате ААУ "СоюзФарма". Причиной этому стал неопределенный правовой статус аптеки. Оказавшись между торговлей и здравоохранением, аптечное предприятие очутилось в центре внимания самых разных регуляторов, и процесс изучения нормативно–правовой базы выстроить сложно.

"Медицинский" статус аптеки гармонизирует и систему регулирования

Единство требований, четкость и однозначность формулировок, а также отсутствие правовых коллизий — вот те главные принципы, реализации которых в нормативной базе ожидает аптечное сообщество. Документ должен быть понятен не только специалисту с дипломом юриста, но и профессионалам всех остальных отраслей, включая медицину и фармацию. Иными словами, необходим системный подход, успешным примером которого стало когда-то Главное аптечное управление.

Как выполнить эту задачу на практике? Сделать ситуацию менее острой может реализация некоторых норм закона "О государственном контроле (надзоре)". В правовом акте предусмотрена, в частности, возможность засчитывать те проверочные мероприятия, которые провела в аптеке саморегулируемая организация (сегодня такой статус имеют некоторые фармацевтические объединения). Если инициатива будет реализована — аптекам станет легче. Правда, останутся вопросы и о читаемости документов, и об участии фармацевтических специалистов в их составлении.

Первым шагом к решению поставленных задач может стать также госпрограмма по разъяснению положений НПА и обучению фармацевтов и провизоров их правильному применению. Однако сегодняшняя ситуация с большой вероятностью требует оперативных решений.

"Самое главное — аптекам станет намного проще, если мы будем признаны частью здравоохранения, — подводят итог Виктория Маховская и Наталья Чернухина. — Популярное в девяностые мнение о том, что наиболее комфортны условия в сфере ритейла, оказалось огромным заблуждением. Многие считали, что в торговле легче — и популяризировали это мнение. А оказалось совсем наоборот. Аптеке нужно вернуться в ту отрасль, к которой она относится и по традиции, и по своей сути".

Тогда и коллизий в регулировании станет меньше. "Нестыковки" в документах часто соответствуют "нестыковкам" в реальности — и порой одно верное структурное решение снимает целый комплекс противоречий.