"Побочные эффекты" системы фармаконадзора

Прежняя запутанная система вроде бы ушла в прошлое. Однако участники рынка опасаются, что новые правила контроля  безопасности лекарственных средств будут эффективными лишь на бумаге. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) получила все необходимые полномочия, но человеческих ресурсов не хватает. Чем станут сведения о побочных эффектах препаратов — руководством к действию или только информацией к размышлению?

29 мая Министерством здравоохранения РФ был вынесен на публичное обсуждение проект приказа "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (далее — Приказ). Согласно сведениям, размещенным ранее на сайте министерства, документ был разработан Росздравнадзором для приведения практики ведомства в соответствие статьям 64-66 Федерального закона №61–ФЗ от 12.04.10 "Об обращении лекарственных средств" (во исполнение п. 45 ст. 1 Федерального закона №429–ФЗ от 22.12.14).

Добавим, что основной целью издания данного приказа являлось установление требований к осуществлению фармаконадзора, определение норм, регулирующих вопросы представления в Росздравнадзор субъектами обращения лекарственных средств информации о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных средств, деятельность ведомства по сбору, обработке и анализу данных о безопасности препаратов и представления рекомендаций по их дальнейшему обращению в Минздрав России. А по сути, сам термин "фармаконадзор" стал официально закрепленным. И частицы "старого" фармаконадзора, существовавшие по отдельности, были сведены в единую систему, как то, например, мониторинг безопасности лекарств, находящихся в обращении, и лекарств на этапе клинических исследований. Кроме того, готовые препараты проверялись Росздравнадзором на их соответствие заявленным характеристикам, и мониторинг безопасности при приеме препаратов не удостаивался должного внимания.

Обсуждение приказа закончилось 28 июня с.г., участники фармацевтического рынка находятся в ожидании того, что приказ вступит в силу до конца III кв. 2015 г., без этой процедуры Росздравнадзор не спешит брать на себя возложенные полномочия, что и понятно.

Ввиду вышесказанного об эффективности работы обновленного фармаконадзора говорить рано. Единственное, что можно обсудить, — нормативно–правовую базу системы контроля. Приказ имеет много достоинств. В частности, он подробно описывает виды нежелательных реакций на лекарственные средства и учитывает не только случайно возникшие побочные эффекты, но и применение препаратов с целью навредить. Однако 15–дневный срок, в течение которого необходимо сообщить регулятору информацию о побочном эффекте, легко может быть продлен заинтересованным лицом. Слишком много возможностей начать его отсчет с более удобной даты. Сохранились и другие шансы затянуть процесс проверки.

То, что документ устанавливает ответственность за сокрытие информации, — само по себе большое достижение. Однако что значит "ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации"? Известны сведения о штрафах, которым подверглись международные фармацевтические компании, например, в Америке. У нас же, по признанию начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России (ФАС России) Тимофея Нижегородцева, производитель просто приносит извинения. Как достичь того, чтобы меры к нарушителям правил фармаконадзора применяли не только на бумаге? И каким образом доказать, что человек, утаивший сведения, действительно знал о них?

"Де–юре система фармаконадзора у нас есть, де-факто ее нет. Врачи боятся писать рапорты. Нет рапортов — нет и статистики", — констатирует директор Центра социальной экономики Давид Мелик–Гусейнов. Доктора справедливо опасаются, что в побочных эффектах фармацевтических препаратов обвинят не производителя лекарства, а медицину — не учли, недосмотрели и вообще лечили неправильно. А во время экспертизы специалисты "не смогут найти причинно-следственную связь между применением лекарства и его последствиями". С подобными случаями неоднократно сталкивалась общественная организация "Лига пациентов". Даже когда от некачественных вакцин погибали дети, проверка заявляла: детские жизни могло унести что угодно, но только не вакцинирование.

О боязни врача и пациента информировать регулятора свидетельствуют и данные Росздравнадзора. В 2013 г. Федеральная служба получила 17 033 сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. Это совсем немного: по рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, на миллион человек должно приходиться 600 рапортов о побочных эффектах в год. Для нашей страны это должно быть не 17, а 85 тыс. сообщений. Такова расстановка сил не только в системе фармаконадзора, но и при выявлении различных заболеваний: далеко не каждый пациент с гипертонией или диабетом знает о своем диагнозе. Все как в старой медицинской шутке — "здоровых людей нет, есть только недообследованные".

К счастью, разрыв между отчетностью и реальностью сокращается с каждым годом. Как сообщал Росздравнадзор в июне 2015 г., за минувший 2014 г. число сообщений о побочных эффектах лекарств выросло на 25% и теперь составляет 151 рапорт на миллион жителей России. Кстати, за 2013 г. количество писем и звонков о нежелательных реакциях увеличилось на 20,4%. Темпы роста становятся выше во многом благодаря тому, что фармацевтические компании переходят на автоматизированную систему фармаконадзора, благодаря чему в контролирующий орган в прошлом году поступило 57% сообщений.

Драйвером роста отечественного фармаконадзора стало удобство отправки обращений. Осталось убрать тормоз — небезопасность заявления о побочных эффектах препаратов. Как справедливо отметил президент "Лиги пациентов" Александр Саверский, ответственность за сокрытие информации о нежелательных реакциях должна "перевесить" те проблемы, которые ожидают врача, добросовестно выполнившего свой долг. Какой будет эта ответственность? Как законодатель планирует защитить медиков, не нарушая прав пациентов? Пока что остается загадкой.

Для крупных фармацевтических компаний главная сложность контроля над безопасностью лекарств — возможность "достучаться" до регулятора и получить от него, наконец, обратную связь. Один из  экспертов Темы, руководитель регионального кластера медицинской безопасности стран Центральной и Восточной Европы Pfizer Татьяна Прохорова предлагает решить проблему путем создания специальной электронной "службы одного окна", в которой производители могли бы консультироваться по интересующим их законодательным вопросам. А также организовать регулярные круглые столы, где представители контролирующих органов разъясняли бы фармацевтическим компаниям, как правильно применять действующие нормативные документы. В требованиях закона порой трудно сориентироваться даже юристу.

"Фармакобезопасность — приоритет для каждой уважающей себя компании. Любой сотрудник, который получил сведения о возможном побочном эффекте, должен бросить все свои дела и добиться того, чтобы информация в короткий срок достигла вышестоящего уровня. "И чтобы с ней начали разбираться уполномоченные специалисты, — утверждает другой эксперт Темы. — Кстати, где сейчас готовят специалистов по фармакобезопасности? Все вновь упирается в кадры и их образование, без которых фармаконадзор становится похож на дом без фундамента».

Утверждение, что фармакобезопасность — приоритет для производителя, готовы опровергнуть и в Центре экспертизы безопасности лекарственных средств, и в ФАС России. Вполне возможно, что свою внутреннюю процедуру фармаконадзора компании ведут по строгим правилам. Но вот на этапе взаимодействия с регулятором…

Попадание человека в реанимацию скромно именуют незначительным побочным эффектом. Выявленные нежелательные реакции забывают занести в инструкцию по применению препарата. По мнению ФАС России, эти совсем не единичные случаи свидетельствуют о нехватке мер ответственности за нарушение правил фармаконадзора. И если "санкции" останутся прежними, то даже единая централизованная система под началом Росздравнадзора будет малоэффективна.

На сложности с обратной связью жалуются и аптеки. Аптечные специалисты, которые непосредственно общаются с пациентами, фактически не включены в процесс контроля над безопасностью лекарств. Между тем, именно они могли бы сообщить ценные сведения. "Заведующие аптеками единодушны во мнении: фармаконадзор аптеке необходим, аптека должна предоставлять посетителям достоверную информацию о фармпрепаратах", — утверждает эксперт Темы, исполнительный директор ААУ "СоюзФарма" Дмитрий Целоусов.

Профессиональные ассоциации уверены — говорить о фармаконадзоре, как о системе, пока еще рано. Для того чтобы наладить нормальную работу, потребуется время. Выходит, фармаконадзор не в полной мере использует свой главный ресурс — взаимодействие с участниками рынка? Один из экспертов Темы утверждает, что "основная сложность во взаимодействии компаний с контрольно–надзорными органами — это возможность получить обратную связь". И предлагает эту взаимосвязь наладить "путем создания специального электронного канала по принципу "одного окна". Эксперты сетуют на старую систему сбора информации о побочных эффектах — в виде бумажных форм, и сложностью приема таких обращений, что мало способствовало оперативному мониторингу безопасности. Сейчас предполагается, что система фармаконадзора приобретет электронный вид. Как считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов, современному фармаконадзору необходимо взять на вооружение специальные информационные системы, которые наладят коммуникацию между человеком и надзорным органом и не только упростят процедуру отправки сообщений, но и автоматизируют их анализ. И пациента, и других участников рынка останавливает то, что письма часто остаются безответными. А если регулятор молчит, то стоит ли к нему обращаться?

Единственный выход — четко регламентировать процесс фиксации обращений и реагирования на них. Впрочем, Приказ подробно описывает все ключевые моменты работы системы — вплоть до видов нежелательных реакций, которые должны фиксироваться. Но... Росздравнадзор, в очередной раз принявший на себя дополнительную нагрузку, не получит самого главного — кадров. А без них процесс фармаконадзора превратится в формальный сбор отчетов. И о качественном анализе безопасности лекарств останется только мечтать.

"Главное, чтобы система фармаконадзора не стала "вещью в себе", — замечает Николай Беспалов. Еще один наш эксперт высказывается более категорично: "Контроль над безопасностью препаратов рискует превратиться в констатацию факта. Это все равно, что проверять состояние российских дорог, делать отчеты о нем и… не чинить их".

Фармаконадзор должен стать не замкнутым в себе процессом, а ступенькой на пути к принятию решений о лекарственных средствах. Предпосылки для этого есть: изъятие лекарства из обращения перестало быть привилегией производителя и легло в перечень полномочий Росздравнадзора. Но, чтобы защитить пациента, мало убрать небезопасную продукцию из продажи.

Широко ли доступна информация об изъятых лекарственных средствах по критерию "безопасность" вследствие отрицательных побочных эффектов? Насколько внимательно изучает пациент инструкцию по применению, покупая лекарства в аптеке? Полностью ли информирован лечащий врач обо всех заболеваниях своего пациента, чтобы учесть это при назначении препарата?

Главный участник системы фармаконадзора — не специалист по контролю, а больной человек. Который срочно нуждается в медицинском ликбезе. Если пациент не знает, как правильно применять лекарство и каким образом оно взаимодействует с другими препаратами, отсутствие побочных эффектов — не иначе как чудо. Что о таком ликбезе говорит законодательство о фармаконадзоре?

Информация, полученная в ходе мониторинга безопасности лекарств, теряет свою ценность из-за своей закрытости. Ее практическим применением могла бы стать база данных, к которой имели бы доступ врачи. Да и пациентам правда о побочных эффектах не помешает. "Цель новой системы — обеспечить широкий сбор информации о препаратах по всем каналам. И тем самым повысить качество статистического анализа и выявления сигналов побочных действий лекарств. Это будет способствовать росту осведомленности о нежелательных явлениях и снижению рисков при использовании препаратов", — убеждена Татьяна Прохорова.

Радикальный способ распоряжения результатами фармаконадзора предложили эксперты Центра медицинского права. Для пациентов, пострадавших от нежелательных реакций на лекарства, они предлагают ввести компенсации. Если появились предложения лишать нерадивых больных бесплатного лекарственного обеспечения, почему бы не возместить вред тем, кто получил его не по своей вине? Страховка может быть как ежемесячной, так и единовременной.

Так есть ли у фармаконадзора право быть формальным мероприятием?