Фальсификация лекарств будет уголовно наказуемой
В нашей стране, где за кражу мобильного телефона или тефлоновой сковороды могут дать несколько лет тюремного заключения, до сих пор не было уголовного наказания за производство и распространение поддельных лекарств. Ситуация обещает измениться осенью, когда депутаты продолжат работу над законом 392886-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». В первом чтении закон, направленный на ужесточение наказания за производство и продажу поддельных лекарств и БАД, уже был принят 1 июля 2014 г.
Из сообщения пресс-службы ГУ МВД России по Ростовской обл.:
«В июне 2012 года сотрудники Главного управления экономической безопасности и противодействия коррупции МВД России и УЭБиПК ГУ МВД России по Ростовской области пресекли деятельность преступного сообщества, которое занималось подделыванием дорогостоящих лекарств и распространением фальсификата через аптечные сети Москвы, Подмосковья, Кабардино-Балкарской Республики, Ростовской и Воронежской областей.
Просроченные лекарства и фармацевтическое сырье обвиняемые переправляли из Китая через Украину в город Шахты Ростовской области, где в квартире и в одном из складских помещений изготавливались фальсифицированные препараты. Инструкции по применению медикаментов и наклейки печатались в типографиях в Таганроге. В основном, подделывались дорогостоящие лекарства для лечения онкологических больных, стоимость которых варьируется от 5 до 70 тыс. рублей за ампулу. Расследование длилось полтора года. Сотрудники полиции провели десятки обысков в Ростове-на-Дону, Москве, Нальчике, Шахтах и Таганроге. В подпольных производственных помещениях, офисах и местах жительства фигурантов сотрудники полиции обнаружили и изъяли более 700 тыс. фальсифицированных лекарственных препаратов, станки для опрессовки ампул, упаковки и приспособления для изменения дат, полиграфические заготовки и фармацевтическое сырье для производства медикаментов, денежные средства в сумме более 2 млн рублей.
Уголовное дело по фактам изготовления и реализации фальсифицированных лекарств было направлено в суд. Вынесен приговор одному из участников. Расследование по другим эпизодам преступной деятельности продолжается».
За незаконное производство лекарственных и медицинских средств вне фармацевтических предприятий законом предусматривается от 5 до 8 лет лишения свободы со штрафом от 500 тыс. до 2 млн руб.; за изготовление поддельной упаковки ЛС и медицинского изделия – штраф от 600 тыс. до 1 млн руб.; оборот и ввоз недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных средств и БАД, содержащих запрещенные компоненты, – от 3 до 5 лет принудительных работ с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью и аналогичным штрафом. Если преступление совершено группой граждан или повлекло тяжкий вред здоровью либо смерть, то срок увеличится до 12 лет, а штраф – до 5 млн руб.
То есть теперь производителям фальсифицированной и контрафактной лекарственной продукции уже не отделаться ответственностью по таким «мягким» статьям, как мошенничество, деятельность без лицензии, незаконное использование товарного знака. Изменения в российское законодательство вносятся в т.ч. и для того, чтобы привести его в соответствие с подписанной в конце октября 2011 г. Конвенцией Совета Европы «Медикрим» (Medicrime) по борьбе с фальсификацией медицинской продукции.
По подсчетам экспертов, ежегодный оборот фальсифицированных медикаментов в России оценивается в 300 млн долл., а бюджет из-за нелегального оборота фальсифицированной продукции теряет около 2,5 млрд долл. в год. Точной информации, сколько в России подделывается лекарств в процентном отношении, нет. Это сложно сделать из-за многочисленности источников информации, признает Всемирная организация здравоохранения. Источники информации включают доклады национальных органов по регулированию лекарственных средств, правоприменительных органов, фармацевтических компаний и неправительственных организаций, а также специальные исследования в конкретных географических областях или терапевтических группах.
Различные методы, используемые при работе над докладами и проведении исследований, также затрудняют сбор и сопоставление статистических данных.
Ежегодно в мире от подделок умирают 700 тыс. человек. О количестве потерянных жизней в России информации нет. Да и как подсчитать число умерших от употребления некачественных и поддельных лекарств? Представители правоохранительных органов говорят, что доказывать причинно-следственную связь между приемом сомнительного лекарственного средства и последовавшей смертью пациента очень сложно.
Борьба только начинается
Сомнений в том, что закон пройдет все стадии чтения в Госдуме РФ и будет принят, нет. Такого единодушного одобрения инициатив, ужесточающих ответственность за фальсификацию лекарств, давно не встречалось. Все участники темы номера – эксперты, а это, в основном, представители различных общественных институтов, выступают «за».
Остановит ли перспектива надолго оказаться за решеткой тех, кто делает большие деньги и на прорехах в системе производства отдельных фармацевтических компаний, и на стремлении людей сэкономить (а также их беспечности), покупая лекарства чуть ли не с рук или заказывая в интернет-аптеках, которые даже не могут представить лицензию на право фармацевтической деятельности? Вопрос остается открытым. На рынке есть спрос, а у преступников – возможность обойти заградительные барьеры на пути фальсификата к потребителю.
Несколько лет назад сотрудники Интерпола просканировали российский сегмент интернет-рынка лекарств и выявили 1200 сайтов, предлагающих фальшивые медикаменты. До половины фальсификата ЛС проходит через интернет-аптеки, которые, кстати, практически никакой ответственности за свою деятельность не несут.
Из сообщения пресс-службы ФТС РФ:
«В ходе проверки на таможенном посту «МАПП Тагиркент-Казмаляр» в двух автомобилях, прибывших из Республики Азербайджан, были обнаружены «сокрытые от таможенного контроля» в общей сложности 11 240 таблеток препарата «Омигра 100» суммарным весом 15,45 кг. «В первом случае лекарственные препараты были спрятаны в салоне автомобиля под обшивками передних дверей, во втором – под задним сиденьем, а также в багажном отсеке, внутри установки для колонок магнитофона», – отмечается в сообщении. В связи с этим возбуждены дела об административном правонарушении по ч. 2 ст. 16.1 КоАП РФ «Сокрытие товаров от таможенного контроля путем использования тайников или иных способов, затрудняющих обнаружение товаров», а препараты изъяты и направлены на экспертизу. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, препарат «Омигра 100» (МНН – силденафил) на территории РФ не зарегистрирован, но является дженериком «Виагры» и распространяется в России через интернет-аптеки как препарат для повышения потенции».
Обойти можно и такой мощный фильтр, как стандарты GMP. Эксперты приводят в пример ситуацию, когда на торгах в рамках госзакупок компания, не работающая по стандартам, но предлагающая лекарственную продукцию дешевле, может выиграть конкурс, отодвинув производителя, следующего всем правилам надлежащего производства.
Подделывают лекарства любые и везде. Это прибыльный бизнес. Третий после наркотиков и оружия. Недавно глава Федеральной службы РФ по наркоконтролю (ФСКН) Виктор Иванов заявил: «Терпит крах глобальная антинаркотическая политика. По сути, никакой серьезной системы обеспечения антинаркотической безопасности на данный момент в мире не существует». Перекликаются с таким заявлением и слова эксперта темы Давида Мелик-Гусейнова в отношении борьбы с поддельной лекарственной продукцией: «С этой проблемой еще никто в мире не справился. Как бы мы ни старались, всегда будет появляться продукция ненадлежащего качества».
Остается дождаться вступления в силу законодательных изменений, ужесточающих наказания за фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные и незарегистрированные лекарства, и ждать вестей с «фронта».
Общаясь с депутатами Госдумы по вопросу, насколько остро сегодня стоит проблема с фальсификатом на фармрынке, стало понятно, что пока она не настолько острая, потому что наш рынок не очень большой, но она имеет тенденцию к актуализации, ведь рынок будет расти. Недобросовестные его участники будут стремиться снизить стоимость упаковки лекарственного средства, чтобы быть конкурентоспособными, а это возможно лишь за счет снижения качества.
Это философский вопрос, остановит ли страх возмездия тех, кто занимается подделкой лекарств. Наверное, да. Ведь для того чтобы сделать фальшивое лекарство, необходимы средства на оборудование, воспроизведение в той или иной мере технологической цепочки. Это не спонтанное действие, не убийство в состоянии алкогольного опьянения, это бизнес. Люди, которые задействованы в нем, будут понимать, что им грозят большие сроки и штрафы, они должны нести наказание. Наверное, это сможет их остановить.
В настоящее время российское законодательство не содержит специальных норм, предусматривающих уголовную ответственность за производство и оборот фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Имеющиеся нормы не позволяют в полной мере реагировать на подобные правонарушения.
Чтобы провести экспертизу качества по всем показателям, нужно не просто отобрать образец, но и отобрать его в необходимом количестве. Бывает так, что одной упаковки для экспертизы недостаточно, а необходимого количества в данной аптеке или ЛПУ нет.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с поручением Аппарата Правительства РФ от 07.02.14 №П12-5694 в рамках установленной сферы компетенции принимала участие в согласовании представленного депутатами Государственной Думы Федерального Собрания РФ И.А. Яровой, Э.А. Валеевым и А.С. Прокопьевым проекта федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
РААС всегда инициирует и поддерживает усиление барьеров входа и деятельности в последующем для всех участников системы обращения лекарственных средств. Мы принимали активное участие в обсуждении законопроекта в Государственной Думе, а также и на других общественных площадках. Ужесточение ответственности, введение на законодательном уровне наказаний за производство и продажу поддельных лекарственных препаратов и биологически активных добавок — эти меры давно назрели на нашем рынке!
Разработка данного законопроекта продолжалась в течение года до момента внесения его на рассмотрение Государственной Думой. В работе над проектом активное участие принимало Министерство здравоохранения РФ, у них уже были наработки в этом направлении, также свои предложения направляли Росздравнадзор, Роспотребнадзор, МВД, Минюст, МВД, Минпромторг. Проект закона прошел широкую общественную экспертизу на различных площадках, был всесторонне поддержан фармацевтическим и научным сообществами, получил положительные отзывы Правительства РФ и Верховного Суда РФ.
