По тонкому льду: о правовой неопределенности

Публикуются новые приказы — например, №403н и 707н, появляются стандарты — профессиональные и образовательные, вступают в силу Правила надлежащей практики. Однако "двойных прочтений", правовых пробелов и прочих законодательных сложностей меньше не становится.

Перечисление только аптечных «белых пятен законодательства» составит весьма внушительный перечень. Подробный обзор расхождений в нормативно–правовых документах подготовил эксперт Темы номера Дмитрий Целоусов, исполнительный директор СРО «ААУ "СоюзФарма".

Анализ нестыковок в регуляторных актах приводит к следующей мысли — когда они исчисляются десятками, есть смысл найти общий компонент в этом множестве противоречий. Именно он и окажется причиной проблемы.

ОСУТСТВИЕ СИСТЕМНЫХ ДОКУМЕНТОВ

Основная причина — в отсутствии системообразующих нормативных документов в фармации.

Например, среди множества торговых наименований, принадлежащих одному международному непатентованному наименованию, сложно отследить производителя, установившего своему препарату особые условия хранения, обращает внимание Дана Алборова, руководитель департамента управления товародвижением аптечной сети "Флория". В советские времена правила устанавливала Государственная фармакопея и в условиях хранения одного и того же лекарства — вне зависимости от того, кто его произвел, — отличий не было. Следовательно, и аптека не рисковала быть оштрафованной...

Отсутствие системообразующего нормативного документа создает список проблем, содержащий нестыковки в требованиях к аптечным специалистам и руководителям аптек, по ценообразованию и правилам отпуска, споры о взаимозаменяемости в виде судебных процессов между производителями оригинальных препаратов и дженериков. И проблемы лекарственного обеспечения из–за трудностей в государственных закупках.

ФАРМАЦИЯ — В ОТВЕТЕ ЗА ВСЕ

Аптека часто несет ответственность за нарушения, которые допустила вовсе не она, констатируют наши эксперты. И это не только рецептурный отпуск, ставший уже притчей во языцех.

Значительное число штрафов аптека получает от Роспотребнадзора при анализе биодобавок на бактериальную осемененность, рассказывает Виталий Лебедев, директор аптечной сети ООО "Спектр Плюс" из Тулы. Нарушения при транспортировке отследить очень сложно: даже если они были допущены в самом начале доставки лекарства, при его отгрузке производителем на склад дистрибутора, доказать это будет весьма затруднительно.

Проблема рецептов на отсроченном обеспечении — тоже вопрос не только и не столько аптечный, замечает Дмитрий Целоусов, исполнительный директор ААУ "СоюзФарма". Законом не предусмотрена ответственность других участников фармацевтического рынка, которая гарантировала бы аптеке возможность в срок отпустить лекарство пациенту.

Фактически нет механизмов, которые гарантировали бы заболевшему гражданину своевременное получение фармакотерапии. А аптеке — защиту от санкций за нарушение, предотвратить которое у нее часто нет возможности.

"Во всем виновата аптека" — так можно назвать эту группу правовых проблем. Относится ли она к разряду нерешаемых?

В АВАНГАРДЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Конечно, не каждое аптечное предприятие в состоянии содержать штатного юриста и даже время от времени прибегать к платным юридическим консультациям.

Конечно, и участковый врач, и работник первого стола — специалисты "на переднем крае" системы здравоохранения, пусть формально аптека ей и не принадлежит. А тем, кто "на переднем крае", предстоит не только выслушать обо всех проблемах, с которыми столкнулся пациент. В глазах посетителя, подчас отчаявшегося, сотрудник прямого контакта — именно тот, кто виноват в возникших сложностях.

Если такое психологическое объяснение считать исчерпывающим, то проблема "во всем виноватой аптеки" — действительно из разряда вечных. Однако при таком подходе не будет устранена причина проблемы, а льготное лекарственное обеспечение продолжит увеличивать нагрузку на скорую помощь.

О ЧЕМ РАССКАЖЕТ ЦЕННИК

Изучим еще одно фармацевтическое противоречие.

Продавец обязан обеспечить товар единообразными ценниками — гласит постановление Правительства РФ "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров". Однако приказ Минздрава "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики" устанавливает дополнительные требования к ценникам на лекарственные препараты, и в результате прописанного в постановлении правительства оказывается невыполнимым для аптеки.

ФАРМАЦИЮ В ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Как ни странно, самым простым и логичным выходом из ситуации будет самое масштабное преобразование — перевести аптеку и аптечные профессии из области торговли в сферу здравоохранения.

Во всяком случае именно в этом направлении движется современное правовое регулирование — в части требований к аптеке и ее специалистам они ужесточаются.

Приказы, утверждающие Правила надлежащих практик. Приказ Минздрава №403н от 11.07.17 "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…", устанавливающий более строгие правила отпуска лекарственных препаратов. Профессиональные стандарты для провизора и других фармацевтических профессий — пусть и нуждающиеся в корректировке. Аккредитация выпускников и непрерывное медицинское и фармацевтическое образование. Идея распространить аккредитацию даже на промышленную фармацию. Предложения о создании госреестра фармацевтических работников.

И, наконец, недавнее заявление министра здравоохранения Вероники Скворцовой о необходимости лекарственных препаратов экстемпорального, т.е. аптечного производства.

Все эти документы и инициативы подтверждают: фармация — это не просто профессия в торговле. Ее значимость исключительна — для общества, для экономики, для страны в целом.

Кстати, как обратила внимание старший юрист юридической фирмы Dentons Алина Мамаева, в зоне правовой неопределенности, когда вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики, оказались именно те активности, которые сближают аптеку с торговлей. Реклама и маркетинг.

СКООРДИНИРОВАТЬ РЕГУЛЯТОРОВ

Новые документы — приказ Минздрава №403н, Правила надлежащих практик и профессиональные стандарты — направлены на повышение уважения к профессии фармацевта и провизора. Однако почему эти правовые акты во многом добавили правовой неопределенности?

Как заметил в своем выступлении на Третьей Всероссийской GMP-конференции с международным участием директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин: "Регуляторика — основной драйвер. От того, как выстроить отрасль, зависит ее развитие. Фармации необходима координация регуляторов".

ПРАВОВЫЕ АКТЫ КАК ОРУЖИЕ МОНОПОЛИИ

О юридических коллизиях говорит не только аптека, но и фармацевтическая промышленность. Требует решения проблема «вечнозеленых патентов», обращает внимание генеральный директор "ГЕРОФАРМ" Петр Родионов. Патенты должны защищать инновации, а не их владельцев. В противном случае они превращаются в оружие конкуренции. Точнее, монополии.

И нередко оставляют пациента без лекарства — жизненно важного и срочно необходимого.

ХОРОШИЙ ЗАКОН — ТОТ,  КОТОРЫЙ СОЗДАН В СОТРУДНИЧЕСТВЕ

Исследования "Тенденции фармацевтического рынка России — 2018" компании "Делойт", насчитывающие более 50 производителей и дистрибуторов, уже второй год показывают озабоченность своих участников одними и теми же вопросами. 85% респондентов требуют улучшения в госрегулировании, такое же количество респондентов ожидают улучшение политики регулирования цен, 84% заинтересованы в совершенствовании продаж лекарственных препаратов через Интернет, 82% надеются на улучшение сферы регулирования госзакупок.

"Для любого инвестора важны, прежде всего, предсказуемость законодательства, прозрачное регулирование и четкие правила игры, — подчеркивает Яна Котухова, директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС компании "Сервье". — Хотелось бы, чтобы законодательство более оперативно следовало за изменяющимися реалиями рынка, делая его стабильным, прозрачным и привлекательным для дальнейших инвестиций. Хороший закон — это закон, написанный государством совместно с экспертами отрасли. И мы наблюдаем активное движение в этом направлении".

"Фарме–2020" удалось доказать на практике: главный драйвер фармацевтического "рынка" — это все же не рынок. Регуляторика должна успевать за ним.

В ЧЕМ ЖЕ ЗАКЛЮЧАЕТСЯ "РАСКООРДИНИРОВАННОСТЬ"?

Противоречия в правовых актах — наверное, главный симптом регуляторной рассогласованности. И проблема не обязательно в том, что регуляторов несколько: с проверками нескольких ведомств одновременно работает каждая организация. Налоговые вопросы или проблемы пожарной безопасности при всем желании нельзя объединить с задачами фармации. Речь именно о рассогласованности: бывает так, что регулятор видит проблему и, стараясь разрешить ее, составляет нормативный документ. Поставленный вопрос решен, но появляются новые, часто связанные с противоречиями в правовых актах.  Нормативно–правовой массив не менее труден для анализа, чем массив торговых марок, относящихся к одному и тому же МНН.

КТО МОЖЕТ РАБОТАТЬ В АПТЕКЕ?

Из-за отсутствия системности сложности нарастают, как снежный ком. Из Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих исключены квалификационные характеристики провизора, заведующего аптекой и других специалистов с высшим фармацевтическим образованием.

Квалификацию провизора теперь должен определять профессиональный стандарт, в котором нет даже перечня сертификатов для этого специалиста, объясняет Ирина Григорьева, доцент кафедры фармакологии с курсом фармации Рязанского ГМУ.

На практике это означает: стал нерешенным главный вопрос — кто имеет право работать в аптеке?

Пусть решение и "лежит на поверхности" — корректировки в профстандарт "Провизор" и приказ Минздрава №707н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием", но этот факт — лишь одна из серии правовых коллизий, связанных со специалистами фармации.

Юридических противоречий не избежали ни заведующие аптеками, ни индивидуальные предприниматели, ни сотрудники с медицинским образованием, ни даже студенты старших курсов. Можно предположить: по какой-то причине оказалось искажено само понимание фармацевтических профессий.

Впрочем, нужно ли удивляться этому, когда фармацевта регулярно путают с продавцом?

АПТЕКИ И ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОДДЕРЖКА

Еще одна область рассогласованности — разные правила для государственных и частных аптек, замечает депутат Государственной Думы Валерий Елыкомов. Необходимо уравнять аптечные организации в правовом поле — ведь дискриминация тех же муниципальных аптек не только создает недобросовестную конкуренцию, но и вредит лекарственному обеспечению пациентов.

Если аптеки выполняют определенные социально значимые функции — они должны быть дотируемы, убежден депутат. С этим предложением он выступал и на заседаниях Комитета по охране здоровья, в котором работает.

Дотации и другие меры государственной поддержки — например, льготное налогообложение — это не что иное, как признание общественной значимости профессии.

А правовая дискриминация — когда выигрывает не тот, кто лучше разбирается в фармации, а тот, кто в состоянии позволить себе юриста, — фактор очень опасный для лекарственного обеспечения.

"Аптечные" юридические коллизии касаются на самом деле не только аптеки.

Сложности фармацевтической индустрии бьют не только по компаниям, но и по пациенту.

Быть может, все нестыковки "аптечного" законодательства проистекают из неопределенности в правовом положении фармации? Из-за нахождения ее в несвойственной ей профессиональной среде.

Если так, то ключ к решению главной проблемы фармацевтического права — это изменение кодов ОКВЭД, в результате чего и изменения–дополнения, и другое редактирование основополагающих законодательных нормативных актов в фармации, так сказать, подтянутся.