НАП: "серые зоны" в регулировании
Прошло уже 2 года с момента принятия Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. №647н (далее — "Правила"). Вместе с тем некоторые положения Правил не только не прояснили «серые зоны» в регулировании, но даже добавили неопределенности.
Мамаева Алина
Старший юрист юридической фирмы Dentons
Поэтому хотелось бы рассмотреть распространенные активности, проводимые совместно аптечными организациями и участниками фармацевтического рынка, допустимость которых периодически ставится под сомнение в связи с наличием противоречий или неопределенности в текущем регулировании.
1. Соглашения, способствующие увеличению продаж аптечного ассортимента
Прежде всего, представляется важным остановиться на п. 42 Правил. Этот пункт разрешает аптечным организациям оказывать услуги, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных поставщику и способствующих увеличению продаж аптечного ассортимента и лояльности покупателей в отношении товаров аптечного ассортимента, за исключением медицинских изделий.
Важно отметить, что под товарами аптечного ассортимента Правила понимают, в частности, рецептурные лекарственные препараты. То есть Правила разрешают указанную активность в отношении лекарственных средств, но запрещают в отношении медицинских изделий.
На текущий момент вызывает вопросы соответствие п. 42 Правил:
1) Федеральному закону от 21.11.11 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее "Закон об основах охраны здоровья граждан") и Федеральному закону №61–ФЗ от 12.04.10 "Об обращении лекарственных средств" (далее "Закон об обращении лекарственных средств") в части допустимости заключения указанных соглашений и их возможной квалификации в качестве запрещенных соглашений о предложении населению определенных лекарственных средств, медицинских изделий;
2) Федеральному закону от 13.03.06 №38-ФЗ "О рекламе" (далее "Закон о рекламе"), допускающему направленную на потребителя рекламу медицинских изделий и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.
Статья 74 Закона об основах охраны здоровья граждан запрещает фармацевтическим работникам и руководителям аптечных организаций заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных средств, медицинских изделий с организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями и их представителями (далее "участники рынка").
Зеркальное ограничение, адресованное участникам рынка, также содержится в ст. 67.1 Закона об обращении лекарственных средств.
Таким образом, аптечные организации и участники рынка на протяжении многих лет заключают бонусные соглашения и различные договоры оказания услуг, придерживаясь подхода, что упомянутые документы не являются соглашениями о предложении населению лекарственных средств и медицинских изделий, а направлены на поддержание доступности ассортимента в аптечных организациях и преследуют цель — повысить приверженность терапии пациентов.
В то же время, заключая упомянутые соглашения, участники рынка стремятся следовать требованиям и ограничениям, установленным законодательством в области рекламы.
Так, находя пункт 42 Правил противоречащим Закону о рекламе, участники рынка направили письмо в Федеральную антимонопольную службу России (далее "ФАС России") о несоответствии п. 42 Правил Закону о рекламе.
В своем ответе ФАС России подтвердила, что распространение рекламы в субъектах розничной торговли (аптечных организациях) законодательством не запрещено. Однако указанная реклама должна соответствовать как общим требованиям к рекламе, установленным ст. 5 Закона о рекламе, так и специальным требованиям, установленным статьей 24 в отношении рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.
Также разъяснения по п. 42 Правил были предоставлены Минздравом письмом от 04.05.17 №25-1/10/2-2977.
Минздрав пояснил, что при подготовке Правил руководствовался ограничением, предусмотренным в ст. 74 Закона об основах охраны здоровья граждан. Также в письме было отмечено, что в связи с большим количеством обращений принято решение о подготовке изменений в Правила.
Обращаем внимание, что проект изменений так и не был подготовлен. В настоящее время остается нерешенным вопрос, каким именно образом и будет ли доработан пункт 42 Правил.
По нашему мнению, возможны три наиболее вероятных изменения пункта 42 Правил: 1) расширение действия запрета на лекарственные средства, или 2) исключение медицинских изделий из-под запрета, или 3) исключение ссылки на медицинские изделия и дополнение пункта ссылкой на законодательство в области рекламы.
Последний вариант, по нашему мнению, в большей степени отвечает потребностям рынка и одновременно позволяет соблюсти интересы покупателей.
2. Выкладка рецептурных препаратов
В продолжение вопроса о допустимости заключения договоров оказания услуг между фармацевтическими работниками, руководителями аптечных организаций и участниками рынка, отдельного внимания заслуживают услуги по выкладке лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту в аптечных организациях.
С одной стороны, п. 36 Правил разрешает выкладывать рецептурные препараты на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей, но, с другой стороны, оказание услуг по выкладке рецептурных препаратов по заказу участников рынка с высокой степенью вероятности нарушает требования Закона о рекламе.
В связи с тем, что Правила не запрещают выкладывать рецептурные препараты на хорошо обозримых витринах, некоторые аптечные организации предлагают услуги по выкладке, в частности, рецептурных лекарственных препаратов, руководствуясь п. 36 Правил.
В то же время ч. 8 ст. 24 Закона о рекламе содержит ограничение по рекламе рецептурных препаратов и не допускает ее иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Закон о рекламе понимает под рекламой информацию, распространенную любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованную неопределенному кругу лиц и направленную на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.
Таким образом, возникает ситуация, при которой самостоятельная выкладка рецептурных препаратов аптечной организацией на обозримых витринах должна рассматриваться в качестве допустимой практики.
В то же время, когда информирование становится направленным на привлечение внимания к определенному рецептурному лекарственному препарату, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке, то подобная активность подпадает под регулирование Закона о рекламе.
Соответственно, ограничения на распространение рекламы рецептурных лекарственных препаратов, предусмотренные Законом о рекламе, подлежат применению.
По нашему мнению, п. 36 Правил необходимо дополнить в целях устранения расхождения в понимании пункта участниками рынка — касательно допустимости оказания услуг по выкладке рецептурных лекарственных препаратов.
3. Информирование покупателей о скидках, программах поддержки пациентов
Также большое количество споров вызывает вопрос допустимости информирования покупателей о программах снижения цен, действующих в аптечных организациях, на рецептурные препараты.
Информирование покупателя о цене всех лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования (далее МНН) является обязательством фармацевтического работника в силу п. 54 Правил.
Вместе с тем информирование, например, о программе снижения цены, по условиям которой при единовременной покупке двух упаковок рецептурного лекарства пациент получает скидку, порождает риски.
Даже при условии, что терапия подразумевает необходимость покупки нескольких упаковок препарата, и покупатель предъявил рецепт, нельзя исключить, что подобная активность будет признана запрещенной рекламой рецептурных средств, направленной на потребителя, или заключением запрещенного соглашения о предложении населению определенного лекарственного препарата.
В то же время сторонники аналогичных программ высказывают в свою защиту мнение: Закон о рекламе не распространяется на подобные программы, если покупатель предъявил рецепт. Наличие рецепта, по их мнению, подтверждает, что фармацевтический работник не может повлиять на выбор по покупке определенного препарата, т.к. покупатель-пациент следует назначению врача.
Полагаем, что такой подход является надлежащим для тех лекарственных препаратов, в отношении которых не зарегистрированы дженерики. Но ситуация становится менее однозначной, когда в рамках одного МНН зарегистрировано несколько лекарственных препаратов.
Таким образом, информация о скидке или возможности ее накопления может повлиять на выбор покупателя.
Получается, если пациент изъявит желание купить сразу две упаковки лекарственного препарата и по условиям программы скидка может быть предоставлена, то фармацевтический работник при перечислении всех препаратов и цен должен сообщить цену на лекарственный препарат по программе с учетом скидки.
Вместе с тем на практике сложно доказать, что фармацевтическим работником были соблюдены все нюансы, влияющие на правомерность информирования покупателя о цене лекарственного препарата с учетом скидки.
А именно, что пациент предоставил рецепт, что он изъявил желание купить несколько упаковок (или иные условия соблюдены), и только после этого фармацевтический работник проинформировал покупателя о сниженной цене.
Представляется также важным отметить, что какая-либо негативная практика в отношении скидочных программ отсутствует, однако пробелы в регулировании не позволяют участникам рынка свободно внедрять новые программы, не боясь нарушить законодательство.
Внесение ясности в регулирование позволит участникам рынка следовать единым правилам и в то же время поддерживать пациентов, без рисков нарушения законодательства.
К сожалению, обозначенные активности не являются единственными, и участники рынка сталкиваются с большим количеством вопросов, применяя те или иные нормы. Вместе с тем мы надеемся, что вопросы, отраженные выше, будут разрешены в скором времени, в частности, путем внесения изменений и дополнений в Правила.
