Фармпром: устоять перед вызовом времени

Подорожала логистика, и вслед за ней выросло в цене абсолютно все, что определяет себестоимость препарата. Но есть то, что от логистики не зависит. И это в компетенции отраслевого ведомства. Национальная ассоциация производителей фармпродукции и медизделий "АПФ" обратилась к министру промышленности и торговли России Денису Мантурову с просьбой пересмотреть размеры госпошлин за основные виды действий при регистрации лекарств и медизделий, а также при внесении изменений в регистрационное досье, например, при необходимости замены вспомогательного вещества, стандартного образца, упаковочных материалов. С 1 января с.г. они выросли в несколько раз: если нужно заменить субстанцию или вспомогательный компонент, вместо прежних 75 тыс. рублей производитель платит 490 тысяч.

Вот уже более полугода заводам, выпускающим лекарственные препараты, приходится регулярно проводить замену упаковочных материалов, вспомогательных веществ.

Остро стоит и вопрос о том, чтобы предупредить приостановку производственных линий, даже частичную, из-за дефицита кадров в период мобилизации. Важность данной задачи — исключительная.

Какие проблемы фармпрома требуют немедленного решения прямо сейчас? Какие действия необходимы, чтобы лекарственная помощь по–прежнему оставалась доступной? О каких планах на перспективу следует задуматься, чтобы развитие фармпромышленности в России продолжалось, а производственные мощности наращивались?

Ответы на вопросы постарались найти участники Темы номера.

Аптеки, как барометр фармпрома

Процессы производства и поставок лекарств наблюдать напрямую довольно сложно. Однако своеобразным "барометром" ситуации в фармпроме и логистической системе, как и в системе медпомощи, служит положение дел в аптечных организациях. Практически все проблемы предыдущих этапов лекарственного обращения отражаются на аптеке, пытающейся минимизировать влияние данных факторов на посетителя-пациента. И решать возникшие вопросы «колебаний доступности», связанных с удорожанием или дефектурой лекарств.

"Сегодняшняя ситуация с доступностью лекарственных препаратов (в том числе зарубежных или производимых из зарубежных субстанций) скорее парадоксальна: лекарства — в наличии, но оптовые компании в этот сложный период нередко завышают цены вдвое, — комментирует Лариса Рягузова, директор аптеки в Ростовской области. — И, более того, отгружают необходимый ассортимент только с условием «один к одному» (вместе с действительно нужными препаратами аптеку обязывают закупать неходовую продукцию с малыми сроками годности или намного дороже, чем в прайс–листе). В результате наблюдается очень большая дефектура. Мы выходим из ситуации путем заказа лекарств-аналогов. Посетителям–пациентам стараемся предложить замену.

Наверное, защитить пациента от возможной дефектуры лекарственных препаратов и уменьшить риски роста цен на них поможет выпуск большего количества дженериков (для адекватной замены по разумным ценам). Также необходимо усилить контроль над ценообразованием в оптовых организациях. Сегодня жизненно важно наладить добросовестные отношения "аптека-склад".

Проблемы в центральном звене лекарственного обращения отмечает и Ирина Хохлова, директор аптеки ООО "Надежда" в Саратовской области: в настоящее время, к сожалению, с регулярностью происходят ситуации, когда закупочная цена препаратов в оптовом сегменте в региональных аптеках примерно равна отпускной цене в аптеках Москвы.

Например, средство против мигрени, которое в столичных аптеках можно приобрести за 14500 руб, в других регионах Центральной России предлагается аптечным организациям по оптовой цене 18000 руб. Конечно, внешняя логистика дорожает, но здесь речь идет о внутренних доставках.

Многие аптеки сегодня вынуждены сокращать запасы дорогостоящих лекарственных препаратов, иногда до одной упаковки. Иначе убытки станут ощутимыми для дальнейшей фармдеятельности.

Рост цен наблюдается и в бюджетном сегменте препаратов и даже лекарственных трав. Фитопрепараты известного отечественного производителя вдвое выросли в оптовой цене.

Пока аптеки держатся, стараясь включать в свой ассортимент препараты-аналоги по МНН, насколько это возможно. Однако ценовая доступность лекарственных препаратов в любой момент рискует резко упасть. И это может отразиться на состоянии и пациента, и аптечной организации, и фармпрома. Поэтому при разработке мер поддержки для фармации следует обратить внимание не только на производство, но и на все функционалы лекарственного обращения. "Резервы прочности" аптечных организаций требуют срочной поддержки – в первую очередь путем ослабления экономической нагрузки на аптеку там, где есть любая возможность.

Импортозависимость плюс недофинансирование равно…

В будущем году 95% отечественного фармрынка может оказаться под угрозой, предупреждают в консалтинговой компании "Яков и партнеры". Количество иностранных фармкомпаний, работающих в нашей стране, больше, чем численность отечественных производителей. В денежном же выражении доля зарубежной фармы близка к отметке в 50%. Поэтому риски очевидны. "Точками роста" и путями решения накопившихся в отрасли проблем аналитики называют не только наращивание производства лекарств, но и разработку медикаментов, а также их дистрибуцию.

В понимании роли оптового звена взгляд консалтинга близок к взгляду аптечной организации. В понимании роли значения импортозависимости — к точкам зрения производства и дистрибуции.

"Сегодня ряд компаний только декларируют российское производство, сохраняя зависимость от импорта субстанций. Прекращение их ввоза остановит эти предприятия, — прогнозирует руководство "ГЕРОФАРМ". — Поэтому единственная мера, позволяющая гарантировать выпуск стратегически важных препаратов и их доступность для пациентов — расширение локального производства фармацевтических субстанций. Необходимо импортозамещение всей цепочки лекарственного производства по 215 наименованиям и дальнейшее расширение перечня стратегических препаратов до 300 позиций".

"В настоящее время среди важнейших проблем отечественной фармацевтической отрасли, требующих разрешения, — импортозависимость и недостаточное финансирование, — убеждена Настасья Иванова, директор ООО "Интер-С Групп". — Эксперты Минобрнауки в концепции поддержки фарминдустрии оценили достижение лекарственного суверенитета страны в 200 млрд. рублей. Учитывая неплохие результаты программы "Фарма-2020", в условиях благоприятной экономической ситуации вполне возможно, как предлагают авторы документа, заполнить российскими медикаментами 75% лекарственного обращения в денежном выражении и 85% — в количественном. Тем более, что российских производителей лекарств санкции не затронули в большой мере (и вряд ли подобное произойдет в будущем). Западные же фармкомпании не планируют покидать отечественный фармрынок… Однако в ситуации сокращения бюджетных доходов, а также остановки инвестиций со стороны международных фармгигантов достигнуть предложенных показателей к 2030 г. кажется маловероятным".

Недофинансирование и импортозависимость — проблемы взаимосвязанные. В одной из них — ключ к решению другой: чтобы промышленность развивалась, ей нужны ресурсы. И, как верно заметила исполнительный директор СПФО Лилия Титова, сегодня производственные мощности нужно не только сохранять, но и увеличивать. И здесь в комплексе важно финансирование и решение вопроса с квалифицированными фармацевтическими кадрами. Их неприкасаемость решает многое.

Также необходимо сохранять достигнутые в последнее время фармпромом успехи в импортозамещении и не останавливать его развитие. Это приоритетные задачи.

"Национальный фармпром активно развивается и уже сейчас можно говорить как об успешном замещении импорта, так и о выводе в обращение оригинальных российских разработок. К сожалению, пока мы не можем представить весь ассортимент лекарственных препаратов даже по критически важным направлениям, однако на сегодня достигнуты очень неплохие результаты по целому ряду нозологий: в производстве препаратов для лечения диабета, терапии отдельных онкологических и аутоиммунных заболеваний, вакцинопрофилактики и т.д. Динамика положительна, и теперь самое главное, чтобы развитие лекарственной промышленности продолжалось, — убежден Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — Необходимо также расширять производство фармсубстанций и вспомогательных веществ в нашей стране. То же касается и оборудования для фарм– медпрома. Несмотря на вызовы времени, нужно продолжать работу на экспортном направлении".

Еще раз о жизненно важном

"Есть вопросы к практической реализации постановления Правительства №1771, регулирующего ценообразование на лекарства списка ЖНВЛП. Документ необходим и очень полезен, но его выполнение все еще трудно назвать эффективным — задачу предупреждения и устранения дефектуры он пока не решает, — замечает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. — Следует срочно пересмотреть систему ценообразования на ЖНВЛП. Обсуждаемый в настоящее время документ предлагает исключить из данного перечня около двухсот позиций. А это фактически четверть всего списка. О чем говорит данный шаг? О том, что, попадая в список жизненно необходимых и важнейших, препарат становится кандидатом на уход из обращения. Ведь в определенный момент его производство станет убыточным.

Эффективность сегодняшней методики ценообразования сейчас даже не нулевая, а отрицательная. Ведь в их основе лежит сравнение с зарубежными странами. Но живут ли они в условиях санкций? Осложнилась ли у них логистика? Вынуждены ли они бесконечно менять субстанции и вспомогательные вещества?"

Комментарии, как говорится, излишни…

Семь проблем, семь решений

Емко и четко определил состояние фармпрома в настоящее время управляющий директор "Женел Групп" Кирилл Зайцев, сформулировав семь острых проблем в 2022 году:

• стандартные образцы, банк которых не создан до настоящего времени, а возможность получения таких эталонов из–за рубежа существенно осложнена (включая увеличение сроков поставки);
• упаковочные материалы, цены и сроки поставок которых, опять же, довольно велики, несмотря на то, что многие отечественные заводы перешли на материалы азиатских производителей;
• логистика "в целом": когда речь о фармацевтической субстанции, химическом реактиве или вспомогательном веществе, время ожидания необходимых компонентов увеличилось вдвое, а в некоторых случаях и втрое. Выросла и цена поставок — причем в тех же значениях, что серьезно влияет на себестоимость производимых лекарственных препаратов;
• аппаратура для производственных процессов на фармпредприятиях и ее комплектующие. Заменить оборудование европейского производства, например, на китайское крайне затруднительно;
• закрытие ряда экспортных направлений, актуальных ранее для ряда отечественных производств;
• дефицит кадров, связанный с одной из «демографических ям» конца второго и начала третьего тысячелетия. Молодые специалисты 1997–2000 г.р. в настоящее время завершают обучение на фармфакультетах и в соответствующих ординатурах, а в силу прошлого демографического кризиса таких специалистов сегодня меньше, чем необходимо. В результате кадровый ресурс фармацевтической отрасли сокращается, ведь на смену опытным профессионалам, уходящим на заслуженный отдых, не приходит достаточного количества новичков. Ситуацию усложняет и современная обстановка, поэтому крайне важно, чтобы бесперебойная работа производств продолжалась;
• кратный рост госпошлин при тех или иных действиях по регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье (проблема, остроту которой отметили большинство экспертов). Самый обсуждаемый платеж — связанный с заменой компонентов — вместо прежних 75 тысяч рублей с этого года составляет 490. Однако в нынешних условиях заменить фармсубстанцию или вспомогательный компонент вряд ли получится "раз и навсегда": в любой момент может измениться обстановка.

Особенно болезненна для лекарственной промышленности именно эта, седьмая проблема.

Сделать первый шаг в поддержке фармпрома не так уж сложно

Увеличение различных регистрационных пошлин было различным по своей степени. Абсолютными рекордсменами по приросту стали орфанные препараты — госпошлина для них выросла в 16,8 раз. Замена компонентов с 1 января 2022–го требует платежа в 6,5 раз больше, чем ранее.

С этого времени многое изменилось, а пошлины остались прежними.

"Лекарственный препарат — это особый вид продукции, за оборотом которого установлен повышенный контроль со стороны государства. Поэтому почти любые изменения в цепочке поставок требуют отражения в регистрационном досье лекарства. Это необходимо, чтобы уполномоченный орган исполнительной власти, Минздрав России, мог убедиться: соответствующее изменение не повлияет на эффективность и безопасность препарата для пациента. Поэтому заводы–производители и столкнулись с необходимостью оперативно вносить большое количество изменений в регистрационные досье, — поясняет Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС, — Однако повышение размера регистрационных пошлин (в том числе за внесение изменений в регистрационные досье) в 3,6 и более раз создало колоссальную нагрузку для фармы. Усложнились и без того крайне непростые условия выпуска лекарственных препаратов в 2022 году. Если соответствующую нагрузку не снять, риски возникновения дефектуры как отдельных наименований препаратов, так и целых МНН увеличатся многократно... в самое ближайшее время. Снижение регистрационных пошлин — первый шаг по поддержке отечественной фармацевтической промышленности, который важно сделать в кратчайшие сроки".

Данные опасения разделяют и аналитики. "А если фармпроизводитель выпускает 50, 100, 200 наименований лекарств и во всех регистрационных удостоверениях нужны правки? Придется потратить несколько десятков миллионов рублей, и это только за "косметические" корректировки. А если такие правки придется вносить еще раз для каких–то иных компонентов? — предлагает задуматься Николай Беспалов. — В данном вопросе необходимы регуляторные меры, чтобы внесение подобных корректив проводилось либо безвозмездно, либо с однократной оплатой для всех рег. удостоверений, которым требуются однотипные поправки. Сегодняшняя ситуация со сменой поставщиков — не блажь заводов-производителей, а объективная реальность, на которую они повлиять не могут. Для небольших и новых предприятий данное затруднение может остановить процесс вывода препаратов в обращение, или, в лучшем случае, значительно увеличит сроки их появления на фармрынке. Так что вроде бы банальная административная проблема вполне может существенно ограничить конкуренцию, да и отразиться на доступности лекарственных препаратов… Не говоря уже о возможных перебоях в производстве тех или иных лекарств. По той же причине — из–за невозможности оперативно внести изменения в рег. досье. В ближайшее время ассортимент препаратов, находящихся в обращении, будет, по всей видимости, сокращаться. И хочется надеяться, что речь не пойдет об уникальных позициях, которые нечем будет заменить".

Медленно реагируют отраслевые ведомства на вызовы времени. Казалось бы, и Президент РФ высказался за оперативную правку законодательной базы в соответствии с требованием времени. А время настоятельно требует уменьшить бремя внутренних финансовых пошлин, не связанных с внешней обстановкой, а связанных с инерцией и вялостью чиновников.

О механизмах поддержки национального фармпрома

Первое решение в поддержку отечественного фармпрома — пересмотр размеров регистрационных пошлин.

Несмотря на быстро меняющиеся обстоятельства, нельзя забывать о долгосрочных планах по укреплению здоровья лекарственной промышленности. Участники Темы обращают внимание на ряд мер поддержки — оперативных и стратегических, которые не только защитят отечественный фармпром перед вызовами времени, но и помогут его развитию в дальнейшем.

Николай Беспалов резюмирует их и определяет план на ближайшую перспективу.

Во–первых, необходимо убрать излишние административные барьеры. Цена внесения изменений в регистрационное досье — только один из них.

Во–вторых, необходимо продолжить программу развития фармпрома и смежных отраслей, делая акцент на производство субстанций, вспомогательных компонентов и т.д. При этом важно четко дифференцировать возможность получения преференций — производители полного цикла должны претендовать на максимальную поддержку.

В–третьих, определить перечень наименований, в отношении которых есть риски в связи с возможными перебоями поставок из Европы или США, и обеспечить им замену – за счет собственного производства или поиска альтернативных продуктов в других регионах.

Фармацевтическая промышленность — не изолированная отрасль. Ее развитие тесно связано с развитием, например, химической промышленности. А также с рядом механизмов конкуренции, четко обозначившихся на международной арене во второй половине прошлого столетия.

"Благодаря государственной программе "Фарма-2020" российская фармотрасль добилась значительных успехов. Сегодня не стоит вопрос, выстоит она или нет. Но есть важная задача — поддержать отечественных производителей, открыть для них возможности, которые годами были доступны только для импортеров. Нужно снять барьеры, которые усложняют работу добросовестных компаний", — обращают внимание в компании "ГЕРОФАРМ".

Среди таких барьеров важно отметить два ключевых: "вечнозеленые" патенты, существенно тормозящие развитие национальной фармпромышленности и снижающие доступность лечения для пациентов; вытеснение российских производителей путем демпинга со стороны компаний-импортеров.

Серьезным препятствием может служить и недостаток общего системного подхода к регулированию фармпромышленности, подчеркивает Виктор Дмитриев. "Вновь обратил бы внимание на необходимость создания единого регуляторного органа для фармацевтической отрасли (в данном аспекте зарубежный пример ЕМА, напротив, был бы полезен), — комментирует глава АРФП. — Сегодня за нашу деятельность отвечают не менее трех регуляторов с различными задачами. Минздраву необходимо качественно вылечить людей, ФАС — сделать Россию страной с самыми низкими ценами на лекарства, Минпрому — обрести технологический суверенитет и повысить уровень национальной лекарственной безопасности. Координация усилий в ходе достижения данных целей, к сожалению, недостаточна. И когда возникают коллизии, лекарственные препараты начинают исчезать из обращения".

В целом необходимые меры поддержки для фармотрасли можно условно разделить на две категории: финансовые и регуляторные, отмечает Алексей Кедрин. "Финансовые включают в себя снижение финансового бремени для фармпроизводителей (снижение размеров регистрационных пошлин, введение специальных налоговых льгот, снижение/отмену таможенных пошлин на ввоз сырья для производства лекпрепаратов) и прямые меры поддержки, такие как субсидирование и льготное кредитование. Субсидии нужны, например, для упрощения получения сложного дорогостоящего оборудования в лизинг. Льготные кредиты необходимы для поддержания оперативной деятельности и для реализации программ развития.

Регуляторные меры поддержки связаны с введением упрощенных правовых режимов для регистрации препаратов, в том числе отечественных инновационных, и для внесения изменений в регистрационное досье (а также, что крайне важно, с необходимостью контроля над эффективностью реализации принятых мер). Они включают в себя и введение механизмов гибкого ценового регулирования (для исключения ситуаций, когда предельная отпускная цена производителя не позволяет окупить себестоимость производства – многочисленные примеры этого мы наблюдаем не первый год)".

В 2022-м, как и в 2020-м, стремительно меняются логистические и производственные цепочки. Поэтому для фармацевтической отрасли как никогда актуален один из главных принципов эволюции: чтобы выжить, надо успевать адаптироваться. А успешная адаптация возможна при условии конструктивного диалога профессионального сообщества и регулятора, в котором все участники не только слушают, но и слышат друг друга, оперативно и максимально точно реагируя на возникающие вызовы времени. Такой подход поможет в решении главной стратегической задачи — повысить уровень национальной лекарственной безопасности и достичь технологического суверенитета в сфере фармацевтической промышленности.