GPP: больше вопросов, чем понимания необходимости
Фармация — одна из самых зарегулированных областей профессиональной деятельности.
О прозрачности и однозначности законодательства, о снижении бумажной нагрузки на аптеку мечтает каждый фармацевт или провизор. И именно этого в первую очередь ждали от документов, вступивших в силу в первый весенний день 2017 г. Мы говорим о Надлежащей аптечной практике*.
Правила надлежащей аптечной практики (далее — НАП) аккумулировали более 90 документов, обязательные требования которых сегодня должны знать сотрудники аптек. Это сводный правовой акт, обобщающий положения действующего законодательства в сфере фармации. "Но документ, который в итоге был принят, очень отличается от первоначального проекта. К нему сейчас больше вопросов, чем понимания его необходимости", — считает Нелли Игнатьева,исполнительный директор РААС.
Одним из недочетов НАП считают именно то, что документ обобщением и ограничился.
Аптеки ожидали эффективный инструмент, который позволит им выполнять технические процедуры на уровне автоматизма, тем самым освобождая больше времени на содержательную работу с населением. И вернет аптеке статус медицинского учреждения как в глазах пациента, так и законодательно.
Кроме того, именно на стандарты НАП (GPP) еще в 1998 г. надеялись как на помощь в борьбе с недобросовестной конкуренцией на фармацевтическом рынке. Вспомните доклад экспертов ВОЗ почти двадцатилетней давности под названием "Пациент в фокусе". Коммерциализацию аптечной деятельности, дисбаланс между социальной функцией аптеки и необходимостью выживать в условиях рынка Всемирная организация здравоохранения еще тогда посчитала серьезной проблемой. Настолько серьезной, что именно Правила надлежащей аптечной практики и должны были решить ее в первую очередь. Но как соотносятся ожидания и реальность?
ЭТА СТРАННАЯ "СВОБОДА"
Об отсутствии законодательных новшеств говорить все–таки не совсем корректно. Правилами НАП введены понятия системы качества и фармацевтического консультирования.
Фармацевтическое консультирование теоретически может отсеять недобросовестного участника рынка, не желающего обучать своих провизоров. Алгоритмов опроса еще не разработано, но это как раз та область регулирования фармацевтической деятельности, где излишняя стандартизация не помогает, а скорее, наоборот. Однако важно само указание на недопустимость ответов вроде "прочитайте дома инструкцию". Это уже первый шаг к закреплению требований об обязательном фармацевтическом образовании.
Правда, проверка по новым правилам может оказаться весьма субъективной и затруднительной. Ведь с точки зрения создания системы качества руководитель аптечной организации получает исключительную свободу. Он сам создает всю систему — так, как считает нужным. Сам составляет стандартные операционные процедуры (СОП). Кстати, последние призваны минимизировать влияние "человеческого фактора" и исключить возможность двойного толкования при проверках.
Однако подчеркнем еще раз: строго обязательную систему качества, подлежащую контролю и надзору, руководитель аптеки или аптечной сети составляет сам.
В то же время ни перечнем СОП, ни их образцами, и даже их структурой на сегодня не располагают ни аптека, ни проверяющий. Фармацевтическое сообщество надеется: быть может, Минздрав выпустит хотя бы методические указания?
А пока и аптека, и сотрудник контролирующего органа вынуждены действовать "по своему внутреннему убеждению" (формулировка взята из Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации — одного из важнейших документов, регулирующих работу российских судов). Ведь ничего другого им не остается.
Как быть, если внутренние убеждения фармацевтической организации и организации контрольно–надзорной не совпадут? В сочетании с риск–ориентированной моделью возможен не только тот сценарий, на который надеялись разработчики стандарта: успешно пройденная проверка, а в дальнейшем контроль и надзор не чаще раза в шесть лет. Добросовестная и ответственная аптека вследствие несоответствия "внутренних убеждений" может попасть в "группу риска" и проверяющие структуры станут посещать ее ежегодно.
Представители бизнеса и образования единодушны во мнении: юридическую ловушку мнимой свободы легче всего обойдут крупные игроки. Поскольку стандартная операционная процедура — не что иное, как локальный нормативный акт, составлена она должна быть очень и очень корректно. А одних только журналов аптеке потребуется вести более 40. Для аптечной сети, располагающей собственной юридической службой, задача не так сложна. Единичной же аптеке или сети небольшого размера придется срочно бросаться на поиски юриста… Что, если он не окажется грамотным и ответственным? Специалистов по фармацевтическому праву немного, ввиду сложности этой сферы.
Составлять стандарты исключительно самому, рискуя будущим аптеки и всех ее сотрудников? Тоже не вариант. Остается надеяться, что структура и шаблоны СОП будут приняты хотя бы на уровне профессиональных ассоциаций. Правда, такой подход противоречит заложенной в Правила надлежащей аптечной практики идеи о самостоятельности аптечного учреждения.
Сегодня даже ведущие игроки предпочитают воздержаться от комментариев по поводу нового и когда–то многообещающего документа. Крупнейшие сети не скрывают: вся надежда на профессиональные аптечные организации, на их усилия по корректировке положений, усложняющих фармацевтическую деятельность.
ВЕСЕННЕЕ ОБОСТРЕНИЕ КОНКУРЕНЦИИ
Итак, правила Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов неожиданно оказались фактором неравенства. Причем для фармацевтического рынка в целом.
Эксперты предупреждают: от невозможности привести свои склады и помещения в соответствие с новыми требованиями пострадают не недобросовестные, а недофинансированные. А это опять же к вопросу о размере аптечной организации или компании–дистрибутора.
Анонимно опрошенные редакцией МА аптечные работники с горечью предполагают: теперь, благодаря НАП, останутся только крупные и крупнейшие сети. А сами Правила — не что иное, как инструмент принуждения индивидуальных аптек к вступлению в сетевые организации.
Неравной становится конкуренция не только между крупными и маленькими компаниями, но и между государственными и коммерческими аптеками. Стандарт надлежащей практики закрепляет вступившее 1 января с.г. в силу положение: некоммерческое аптечное учреждение, ГУП или МУП, обязано совершать закупки по Федеральному закону №44–ФЗ. Чем чревато это нововведение, МА рассказывала в Теме номера января.
Насчет фильтра для недобросовестных участников, которым призвана служить Надлежащая практика на всех ее этапах, наши собеседники серьезно сомневаются. Ведь любые правила всегда соблюдают только добросовестные. А вот возвратить фармации ее первоначальный статус, связанный вовсе не с торговлей и маркетингом, способны не стандарты, а совсем другие нормы. Например, дополнения в Налоговый кодекс — льготное налогообложение не только помогает выжить, но и переводит организацию в ранг социальной.
У ДИСТРИБУТОРА — ТЕ ЖЕ СЛОЖНОСТИ
Единому рынку ЕАЭС, находящемуся в стадии становления, общие правила все равно необходимы. С частью норм GDP оказалось проще: они имеют прямое действие и предположительно вступят в силу в апреле 2018 г., не потребовав новых, национальных стандартов надлежащей дистрибуторской практики.
Однако по тем сферам деятельности дистрибутора, которые отражены в Правилах надлежащего хранения и перевозки, возникла все та же, аптечная, проблема: какими должны быть СОП? Что делать руководителю компании–дистрибутора в условиях свалившейся на него "свободы" в формировании системы качества? Как объяснять проверяющим, что именно такая трактовка СОП является правильной и не нарушающей положения законодательства?
Если не вносить в Правила надлежащих практик никаких изменений, их роль в конкурентной борьбе на фармацевтическом рынке будет намного значимее, чем вклад в возвращение фармации "права на белый халат".
Особенно при отсутствии переходного периода: когда всем компаниям в срочном порядке понадобилось одно и то же оборудование, стоит ли надеяться, что производитель аппаратуры в кратчайшие сроки удовлетворит потребности всех и каждого? И что опоздавшие не станут невольными нарушителями норм и правил?
СТАНДАРТ ОТ ПАЦИЕНТА
В разработке НАП принимали участие практически все участники фармацевтической отрасли. Кроме одного. К Теме настоящего номера МА провела опрос населения в аптеках Москвы с целью выяснения, чего же ожидал от разработанного аптечного стандарта главный участник системы здравоохранения — пациент.
Пациент считает:
- В аптеке должна быть четкая выкладка товара с указанием фармацевтических групп и сферы применения лекарств.
- В аптеке должно быть больше наглядной информации о новых препаратах, акциях и пр.
- В зале аптеки должно быть место для отдыха пожилых людей и инвалидов.
- В аптеке должен быть удобный и обустроенный пандусом вход.
- Аптека не должна находиться в подвале здания.
- Аптеки в районе должны быть равномерно размещены. В частности, в спальных районах среди домов должны быть аптеки, а «загущенность» аптеками у метро и в торговых центрах должна быть устранена.
- В аптеке должен быть полный ассортимент лекарств от дорогих до дешевых.
- Аптечные работники должны иметь доступ к непрерывному профессиональному образованию.
- Аптечный работник должен быть доброжелательным и владеть знаниями психологии общения. Он не должен навязывать препараты в целях увеличения среднего чека.
- Фармацевтическое консультирование подразумевает то, что, даже отпуская назначенный врачом препарат, фармацевт обязан предупредить пациента о возможных побочных действиях, ограничении по возрасту и области применения.
- Аптечный работник обязан хорошо знать весь ассортимент аптеки и место хранения каждого препарата.
- Аптечный работник должен хорошо знать русский язык.
Напомним слова Светланы Кононовой, декана фармацевтического факультета Медицинской академии из Нижнего Новгорода, сказанные ею на страницах МА лет десять назад и крайне актуальные по сей день: "Надлежащая аптечная практика не для фармацевтов, она для пациентов".
"ПОПРОБУЕМ СМЯГЧИТЬ"
Что же посоветовать сотруднику аптеки? В первую очередь, быть внимательным. Одна из "новаций" стандарта — большая персональная ответственность. Когда будут составлены СОП, а вслед за ними, на их основе, функционально-должностные инструкции, контрольно–надзорному органу будет значительно легче адресовать штраф не юридическому лицу — аптеке, а физическому, т.е. конкретному специалисту. Для аптечной организации это скорее плюс. Штраф для гражданина в разы меньше, чем для учреждения.
А вот сотрудник рискует в т.ч. своим свидетельством об аккредитации. В ближайшее время планируется разработать норму, согласно которой оштрафованному фармацевту или провизору можно приостановить действие документа, дающего право на профессиональную деятельность.
А что посоветовать контролирующим органам? Они уже сами задумались над внесением изменений в некоторые пункты НАП. Росздравнадзор выступил за смягчение норм Правил надлежащей аптечной практики, в частности требующей устанавливать аптечное оборудование на расстоянии 50 сантиметров от стен. Странное, мягко сказать, требование. Значит, аптеки в подвалах зданий с необорудованными входами наших законодателей устраивают. А полметра от стены непременно должны быть.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко высказался о 50 сантиметрах: "Исполнить это требование можно, но крайне сложно. Мы прорабатываем с Министерством здравоохранения возможность смягчить эту норму. Попробуем смягчить"…
-------------
* Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".
