GMP и GLP: первые результаты и перспективы

Участники — представители Минпромторга России, Федеральной службы аккредитации РФ, Роспотребнадзора, Министерства здравоохранения РФ, руководители фармацевтических компаний, российских технологических платформ и фармацевтических кластеров — обсудили первые результаты внедрения стандартов GMP, актуальные проблемы доклинических исследований в России, а также перспективы внедрения в России стандарта GLP OECD (надлежащая лабораторная практика, Организация экономического сотрудничества и развития).

1 января 2014 г. в России вступил в силу Федеральный закон, согласно которому внедрение GMP является обязательным для всех фармацевтических производств. К этому моменту готовились долгие годы, но, несмотря на это, в переходе на международные стандарты GMP остается еще множество «проблемных зон», о чем и говорили участники конференции. Представители отечественных фармацевтических компаний выразили свое видение проблем и перспектив внедрения GMP в России.

По мнению советника генерального директора ФГУП «НПО Микроген» Сергея Евгеньевича Дронова, переход на стандарты надлежащей производственной практики позволит сократить отставание России в создании инновационных вакцин. Например, сегодня пневмококковая вакцина обходится государству в 4,8 млрд руб. Российский же дешевый аналог — вакцина АКДС — не отличается высоким качеством и имеет много нареканий со стороны врачей. Не следует забывать, что в Европе процесс внедрения стандартов GLP занял более 50 лет, в России же изменения должны принять в течение короткого времени, что неминуемо ставит производителей в затруднительное положение. Заместитель генерального директора ОАО «Фармстандарт» Татьяна Михайловна Вязьмина напомнила, что процесс перехода на стандарты GMP в России не ограничивается несколькими месяцами. Работа в этом направлении в стране последовательно ведется уже с конца 1990–х гг., когда был принят отраслевой стандарт 42–510–98, а позднее, в 2004 г., — ГОСТ 52–249–2004. Перечисленные документы имели лишь ряд расхождений с европейскими стандартами и активно внедрялись во многих отечественных компаниях. Документ 2014 г. составлен с учетом последних изменений в международных стандартах, принятых в 2013 г., и в дальнейшем должен постоянно сверяться с европейскими нормами.

По словам директора по качеству компании «Р–Фарм» Ирины Анатольевны Осмоловской, отставание от зарубежных стран нужно рассматривать как преимущество — оно даст нам возможность воспользоваться опытом европейских и американских коллег и избежать многих ошибок. «В процессе принятия норм надлежащей производственной практики менеджмент качества — это не менее важный аспект, чем техническое переоснащение предприятия, — отметила также И.А.Осмоловская, — современный подход состоит в том, чтобы деятельность по обеспечению GMP была интегрирована в каждом процессе, а не замыкалась на работе одного отдела обеспечения качества, что традиционно и происходит».

Проблемы российского фармацевтического рынка, в т.ч. связанные с GMP, обозначил руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Александрович Дмитриев. Он отметил, что процент брака среди отечественной фармацевтической продукции по последним данным Роспотребнадзора составляет 10%, что свидетельствует о необходимости поиска дополнительной гарантии качества. Вместе с тем, для перехода на стандарты GMP нужна санация рынка, сегодня конкурентная среда агрессивна к производителям, работающим в соответствии с GMP.

РОССИЙСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ БУДУТ СООТВЕТСТВОВАТЬ НОРМАМ GLP

О создании инфраструктуры, системы мониторинга надлежащей лабораторной практики в России рассказал на конференции заместитель руководителя Федеральной службы по аккредитации Сергей Владимирович Мигин. Он отметил, что все нормативные предпосылки уже созданы, а органом мониторинга определена Росаккредитация. Планируется, что к концу 2014 г. — началу 2015 г. оценку соответствия нормам GLP пройдут 11 лабораторий.

Планы на ближайшую перспективу обозначил также заместитель руководителя Департамента государственного регулирования в экономике Министерства экономического развития РФ Александр Геннадьевич Литвак. Проекту внедрения системы GLP уделяется большое внимание со стороны правительства РФ. Работа ведется в трех направлениях: имплементация (реализация международных обязательств на внутригосударственном уровне) документов OECD по внедрению GLP в российское законодательство, подготовка инспектората для оценки лабораторий и непосредственно самих лабораторий.

О кадрах для исследовательских центров рассказал заместитель декана биологического факультета МГУ Дмитрий Николаевич Ахаев. В настоящее время в университете ведется набор в пилотную группу подготовки кадров для лаборатории доклинических исследований. Программа рассчитана на три категории специалистов — руководителей исследований, исследователей и менеджеров по качеству. В ее разработке приняли участие немецкие эксперты. Обучение включает курс лекционных занятий и стажировку в Германии.

Кстати, сегодня в России принципам GLP соответствует лишь лаборатория биологических испытаний ИБХ РАН. О работе Росстандарта по имплементации положений OECD в российское нормативно–правовое поле рассказала Оксана Васильевна Мезенцева (ФГУП ВНИЦСМВ). Она объявила, что с августа 2014 г. будут введены первые 44 стандарта, которые охватят методы исследования, связанные с использованием продуктов и веществ, оказывающих воздействие на организм человека и окружающую среду. Проекты стандартов будут вывешены для публичного обсуждения в ближайшее время.

Стандартизация исследовательских лабораторий позволит повысить конкурентоспособность российских производителей на рынке инновационных препаратов. Государство же в процессе перехода на GLP должно выступать регулятором отношений между университетами и частными компаниями. Документ, составленный по итогам встречи, будет направлен в Министерство промышленности и торговли РФ и Росаккредитацию.

В завершение конференции для ее участников была организована экскурсия, на которой посетители ознакомились с оснащением Биотехнологического инкубатора МГУ — ведущего в стране центра по решению задач в области GLP и подготовки кадров для инновационных исследований.