Roche получила одобрение на Колумви в РФ
Компания Roche сообщила, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат глофитамаб (торговое наименование Колумви®) в качестве монотерапии с фиксированной длительностью для пациентов с агрессивной диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ). Коммерческая доступность препарата в РФ ожидается в начале 2025 года.
Ежегодно в России согласно расчетным данным диагностируется около 3 тыс. пациентов с ДВКЛ. Заболевание может встречаться у людей всех возрастов, но в большинстве случаев оно затрагивает пациентов старшей возрастной группы, средний возраст которых составляет 60 лет. Наиболее часто опухоль поражает лимфатические узлы, однако может отмечаться вовлечение костного мозга, селезенки, печени и других органов.
В 2023 году глофитамаб стал первым биспецифическим антителом с фиксированным курсом терапии, которое в ускоренном порядке было одобрено Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и получило регистрационное удостоверение от Европейской комиссии (EMA). Оба этих разрешения были получены на основании положительных результатов ключевого исследования 1/2-й фазы NP30179, в котором изучалось применение глофитамаба в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВКЛ, прошедших ранее две или более линий терапии.
«До сегодняшнего дня в нашей стране не было препаратов в третьей линии терапии ДВКЛ, при применении которых можно было бы достичь глубоких и длительных полных ответов. Теперь есть возможность достижения таких ответов у почти половины пациентов с длительностью более 2 лет! Это представляет собой беспрецедентный результат при том, что в исследовании часть пациентов до этого получили CAR-T-клеточную терапию. В будущем с учетом агрессивности ДВКЛ препараты с подобной эффективностью перспективно рассматривать в качестве терапии пациентов на более ранних линиях», — отметил д.м.н., заведующий отделом лимфопролиферативных заболеваний, заведующий отделением гематологии и химиотерапии лимфом с блоком трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, Звонков Евгений Евгеньевич.
Материал предоставлен АО «Рош-Москва»
Источник:
Звонков Евгений Евгеньевич, заведующий отделом лимфопролиферативных заболеваний, заведующий отделением гематологии и химиотерапии лимфом с блоком трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, доктор медицинских наук
