В Госдуме обсудили правовые основы применения инновационных лекарственных средств
Правовые барьеры и возможности для вывода на рынок современных препаратов стали темой дискуссии в ходе заседания экспертного совета по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий комитета Государственной Думы по охране здоровья по теме: «Инновационные лекарственные средства сквозь призму текущего законодательства».
Свои предложения по усовершенствованию регулирования обращения инновационных лекарственных препаратов в России представил исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
Ключевая проблема инновационных препаратов — недостаток четкости в определении и процедур их оценки, регистрации и закупки. Эксперты предлагают включить понятие инновационного препарата в законодательство, разработать порядок оценки важности препаратов и рассмотреть формирование специализированного фонда для финансирования инноваций. Эти меры призваны упростить доступ пациентов к новым эффективным средствам лечения и способствовать развитию фарминдустрии.
Так, для закрепления понятия инновационного лекарственного препарата потребуется внесение изменений в Федеральный закон №61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», а для участия инновационных препаратов в госзакупках — поправки в Федеральный закон №44 от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Также, по мнению Вадима Кукавы, потребуется разработать порядок оценки инновационных лекарств по определению их значимости для системы здравоохранения и создание механизма признания статуса лекарственного препарата особой значимости на национальном уровне.
Еще одно предложение «Инфармы» — создание «Фонда инноваций» или временного перечня инновационных препаратов для интеграции новых технологий в здравоохранение.
От редакции: для системной поддержки отечественных инноваций в фарминдустрии в июле был создан межведомственный координационный совет.
Госдума уже обсуждала в феврале вопросы поддержки фармпроизводителям инновационных лекарств и фармацевтических субстанций с акцентом на их локализацию.
Разработка критериев отнесения препарата к инновационному затрагивает целый комплекс юридических и технологических аспектов, определяющих новизну и ценность препарата, подчеркнула депутат от КПРФ Ирина Филатова. Разные страны используют различные подходы к определению инновационности препаратов, включая строгие критерии Китая, ориентированные на глобальное лидерство, и менее жесткие модели США и Швейцарии, основанные на национальной специфике. Для России предлагается смешанная модель, сочетающая элементы этих подходов, считает депутат:
«Комбинированная модель имеет наибольшую вероятность успеха, так как обеспечивает предсказуемость для инвесторов, не требует радикальной перестройки законодательства, прозрачность критериев, позволяет контролировать цены и приоритеты бюджетного финансирования. Она наиболее точно отражает российские реалии, обеспечивает баланс интересов отрасли и государства, имеет максимальную вероятность успешной реализации при ограниченных рисках».
