C приближением первого января включается ручное управление

Целоусов Дмитрий Геннадьевич
Исполнительный директор ААУ «СоюзФарма»

С одной стороны, повод как будто бы и есть — налицо противоречия в законодательной базе между двумя федеральными законами: «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Но с другой стороны — разве с подобной ситуацией мы сталкиваемся впервые? Пробелы и несоответствия в современном нормотворчестве стали, к сожалению, уже обыденным явлением. Но мы научились с ними сосуществовать: то делая запросы регуляторам по разъяснению тех или иных норм, то отстаивая абсурдность отдельных положений в судебных инстанциях.

Конечно, ничего хорошего в подобных ситуациях нет. Лучше бы уж сразу, да по уму. Пока не получается!

Но по мере приближения сроков вступления в действие нововведений (в данном случае — предполагаемая за год, до 1 января 2014 г., замена около 40 тыс. регистрационных удостоверений) включается ручное управление.

Фармацевтическая отрасль — одна из социально значимых, и уже стоит привыкнуть, что Минздрав всегда «держит руку на пульсе» и не допустит появления напряженности в обществе. К слову сказать, в Министерстве здравоохранения еще в апреле шла речь о продлении сроков замены регистрационных удостоверений до 1 января 2017 г. Это озвучил на совместном заседании Минздрава и Росздравнадзора заместитель министра здравоохранения РФ И. Каграманян, и подтвердила на недавней встрече с представителями бизнес-сообщества и профессиональных объединений министр В.И. Скворцова: «В этом направлении ведется работа, мы готовы вместе с сообществом внимательно еще раз проанализировать формулировки, так как в них кроется много нюансов. Мы считаем, что сама подача заявлений должна начаться с 1 января 2014 года. А срок — до 1 января 2017 года, фактически есть 3 года на замену».

Чтобы медицинские изделия не исчезли из ассортимента, необходимо внести изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и постановление Правительства от 27.12.12 №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Полагаем, что такие изменения министерство сможет дать на рассмотрение Государственной думы РФ уже в осеннюю сессию.

С учетом положений п. 8. указанного постановления с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия может обратиться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя. Таким образом, аптечные организации поспособствовать процессу замены регистрационных удостоверений, к сожалению, при всем желании никак не смогут и от них здесь ничего не зависит.

Аптечные организации, входящие в ААУ «СоюзФарма», работают с медицинскими изделиями в основном крупных компаний, которые, полагаем, к концу 2013 г. позаботятся о замене регистрационных удостоверений.

Следует отметить, что никаких предупредительных мер по вопросу замены регистрационных удостоверений по отношению к участникам нашей Ассоциации мы не предпринимали, поскольку считаем, что все процедуры будут проведены в предусмотренные сроки. А в случае невозможности уложиться в срок с заменой регистрационных удостоверений также ничего страшного не произойдет. Ведь если разобраться, то изделия медицинского назначения были уже зарегистрированы ранее, прошли необходимую процедуру регистрации, получили бессрочные регистрационные удостоверения, а значит, сомнений в том, что изделие медицинского назначения — это то же самое, что и медицинское изделие, ни у кого возникнуть не может.

На наш взгляд, главное, это не создавать ажиотажа вокруг вопроса замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия и не муссировать вопрос о невозможности реализации медицинских изделий, в связи с тем, что такое право не дано аптечным организациям согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В конце концов, основным моментом при рассмотрении данного вопроса является надлежащее, своевременное обеспечение граждан медицинскими изделиями, а уж как они при этом именуются — изделия медицинского назначения или медицинские изделия — совершенно не важно.